Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace svazku levého raménka vs. stimulace pravé komory na zátěž AHRE u pacientů se zachovanou LVEF (LBBP-AHRE)

10. března 2026 aktualizováno: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Srovnání stimulace levého raménka Tawarova versus konvenční stimulace pravé komory na zátěž AHRE u pacientů s zachovanou ejekční frakcí levé komory a vysokou závislostí na komorové stimulaci (studie LBBP-AHRE): Randomizovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek stimulace levého svazku Tawarova (LBBP) ve srovnání s konvenční stimulací pravé komory (RV) na zátěž epizod s vysokou frekvencí síní (AHRE) u pacientů se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF), u nichž se očekává potřeba časté komorové stimulace.

Epizody s vysokou frekvencí síní (AHRE) jsou definovány jako epizody síňové tachyarytmie, které jsou automaticky zaznamenávány diagnostikou zařízení a detekovány implantovanými kardiálními zařízeními. Tyto epizody obvykle mají síňovou frekvenci ≥170–190 úderů za minutu a trvají ≥6 minut. AHRE jsou spojeny s vyšším rizikem tromboembolických příhod a klinické fibrilace síní (AF) a mohou naznačovat subklinickou AF nebo jiné síňové tachyarytmie.

Chronická stimulace RV byla spojena s mechanickou a elektrickou dyssynchronií, která může podporovat síňové remodelování a rozvoj AF. LBBP poskytuje fyziologičtější aktivaci komor a může snížit zátěž síňových arytmií.

Pacienti s LVEF >50 % a poruchami atrioventrikulárního (AV) vedení vyžadujícími dvoudutinový kardiostimulátor budou randomizováni buď k konvenční septální stimulaci RV, nebo k LBBP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná studie srovnává stimulaci levého raménka svazku His (LBBP) s konvenční stimulací pravé komory (RV) u pacientů s zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≥ 50 %), u kterých se předpokládá potřeba časté komorové stimulace. Primárním cílem je vyhodnotit účinek LBBP versus stimulace RV na zátěž epizodami vysoké frekvence v síních (AHRE), detekovaných dvoudutinovými kardiostimulátory. AHRE jsou přístrojem zaznamenané síňové tachyarytmie (síňová frekvence ≥ 170–190 tepů/min, trvání ≥ 6 minut) spojené se zvýšeným rizikem fibrilace síní (AF) a tromboembolických příhod.

Způsobilí pacienti s poruchami AV vedení a sinusovým rytmem budou randomizováni v poměru 1 : 1 na LBBP nebo septální stimulaci RV při implantaci kardiostimulátoru. Všechny použité přístroje jsou komerčně dostupné v Evropské unii a mají platné označení CE. Interogace přístroje proběhne za 3, 6 a 12 měsíců k zaznamenání zátěže AHRE, procenta stimulace a výskytu AF. Trvalá AF bude definována dle směrnic ESC na základě konsenzu lékaře a pacienta, včetně strategie kontroly frekvence, pokud není pokus o obnovu rytmu.

Sekundární výsledky zahrnují délku trvání epizod AHRE, progresi ke klinické AF, rozvoj trvalé AF, komplikace související s přístrojem nebo výkonem, hospitalizaci z důvodu AF, potřebu kardioverze a úmrtnost ze všech příčin. Terapie betablokátory z jiných indikací je povolena a dokumentována.

Tato studie poskytne prospektivní, randomizované důkazy o tom, zda fyziologická komorová aktivace s LBBP snižuje zátěž AHRE ve srovnání s konvenční stimulací RV u pacientů se zachovanou systolickou funkcí a vysokou očekávanou závislostí na komorové stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Periklis Davlouros
  • Telefonní číslo: +306986726300
  • E-mail: pdav@upatras.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Pátrai, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná implantace dvoudutinového kardiostimulátoru pro:

Trvalý úplný srdeční blok Trvalý AV blok druhého stupně (Mobitz II nebo Mobitz I)

  • Dokumentovaně zachovaná LVEF (≥50 %)
  • Sinusový rytmus v základním stavu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza paroxyzmální, perzistentní nebo trvalé fibrilace síní
  • Předchozí ablace fibrilace síní (katetrizační nebo chirurgická)
  • LVEF < 50 %
  • Onemocnění sinusového uzlu
  • Přechodný AV blok vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  • Významné strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce
  • Nutnost upgrade kardiostimulačního systému během studie
  • Nutnost antiarytmické terapie z jiných příčin než fibrilace síní
  • Stávající kardiostimulátor nebo jiné kardiální zařízení vyžadující úpravu pro účast ve studii
  • Zařazení do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit studijní cíle nebo parametry stimulace
  • Kontraindikace LBBP nebo souvisejícího zavedení elektrody
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele ohrožuje účast nebo integritu studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Konvenční stimulace pravé komory

Postup: Standardní pravá komorová septální stimulace

Popis: Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s komorovým vodičem umístěným v septu pravé komory.

Při kontrole bude zaznamenáno procento komorové stimulace a konfigurace stimulace.
Přístroj: Pacing pravé komory

Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s komorovým vodičem umístěným v septu pravé komory.

Při následné kontrole bude zaznamenáno procento komorové stimulace a konfigurace stimulace.

Všechna zařízení použitá v této studii jsou komerčně dostupná v Evropské unii a mají platnou značku CE.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Stimulace levého Tawarova raménka (LBBP)

Procedura: Implantace elektrody pro stimulaci levého raménka Tawarova

Popis: Implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s komorovou elektrodou umístěnou v oblasti levého raménka Tawarova.

Do zařízení bude naprogramována fyziologická stimulace a při následných kontrolách bude zaznamenáno procento spontánní stimulace.
Přístroj: Levostranné blokování větví Tawarových

Implantace dvoukomorového kardiostimulátoru s ventrikulární elektrodou umístěnou v oblasti levého svazku Tawarova.

Fyziologické stimulace budou naprogramovány do zařízení a při následných kontrolách bude zaznamenáno procento spontánní stimulace.

Všechna zařízení použitá v této studii jsou komerčně dostupná v Evropské unii a mají platnou značku CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kumulativní čas AHRE pro epizody detekované zařízením trvající >6 minut
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců (primární cíl)
Součet délek všech přístrojem zjištěných AHRE (atrial high-rate episodes) s individuální délkou epizody >6 minut (prahová hodnota síňové frekvence podle diagnostiky přístroje, typicky ≥170 tepů/min), vyjádřeno jako celkový čas (minuty/hodiny). Celkový analyzovatelný doba monitorování bude definována jako interval od implantace do posledního úspěšného dotazování přístroje/dálkového přenosu, s vyloučením období chybějících údajů z přístroje.
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců (primární cíl)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kumulativní čas v epizodách AHRE s individuální délkou epizody 6 minut až 6 hodin.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Celkový kumulativní čas v epizodách AHRE s individuální délkou epizody 6 hodin až 24 hodin.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Celkový kumulativní čas v epizodách AHRE s individuální délkou trvání epizody >24 hodin.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Čas do události - pro epizody AHRE > 6 min
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Výskyt progrese do klinicky dokumentované fibrilace síní (paroxysmální nebo perzistentní, symptomatické nebo asymptomatické, potvrzené EKG, Holterem nebo nositelným monitorováním).
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Vznik trvalé fibrilace síní.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Fibrilace síní (FS) bude hodnocena pomocí rutinního dotazování implantovaných kardiostimulátorů, které poskytují data o síňových arytmiích zaznamenaná zařízením, včetně zátěže FS a délky trvání epizod. Trvalá fibrilace síní bude definována podle směrnic ESC pro fibrilaci síní a bude vyžadovat konsenzuální rozhodnutí mezi ošetřujícím lékařem a pacientem, že arytmie přetrvává. Tento konsenzus bude také zahrnovat dohodu o sledování strategie kontroly frekvence bez dalších pokusů o obnovení nebo udržení sinusového rytmu.
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Komplikace související se zařízením nebo výkonem (např. perforace srdce, tamponáda perikardu, pneumotorax, hemotorax, infekce vyžadující antibiotika nebo odstranění systému, porucha generátoru nebo elektrody, hematom).
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Hospitalizace z důvodu fibrilace síní
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Potřeba kardioverze.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Celkový kumulativní čas epizod AHRE s délkou jednotlivé epizody 0 až 6 minut.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců (primární cíl)
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců (primární cíl)
Čas do prvního klinicky dokumentovaného atriálního fibrilace.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Čas do progrese do trvalé fibrilace síní.
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Vývoj kardiomyopatie indukované kardiostimulací (PICM)
Časové okno: Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Definováno jako pokles LVEF alespoň o 10 procentních bodů vedoucí k LVEF <50 %, nebo relativní snížení globální podélné deformace alespoň o 15 %
Od implantace kardiostimulátoru (nebo randomizace) do 24 měsíců
Změny biomarkerů spojených s myokardiálním stresem, zánětem nebo poraněním
Časové okno: Na začátku a v 12 a 24 měsících, pokud jsou k dispozici.
NT-proBNP, hsCRP a troponin
Na začátku a v 12 a 24 měsících, pokud jsou k dispozici.
Změny strukturovaných echokardiografických parametrů
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 měsících, pokud jsou k dispozici.
Včetně deformace levé síně, indexu objemu levé síně, mezikomorového mechanického zpoždění, mechanického zpoždění levé komory a globální podélné deformace u účastníků s dostupnými echokardiografickými studiemi z center schopných provádět tato měření.
Na začátku a po 12 a 24 měsících, pokud jsou k dispozici.
Změna kvality života hodnocená pomocí validovaného dotazníku během sledování.
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Dotazník Minnesota living with heart-failure
Na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit