좌각 차단 페이싱 대 우심실 페이싱이 보존된 좌심실 구혈율을 가진 환자의 AHRE 부담에 미치는 영향 (LBBP-AHRE)
좌심실 구혈률이 보존되고 심실 박동 의존도가 높은 환자에서 좌속지 차단 박동과 기존 우심실 박동이 AHRE 부담에 미치는 영향 비교 (LBBP-AHRE 시험): 무작위 연구
이 전향적, 무작위 대조 시험은 빈번한 심실 박동이 필요한 것으로 예상되는 좌심실 구혈률(LVEF)이 보존된 환자에서 좌속지차 박동(LBBP)이 기존 우심실(RV) 박동에 비해 심방 고빈도 에피소드(AHREs)의 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
심방 고빈도 에피소드(AHREs)는 기기 진단에 의해 자동으로 기록되고 이식형 심장 기기에 의해 감지되는 심방 빈맥 부정맥 에피소드로 정의됩니다. 이러한 에피소드는 일반적으로 심방 박동수가 분당 170~190회 이상이고 지속 시간이 6분 이상입니다. AHREs는 혈전 색전증 사건과 임상적 심방 세동(AF)의 더 높은 위험과 연관되어 있으며, 잠재성 심방 세동이나 다른 심방 빈맥 부정맥을 나타낼 수 있습니다.
만성적 RV 박동은 기계적 및 전기적 비동기화와 연관되어 있으며, 이는 심방 재형성과 심방 세동 발병을 촉진할 수 있습니다. LBBP는 더 생리적인 심실 활성화를 제공하며 심방 부정맥 부담을 줄일 수 있습니다.
LVEF >50%이고 이실성 전도 장애로 인해 이심방 심박동기가 필요한 환자는 기존 RV 중격 박동 또는 LBBP 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상시험은 잦은 심실 페이싱이 예상되며 좌심실 구혈률(좌심실 구혈률 ≥50%)이 보존된 환자에서 좌속지차단 페이싱(LBBP)과 기존 우심실(RV) 페이싱을 비교합니다. 주요 목표는 이중강 심박조율기로 감지된 심방 고속 발작(AHRE) 부담에 대한 LBBP 대 RV 페이싱의 효과를 평가하는 것입니다. AHRE는 심방세동(AF) 및 혈전색전증 위험 증가와 관련된 기기 기록 심방 빈맥 부정맥(심방 박동수 ≥170-190 bpm, 지속 시간 ≥6분)입니다.
방실 전도 장애와 동성 리듬을 가진 적격 환자는 심박조율기 이식 시 1:1로 LBBP 또는 RV 중격 페이싱에 무작위 배정됩니다. 사용된 모든 기기는 유럽 연합에서 상용 가능하며 유효한 CE 마크를 보유합니다. 기기 조회는 3, 6, 12개월에 수행되어 AHRE 부담, 페이싱 비율 및 AF 발생을 기록합니다. 영구적 AF는 ESC 지침에 따라 의사-환자 합의를 바탕으로 정의되며, 리듬 회복이 시도되지 않을 때는 속도 조절 전략을 포함합니다.
2차 결과에는 AHRE 발작 지속 시간, 임상 AF로의 진행, 영구적 AF 발병, 기기 또는 시술 관련 합병증, AF로 인한 입원, 제세동 필요성 및 모든 원인 사망률이 포함됩니다. 다른 적응증에 대한 베타 차단제 치료는 허용되며 기록됩니다.
이 연구는 수축 기능이 보존되고 높은 심실 페이싱 의존도가 예상되는 환자에서 생리적 심실 활성화를 제공하는 LBBP가 기존 RV 페이싱에 비해 AHRE 부담을 감소시키는지에 대한 전향적 무작위 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgios Leventopoulos
- 전화번호: +306977786020
- 이메일: levent2669@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Periklis Davlouros
- 전화번호: +306986726300
- 이메일: pdav@upatras.gr
연구 장소
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Pátrai, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Patras
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연락하다:
- Georgios Leventopoulos
- 전화번호: +306977786020
- 이메일: levent2669@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 이중강박동기 이식 예정 환자:
영구적 완전 심장 차단 영구적 2도 방실 차단 (Mobitz II 또는 Mobitz I)
- 보존된 좌심실 구혈률 (≥50%) 기록
- 기저 상태에서 동성 리듬
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 발작성, 지속성 또는 영구성 심방세동 병력
- 이전 심방세동 절제술 (도관 기반 또는 수술)
- 좌심실 구혈률 < 50%
- 동결절 질환
- 일시적 방실 차단으로 인한 박동기 이식 필요
- 중요한 구조적 또는 판막 심장 질환
- 연구 기간 중 박동기 시스템 업그레이드 필요
- 심방세동 이외의 원인으로 항부정맥 치료 필요
- 연구 참여를 위해 수정이 필요한 기존 박동기 또는 기타 심장 기기
- 연구 종점 또는 박동 매개변수에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험 등록
- 좌속각 차단 박동 또는 관련 리드 이식 시술에 대한 금기증
- 기대 수명 < 12개월
- 참여 또는 연구 데이터 무결성을 저해할 수 있는 것으로 연구자가 판단한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1: 기존 우심실 페이싱
절차: 표준 우심실 중격 박동 설명: 심실 리드가 RV 중격에 위치한 이중 심방 페이스메이커 이식. 추적 관찰 시 심실 박동 비율과 박동 구성이 기록됩니다. |
심실 리드를 우심실 중격에 위치시킨 이중 챔버 페이스메이커의 이식. 추적 관찰 시 심실 페이싱 비율과 페이싱 구성이 기록됩니다. 본 연구에서 사용된 모든 장치는 유럽 연합에서 상용 가능하며 유효한 CE 마크를 보유하고 있습니다. |
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활성 비교기: Arm 2: 좌각차단 심장박동조율 (LBBP)
시술: 좌각차단 페이싱 리드 이식 설명: 좌각차단 영역에 심실 리드를 배치한 이심방 페이스메이커의 이식. 생리적 페이싱이 장치에 프로그램되며, 추적 관찰 시 자발적 페이싱의 비율이 기록됩니다. |
좌속각지 차단 영역에 심실 전극을 위치시킨 이중강박 박동기 이식. 생리학적 박동이 장치에 프로그래밍되며, 추적 관찰 시 자발적 박동의 비율이 기록됩니다. 본 연구에서 사용된 모든 장치는 유럽 연합에서 상업적으로 이용 가능하며 유효한 CE 마크를 보유하고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 이상 지속된 장치 감지 에피소드의 총 누적 AHRE 시간
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지(주요 종료점)
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모든 기기에서 감지된 AHRE의 지속 시간 합계(개별 에피소드 지속 시간 >6분, 기기 진단 기준 심방 속도 임계값, 일반적으로 ≥170 bpm)를 총 시간(분/시간)으로 표시합니다.
분석 가능한 총 모니터링 시간은 기기 이식 시점부터 마지막 성공적인 기기 검사/원격 전송 시점까지의 간격으로 정의되며, 기기 데이터가 누락된 기간은 제외됩니다.
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지(주요 종료점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 에피소드 지속 시간이 6분에서 6시간인 AHRE 에피소드의 총 누적 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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개별 에피소드 지속 시간이 6시간에서 24시간인 AHRE 에피소드의 총 누적 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 시점부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 시점부터 24개월까지
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개별 발작 지속 시간 >24시간인 AHRE 발작에서의 총 누적 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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사건 발생 시간 - AHRE 에피소드 > 6분
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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임상적으로 문서화된 심방세동(발작성 또는 지속성, 증상성 또는 무증상성, 심전도, 홀터 또는 착용형 모니터링으로 확인됨)으로의 진행 발생률.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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영구 심방세동의 발생
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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심방세동(AF)은 이식된 페이스메이커의 일상적인 점검을 통해 평가될 것이며, 이는 AF 부담과 발작 지속 시간을 포함한 장치 기록 심방 부정맥 데이터를 제공합니다.
영구 심방세동은 ESC 심방세동 지침에 따라 정의되며, 부정맥이 지속 중이라는 치료 의사와 환자 간의 합의 결정이 필요합니다.
이 합의에는 더 이상 동율을 회복하거나 유지하려는 시도 없이 속도 제어 전략을 추구하기로 하는 동의도 포함됩니다.
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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장치 또는 시술 관련 합병증 (예: 심장 천공, 심낭 압전, 기흉, 혈흉, 항생제 투여 또는 시스템 제거가 필요한 감염, 발생기 또는 리드 기능 장애, 혈종).
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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모든 원인 사망률.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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심방세동으로 인한 입원
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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심율동 전환의 필요성.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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AHRE 에피소드에서 개별 에피소드 지속 시간 0~6분의 총 누적 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지(1차 종료점)
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지(1차 종료점)
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최초 임상적으로 확인된 심방세동까지의 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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영구적 심방세동으로 진행하는 시간.
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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심부전으로 인한 입원
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정) 후 24개월까지
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페이싱 유발 심근병증(PICM)의 발달
기간: 페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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좌심실 박출률(LVEF)이 최소 10%포인트 감소하여 LVEF <50%가 되거나, 전체 종방향 변형률이 최소 15% 상대적으로 감소한 것으로 정의됨
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페이스메이커 이식(또는 무작위 배정)부터 24개월까지
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심근 스트레스, 염증 또는 손상과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 기준선과 12개월 및 24개월에서 가능한 경우.
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NT-proBNP, hsCRP, 그리고 트로포닌
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기준선과 12개월 및 24개월에서 가능한 경우.
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구조화된 심초음파 매개변수의 변화
기간: 기준 시점 및 12개월과 24개월에서, 가능한 경우.
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좌심방 변형률, 좌심방 용적 지수, 심실 간 기계적 지연, 좌심실 기계적 지연, 전체 종축 변형률을 포함하며, 이 측정을 수행할 수 있는 센터에서 이용 가능한 심초음파 연구 자료가 있는 참가자를 대상으로 합니다.
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기준 시점 및 12개월과 24개월에서, 가능한 경우.
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추적 관찰 기간 동안 검증된 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기준 시점 및 3,6,12,18,24개월 시점
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미네소타 심부전 생활 질문지
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기준 시점 및 3,6,12,18,24개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
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- Rosner GF, Reiffel JA, Hickey K. The Concept of "Burden" in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2012 Feb 2;4(5):400. doi: 10.4022/jafib.400. eCollection 2012 Feb-Mar.
- Boriani G, Tartaglia E, Trapanese P, Tritto F, Gerra L, Bonini N, Vitolo M, Imberti JF, Mei DA. Subclinical atrial fibrillation/atrial high-rate episodes: what significance and decision-making? Eur Heart J Suppl. 2025 Feb 19;27(Suppl 1):i162-i166. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suae088. eCollection 2025 Feb.
- Simu G, Rosu R, Cismaru G, Puiu M, Gusetu G, Minciuna I, Istratoaie S, Tomoaia R, Zdrenghea D, Pop D. Atrial high-rate episodes: a comprehensive review. Cardiovasc J Afr. 2021 Mar-Apr 23;32(2):102-107. doi: 10.5830/CVJA-2020-052. Epub 2021 Jan 15.
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