Linkerbundeltakpacing versus rechterventrikelpacing op AHRE-belasting bij patiënten met behouden LVEF (LBBP-AHRE)
Vergelijking van Linker Bundeltakstimulatie versus Conventionele Rechter Ventrikelstimulatie op AHRE-Belasting bij Patiënten met Behoud van Linker Ventrikelejectiefractie en Hoge Ventrikelstimulatie Afhankelijkheid (LBBP-AHRE Studie): Een Gerandomiseerde Studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van linkerbundeltakpacing (LBBP) in vergelijking met conventionele rechterventrikelpacing (RV) op de belasting van atrium-hoge-snelheidsepisodes (AHRE's) bij patiënten met behouden linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) bij wie frequente ventriculaire pacing wordt verwacht.
Atrium-hoge-snelheidsepisodes (AHRE's) worden gedefinieerd als episodes van atriale tachyarrithmie die automatisch worden vastgelegd door apparaatdiagnostiek en gedetecteerd door geïmplanteerde cardiale apparaten. Deze episodes hebben meestal een atriale snelheid ≥170-190 slagen per minuut en een duur ≥6 minuten. AHRE's zijn gekoppeld aan een hoger risico op trombo-embolische gebeurtenissen en klinische atriale fibrillatie (AF), en ze kunnen subklinische AF of andere atriale tachyarrithmieën aangeven.
Chronische RV-pacing is in verband gebracht met mechanische en elektrische dyssynchronie, wat atriale remodeling en de ontwikkeling van AF kan bevorderen. LBBP biedt een meer fysiologische ventriculaire activering en kan de atriale aritmische belasting verminderen.
Patiënten met LVEF >50% en atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen die een dual-chamber pacemaker vereisen, zullen worden gerandomiseerd naar conventionele RV-septumpacing of LBBP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt linker bundeltakpacing (LBBP) met conventionele rechterventrikelpacing (RV-pacing) bij patiënten met behouden linker ventrikel ejectiefractie (LVEF ≥50%) bij wie frequent ventrikelpacing wordt verwacht. Het primaire doel is het evalueren van het effect van LBBP versus RV-pacing op de belasting van atrium-hoge-snelheidsepisodes (AHRE), gedetecteerd door dual-chamber pacemakers. AHRE's zijn door het apparaat geregistreerde atriale tachyaritmieën (atriale frequentie ≥170-190 bpm, duur ≥6 minuten) geassocieerd met een verhoogd risico op atriumfibrilleren (AF) en trombo-embolische gebeurtenissen.
In aanmerking komende patiënten met AV-geleidingsstoornissen en sinusritme worden 1:1 gerandomiseerd naar LBBP of RV-septumpacing bij pacemakerimplantatie. Alle gebruikte apparaten zijn commercieel verkrijgbaar in de Europese Unie en dragen een geldige CE-markering. Apparaatinterrogatie vindt plaats na 3, 6 en 12 maanden om AHRE-belasting, pacingpercentage en optreden van AF vast te leggen. Permanent AF wordt gedefinieerd volgens ESC-richtlijnen, gebaseerd op arts-patiënt consensus, inclusief een frequentiecontrole-strategie wanneer ritmeherstel niet wordt geprobeerd.
Secundaire uitkomsten omvatten AHRE-episodeduur, progressie naar klinisch AF, ontwikkeling van permanent AF, apparaat- of proceduregerelateerde complicaties, ziekenhuisopname door AF, behoefte aan cardioversie en mortaliteit door alle oorzaken. Bètablokker-therapie voor andere indicaties is toegestaan en gedocumenteerd.
Deze studie zal prospectief, gerandomiseerd bewijs leveren over of fysiologische ventriculaire activatie met LBBP de AHRE-belasting vermindert in vergelijking met conventionele RV-pacing bij patiënten met behouden systolische functie en hoge verwachte ventriculaire pacingafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgios Leventopoulos
- Telefoonnummer: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Periklis Davlouros
- Telefoonnummer: +306986726300
- E-mail: pdav@upatras.gr
Studie Locaties
-
-
-
Pátrai, Griekenland
- Werving
- University General Hospital of Patras
-
Contact:
- Georgios Leventopoulos
- Telefoonnummer: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande implantatie van een tweekamerpacemaker voor:
Permanent volledig hartblok Permanent tweede graads AV-blok (Mobitz II of Mobitz I)
- Gedocumenteerd behouden LVEF (≥50%)
- Sinusritme bij baseline
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van paroxismale, persisterende of permanente atriumfibrilleren
- Eerdere atriumfibrillerenablatie (kathetergebaseerd of chirurgisch)
- LVEF < 50%
- Sinusknoopziekte
- Voorbijgaand AV-blok waarvoor pacemakerimplantatie nodig is
- Significante structurele of klephartaandoening
- Noodzaak voor pacemakersysteemupgrade tijdens de studieperiode
- Noodzaak voor antiaritmische therapie voor andere oorzaken dan atriumfibrilleren
- Bestaande pacemaker of ander cardiaal apparaat dat aanpassing vereist voor studiedeelname
- Inschrijving in een andere klinische studie die de studie-eindpunten of pacemakerparameters kan beïnvloeden
- Contra-indicatie voor LBBP of bijbehorende leidingimplantatieprocedure
- Levensverwachting < 12 maanden
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelname of de integriteit van de studieresultaten in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Conventionele rechterventrikelstimulatie
Procedure: Standaard rechterventriculaire septumstimulatie Beschrijving: Implantatie van een dual-chamber pacemaker met de ventriculaire elektrode geplaatst in het RV-septum. Bij follow-up zal het ventriculaire stimulatiepercentage en de stimulatieconfiguratie worden genoteerd. |
Implantatie van een dubbelkamer pacemaker met de ventriculaire elektrode geplaatst in het RV-septum. Tijdens de follow-up worden het ventriculaire pacemakerpercentage en de pacemakerconfiguratie genoteerd. Alle apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn commercieel verkrijgbaar in de Europese Unie en hebben een geldige CE-markering. |
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Linkerbundeltakpacing (LBBP)
Procedure: Linkerbundeltakpacing-leadimplantatie Beschrijving: Implantatie van een dual-chamber pacemaker met de ventriculaire lead geplaatst in het gebied van de linkerbundeltak. Fysiologische pacing zal worden geprogrammeerd in de apparaten en bij follow-up zal het percentage spontane pacing worden genoteerd. |
Implantatie van een tweekamerpacemaker met de ventriculaire elektrode geplaatst in het gebied van de linker bundeltak. Fysiologische pacing zal in de apparaten worden geprogrammeerd en bij de follow-up zal het percentage spontane pacing worden genoteerd. Alle apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn commercieel verkrijgbaar in de Europese Unie en hebben een geldige CE-markering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve AHRE-tijd voor door het apparaat gedetecteerde episodes die langer dan 6 minuten duren
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden (primaire eindpunt)
|
Som van de duur van alle door het apparaat gedetecteerde AHRE's met een individuele episode-duur >6 minuten (atriumfrequentiedrempel per apparaatdiagnostiek, typisch ≥170 bpm), uitgedrukt als totale tijd (minuten/uren).
De totale analyseerbare monitoringtijd wordt gedefinieerd als het interval van implantatie tot de laatste succesvolle apparaatinterrogatie/remote-transmissie, exclusief perioden met ontbrekende apparaatgegevens.
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden (primaire eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve tijd in AHRE-episodes met een individuele episodeduur van 6 minuten tot 6 uur.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Totale cumulatieve tijd in AHSE-episodes met een individuele episodeduur van 6 uur tot 24 uur.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Totale cumulatieve tijd in AHRE-episodes met een individuele episodeduur >24 uur.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Tijd tot gebeurtenis - voor AHRE-episodes > 6 min
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Incidentie van progressie naar klinisch gedocumenteerde atriale fibrillatie (paroxysmaal of persisterend, symptomatisch of asymptomatisch, bevestigd door ECG, Holter of draagbare monitoring).
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Ontwikkeling van permanente atriumfibrillatie.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Atriumfibrilleren (AF) wordt geëvalueerd door routinematige uitlezing van geïmplanteerde pacemakers, die door het apparaat geregistreerde atriumritmestoornisgegevens leveren, inclusief AF-belasting en episodeduur.
Permanent atriumfibrilleren wordt gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen voor atriumfibrilleren en vereist een consensusbeslissing tussen de behandelend arts en de patiënt dat de ritmestoornis aanhoudt.
Deze consensus omvat ook een overeenkomst om een frequentiecontrole-strategie te volgen zonder verdere pogingen om het sinusritme te herstellen of te behouden.
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
Apparaat- of proceduregerelateerde complicaties (bijv. cardiale perforatie, pericardiale tamponnade, pneumothorax, hemothorax, infectie die antibiotica of systeemverwijdering vereist, generator- of leidingsdefect, hematoom).
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Opname in het ziekenhuis vanwege AF
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Noodzaak voor cardioversie.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Totale cumulatieve tijd in AHRE-episodes met individuele episodeduur van 0 tot 6 minuten.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden (primair eindpunt)
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden (primair eindpunt)
|
|
|
Tijd tot eerste klinisch gedocumenteerde atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Tijd tot progressie naar permanent atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Opname wegens HF
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
|
Ontwikkeling van door pacing geïnduceerde cardiomyopathie (PICM)
Tijdsspanne: Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als een daling van de LVEF van minstens 10 procentpunten resulterend in LVEF <50%, of een relatieve vermindering van de globale longitudinale strain van minstens 15%
|
Van pacemakerimplantatie (of randomisatie) tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkers geassocieerd met myocardiale stress, ontsteking of letsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 en 24 maanden, indien beschikbaar.
|
NT-proBNP, hsCRP en troponine
|
Bij aanvang en na 12 en 24 maanden, indien beschikbaar.
|
|
Veranderingen in gestructureerde echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 en 24 maanden, indien beschikbaar.
|
Inclusief linkeratriumstam, linkeratriumvolumindex, interventriculaire mechanische vertraging, linkerventrikel mechanische vertraging en globale longitudinale stam, bij deelnemers met beschikbare echocardiografische onderzoeken van centra die deze metingen kunnen uitvoeren.
|
Bij aanvang en na 12 en 24 maanden, indien beschikbaar.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Minnesota-vragenlijst voor leven met hartfalen
|
Bij aanvang en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Jansson V, Bergfeldt L, Schwieler J, Kenneback G, Rubulis A, Jensen SM, Raatikainen P, Sciaraffia E, Blomstrom-Lundqvist C. Atrial fibrillation burden, episode duration and frequency in relation to quality of life in patients with implantable cardiac monitor. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 11;34:100791. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100791. eCollection 2021 Jun.
- Rosner GF, Reiffel JA, Hickey K. The Concept of "Burden" in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2012 Feb 2;4(5):400. doi: 10.4022/jafib.400. eCollection 2012 Feb-Mar.
- Boriani G, Tartaglia E, Trapanese P, Tritto F, Gerra L, Bonini N, Vitolo M, Imberti JF, Mei DA. Subclinical atrial fibrillation/atrial high-rate episodes: what significance and decision-making? Eur Heart J Suppl. 2025 Feb 19;27(Suppl 1):i162-i166. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suae088. eCollection 2025 Feb.
- Simu G, Rosu R, Cismaru G, Puiu M, Gusetu G, Minciuna I, Istratoaie S, Tomoaia R, Zdrenghea D, Pop D. Atrial high-rate episodes: a comprehensive review. Cardiovasc J Afr. 2021 Mar-Apr 23;32(2):102-107. doi: 10.5830/CVJA-2020-052. Epub 2021 Jan 15.
- AlTurki A, Essebag V. Atrial Fibrillation Burden: Impact on Stroke Risk and Beyond. Medicina (Kaunas). 2024 Mar 26;60(4):536. doi: 10.3390/medicina60040536.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHP-LBBP-AHRE-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .