Vasemman haarakimpun sähköähtauksen vs. oikean kammion sähköähtauksen vaikutus AHRE-kuormitukseen potilailla, joilla on säilynyt LVEF (LBBP-AHRE)
Vasemman säteilyhaaran stimuloinnin ja perinteisen oikean kammion stimuloinnin vertailu AHRE-kuormituksessa potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja korkea kammiostimuloinnin riippuvuus (LBBP-AHRE-tutkimus): Satunnaistettu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan vasemman säteilyhaaran stimuloinnin (LBBP) vaikutusta verrattuna perinteiseen oikean kammion (RV) stimulointiin atriaalisten korkean sykkeen jaksojen (AHRE) taakkaan potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) ja joiden odotetaan tarvitsevan useaa kammiostimulointia.
Atriaaliset korkean sykkeen jaksot (AHRE:t) määritellään atriaalisen takykardia-rytmin jaksoiksi, jotka laitteen diagnostiikka tallentaa automaattisesti ja joita implantoitu sydänlaite havaitsee. Nämä jaksot yleensä sisältävät atriaalisen sykkeen ≥170–190 lyöntiä minuutissa ja kestävät ≥6 minuuttia. AHRE:t liittyvät korkeampaan tromboembolisten tapahtumien ja kliinisen eteisvärinän (AF) riskiin, ja ne voivat viitata subkliiniseen AF:ään tai muihin atriaalisiin takykardia-rytmeihin.
Krooninen RV-stimulointi on yhdistetty mekaaniseen ja sähköiseen dyssynkroniaan, mikä voi edistää atriaalista uudelleenmallistumista ja AF:n kehittymistä. LBBP tarjoaa fysiologisemman kammioaktivaation ja voi vähentää atriaalista rytmihäiriötaakkaa.
Potilaat, joilla LVEF >50 % ja atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt, jotka vaativat kaksikammioisen sydänmentimen, satunnaistetaan joko perinteiseen RV-septaalistimulointiin tai LBBP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu koe vertaa vasemman sädehaaran stimulaatiota (LBBP) perinteiseen oikean kammion (RV) stimulaatioon potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion poistomurto-osuus (LVEF ≥50%) ja jotka odotetaan tarvitsevan useita kammiostimulaatioita. Ensisijainen tavoite on arvioida LBBP:n vaikutusta AHRE-taakkaan verrattuna RV-stimulaatioon, jonka kaksoiskammiohermostimet havaitsevat. AHRE:t ovat laitteella tallennettuja eteis-takykardia-rytmi-häiriöitä (eteistaajuus ≥170–190 lyöntiä/min, kesto ≥6 minuuttia), jotka liittyvät lisääntyneeseen eteisvärinän (AF) ja tromboembolisten tapahtumien riskiin.
Sopivat potilaat, joilla on AV-johtumishäiriö ja säkärhytmi, satunnaistetaan 1:1 LBBP:hen tai RV-septaalistimulaatioon sydämentahdistimen asennuksen yhteydessä. Kaikki käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla Euroopan unionissa ja niillä on voimassa oleva CE-merkintä. Laitteen tarkistus suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tallentaakseen AHRE-taakan, stimulaatioprosentin ja eteisvärinän esiintymisen. Pysyvä eteisvärinä määritellään ESC-ohjeistuksen mukaisesti lääkärin ja potilaan konsensuksen perusteella, mukaan lukien taajuussäätöstrategia, kun rytmin palauttamista ei yritetä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat AHRE-episodin kesto, eteneminen kliiniseksi eteisvärinäksi, pysyvän eteisvärinän kehittyminen, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, sairaalahoito eteisvärinän vuoksi, tarve kardioversiolle ja kaikkien syiden kuolleisuus. Beetalukkaushoito muihin osoituksiin on sallittu ja dokumentoitu.
Tämä tutkimus tarjoaa prospektiivista, satunnaistettua näyttöä siitä, vähentääkö fysiologinen kammioaktivaatio LBBP:llä AHRE-taakkaa verrattuna perinteiseen RV-stimulaatioon potilailla, joilla on säilynyt systolinen toiminta ja korkea odotettu kammiostimulaatioriippuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Leventopoulos
- Puhelinnumero: +306977786020
- Sähköposti: levent2669@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Periklis Davlouros
- Puhelinnumero: +306986726300
- Sähköposti: pdav@upatras.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- Rekrytointi
- University General Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Leventopoulos
- Puhelinnumero: +306977786020
- Sähköposti: levent2669@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu kaksoiskammioisen sydämentahdistimen asennus seuraaviin tiloihin:
Pysyvä täydellinen sydänlohkossa Pysyvä toisen asteen AV-lohkossa (Mobitz II tai Mobitz I)
- Dokumentoitu säilynyt LVEF (≥50 %)
- Syketahti pohjatilassa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä paroksysmaalinen, pysyvä tai jatkuva eteisvärinä
- Aikaisempi eteisvärinän ablointi (katetri- tai kirurginen)
- LVEF < 50 %
- Sykettä säätävän solmun sairaus
- Väliaikainen AV-lohko, joka edellyttää tahdistimen asennusta
- Merkittävä rakenne- tai läppäsydänsairaus
- Tarve tahdistinjärjestelmän päivitykseen tutkimusjakson aikana
- Tarve rytmihäiriölääkitykseen muista syistä kuin eteisvärinästä
- Olemassa oleva tahdistin tai muu sydänlaite, joka vaatii muutosta osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai tahdistusparametreja
- Vastu-aihio LBBP:lle tai siihen liittyvälle johtimen asennusmenettelylle
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka vaarantaa osallistumisen tai tutkimusaineiston eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Perinteinen oikean kammion stimulaatio
Toimenpide: Vakiokäyttöinen oikean kammion septumistä stimulointi Kuvaus: Kaksikammioisen sydämentahdistimen asennus, jossa kammiojohdin sijoitetaan oikean kammion septumiseen. Seurannassa kammiostimuloinnin prosenttiosuus ja stimulointikokoonpano merkitään muistiin. |
Kaksikammioisen sydämentahdistimen asentaminen, jossa kammiojohdin sijoitetaan oikean kammion väliseinään. Seurantatutkimuksessa kammiotahdistuksen prosenttiosuus ja tahdistuskonfiguraatio tullaan huomioimaan. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla Euroopan unionissa ja niillä on voimassa oleva CE-merkintä. |
|
Active Comparator: Arm 2: Vasemman säteilyhaaran stimulaatio (LBBP)
Toimenpide: Vasemman haara-alueen tahdistusjohtimen implantointi Kuvaus: Kaksoiskammioherätteen implantointi, jossa kammiojohto asetetaan vasemman haara-alueen kohdalle. Fysiologinen tahdistus ohjelmoidaan laitteisiin, ja seurantatutkimuksessa spontaanin tahdistuksen prosenttiosuus rekisteröidään. |
Kaksikammioisen sydämentahdistimen asentaminen, jossa kammiojohto asetetaan vasemman kimppuhaaran alueelle. Fysiologinen tahdistus ohjelmoidaan laitteisiin, ja seurannassa spontaanin tahdistuksen prosenttiosuus merkitään muistiin. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla Euroopan unionissa ja niillä on voimassa oleva CE-merkintä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä kumulatiivinen AHRE-aika laitteella havaituille jaksoille, jotka kestävät >6 minuuttia
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen (ensisijainen päätepiste)
|
Kaikkien laitteen havaitsemien AHRE-episodien kestojen summa, kun yksittäisen episodin kesto on yli 6 minuuttia (sydämen eteisrytmin kynnysarvo laitteen diagnostisen mukaan, tyypillisesti ≥170 lyöntiä minuutissa), ilmaistuna kokonaisaikana (minuutteina/tunteina).
Kokonaisanalysoitava seuranta-aika määritellään aikaväliksi implantointipäivästä viimeiseen onnistuneeseen laitteen tarkastukseen/etälähetykseen, pois lukien laitteen datan puuttumisjaksoja.
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen (ensisijainen päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskumulatiivinen aika AHRE-episodien aikana, kun yksittäisen episodin kesto on 6 minuuttia - 6 tuntia.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Kokonaisaika kumulatiivisesti AHRE-episodeissa, joissa yksittäisen episodin kesto on 6–24 tuntia.
Aikaikkuna: Pacemakerin asentamisesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Pacemakerin asentamisesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Kokonaisaika AHRE-episodeissa, joissa yksittäisen jakson kesto on yli 24 tuntia.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Tapahtumaan kuluva aika - AHRE-episodit > 6 min
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Kliinisesti dokumentoidun eteisvärinän (paroksysmaalisen tai pysyvän, oireellisen tai oireettoman, EKG-, Holter- tai kannettavalla monitoroinnilla vahvistetun) etenemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Pysyvän eteisvärinän kehittyminen.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Eteisvärinä (AF) arvioidaan käyttämällä istutettujen sydämentahdistimien säännöllistä tarkastusta, jotka tarjoavat laitteella tallennettuja eteisrytmi-häiriöaineistoja, mukaan lukien AF-kuorma ja jakson kesto.
Pysyvä eteisvärinä määritellään ESC:n eteisvärinäohjeistuksen mukaisesti ja edellyttää hoitavan lääkärin ja potilaan välistä konsensuspäätöstä siitä, että rytmihäiriö on meneillään. Tämä konsensus sisältää myös sopimuksen nopeussäätelystrategian toteuttamisesta ilman lisäyrityksiä palauttaa tai ylläpitää sääntöistä sinusrytmiä. |
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (esim. sydämen perforaatio, perikarditamponaadi, pneumotoraksi, hemotoraksi, infektio, joka vaatii antibiootteja tai järjestelmän poistoa, generaattorin tai johtimen toimintahäiriö, hematooma).
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Sykeasettimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sykeasettimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoito AF:n vuoksi
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Tarve kardioversiolle.
Aikaikkuna: Pakkasykkeen asentamisesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Pakkasykkeen asentamisesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
AHRE-episodien kokonaiskumulatiivinen aika yksittäisen jakson kestolla 0–6 minuuttia.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen (ensisijainen päätepiste)
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen (ensisijainen päätepiste)
|
|
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti dokumentoituun eteisvärinään.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Aika pysyvään eteisvärinäksi etenemiseen.
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Sairaalahoitoon johtanut sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
|
Pacemakerin aiheuttaman kardiomyopatian (PICM) kehittyminen
Aikaikkuna: Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
Määritelty LVEF:n vähintään 10 prosenttiyksikön laskuna, joka johtaa LVEF <50%:n, tai globaalin pitkittäisvenymän suhteellisena vähenemisenä vähintään 15%
|
Sydämentahdistimen asennuksesta (tai satunnaistamisesta) 24 kuukauteen
|
|
Biomarkkereihin liittyvät muutokset sydänlihaksen kuormituksessa, tulehduksessa tai vauriossa
Aikaikkuna: Alustavasti sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikäli saatavilla.
|
NT-proBNP, hsCRP ja troponiini
|
Alustavasti sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikäli saatavilla.
|
|
Muutokset rakennetussa ekokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustasolla sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla, jos saatavilla.
|
Mukaan lukien vasemman eteisen venymä, vasemman eteisen tilavuusindeksi, kammioiden välinen mekaaninen viive, vasemman kammion mekaaninen viive ja globaali pitkittäinen venymä, osallistujilla, joilla on saatavilla ekokardiografisia tutkimuksia keskuksista, jotka pystyvät suorittamaan nämä mittaukset.
|
Perustasolla sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla, jos saatavilla.
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttäen validoitua kyselylomaketta seurannan aikana.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Minnesotan sydämen vajaatoimintakysely elämästä
|
Alkutilanteessa sekä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Jansson V, Bergfeldt L, Schwieler J, Kenneback G, Rubulis A, Jensen SM, Raatikainen P, Sciaraffia E, Blomstrom-Lundqvist C. Atrial fibrillation burden, episode duration and frequency in relation to quality of life in patients with implantable cardiac monitor. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 11;34:100791. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100791. eCollection 2021 Jun.
- Rosner GF, Reiffel JA, Hickey K. The Concept of "Burden" in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2012 Feb 2;4(5):400. doi: 10.4022/jafib.400. eCollection 2012 Feb-Mar.
- Boriani G, Tartaglia E, Trapanese P, Tritto F, Gerra L, Bonini N, Vitolo M, Imberti JF, Mei DA. Subclinical atrial fibrillation/atrial high-rate episodes: what significance and decision-making? Eur Heart J Suppl. 2025 Feb 19;27(Suppl 1):i162-i166. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suae088. eCollection 2025 Feb.
- Simu G, Rosu R, Cismaru G, Puiu M, Gusetu G, Minciuna I, Istratoaie S, Tomoaia R, Zdrenghea D, Pop D. Atrial high-rate episodes: a comprehensive review. Cardiovasc J Afr. 2021 Mar-Apr 23;32(2):102-107. doi: 10.5830/CVJA-2020-052. Epub 2021 Jan 15.
- AlTurki A, Essebag V. Atrial Fibrillation Burden: Impact on Stroke Risk and Beyond. Medicina (Kaunas). 2024 Mar 26;60(4):536. doi: 10.3390/medicina60040536.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHP-LBBP-AHRE-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .