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Stimolazione del ramo sinistro del fascio vs stimolazione ventricolare destra sul carico di AHRE in pazienti con LVEF conservata (LBBP-AHRE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Confronto tra la Stimolazione del Ramo Sinistro del Fascio di His e la Stimolazione Venticolare Destra Convenzionale sul Carico di AHRE in Pazienti con Frazione di Eiezione Venticolare Sinistra Preservata ed Elevata Dipendenza dalla Stimolazione Venticolare (Studio LBBP-AHRE): Uno Studio Randomizzato

Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a valutare l'effetto della stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP) rispetto alla stimolazione ventricolare destra (RV) convenzionale sul carico di episodi ad alta frequenza atriale (AHRE) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preservata che si prevede richiedano una frequente stimolazione ventricolare.

Gli Episodi ad Alta Frequenza Atriale (AHRE) sono definiti come episodi di tachiartimia atriale che vengono automaticamente registrati dalla diagnostica del dispositivo e rilevati da dispositivi cardiaci impiantati. Questi episodi hanno solitamente una frequenza atriale ≥170-190 battiti al minuto e una durata ≥6 minuti. Gli AHRE sono associati a un rischio maggiore di eventi tromboembolici e fibrillazione atriale (FA) clinica, e possono indicare FA subclinica o altre tachiartimie atriali.

La stimolazione RV cronica è stata associata a dissincronia meccanica ed elettrica, che può favorire il rimodellamento atriale e lo sviluppo di FA. La LBBP fornisce un'attivazione ventricolare più fisiologica e può ridurre il carico aritmico atriale.

Pazienti con LVEF >50% e disturbi della conduzione atrioventricolare (AV) che richiedono un pacemaker bicamerale verranno randomizzati a stimolazione settale RV convenzionale o LBBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico e randomizzato confronta la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP) con la stimolazione ventricolare destra (RV) convenzionale in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preservata (≥50%) che si prevede richiederanno una stimolazione ventricolare frequente. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della LBBP rispetto alla stimolazione RV sul carico degli episodi ad alta frequenza atriale (AHRE), rilevati da pacemaker bicamerali. Gli AHRE sono tachiartimie atriali registrate dal dispositivo (frequenza atriale ≥170-190 bpm, durata ≥6 minuti) associate a un aumento del rischio di fibrillazione atriale (AF) ed eventi tromboembolici.

I pazienti idonei con disturbi della conduzione AV e ritmo sinusale saranno randomizzati 1:1 a LBBP o stimolazione setto-ventricolare destra all'impianto del pacemaker. Tutti i dispositivi utilizzati sono commercialmente disponibili nell'Unione Europea e recano un marchio CE valido. L'interrogazione del dispositivo avverrà a 3, 6 e 12 mesi per registrare il carico di AHRE, la percentuale di stimolazione e l'insorgenza di AF. L'AF permanente sarà definita secondo le Linee Guida ESC, basandosi sul consenso medico-paziente, includendo una strategia di controllo della frequenza quando non si tenta il ripristino del ritmo.

Gli esiti secondari includono la durata degli episodi di AHRE, la progressione verso AF clinica, lo sviluppo di AF permanente, complicazioni correlate al dispositivo o alla procedura, ospedalizzazione dovuta ad AF, necessità di cardioversione e mortalità per tutte le cause. La terapia con beta-bloccanti per altre indicazioni è consentita e documentata.

Questo studio fornirà evidenze prospettiche e randomizzate sul fatto che l'attivazione ventricolare fisiologica con LBBP riduca il carico di AHRE rispetto alla stimolazione RV convenzionale in pazienti con funzione sistolica preservata ed elevata dipendenza prevista dalla stimolazione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Periklis Davlouros
  • Numero di telefono: +306986726300
  • Email: pdav@upatras.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Pátrai, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Impianto programmato di un pacemaker a doppia camera per:

Blocco cardiaco completo permanente Blocco AV di secondo grado permanente (Mobitz II o Mobitz I)

  • FEVS preservata documentata (≥50%)
  • Ritmo sinusale al basale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente
  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale (catetere o chirurgica)
  • FEVS < 50%
  • Malattia del nodo del seno
  • Blocco AV transitorio che richiede l'impianto di pacemaker
  • Malattia cardiaca strutturale o valvolare significativa
  • Necessità di aggiornamento del sistema di pacemaker durante il periodo di studio
  • Necessità di terapia antiaritmica per cause diverse dalla fibrillazione atriale
  • Pacemaker esistente o altro dispositivo cardiaco che richiede modifiche per la partecipazione allo studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio o i parametri di stimolazione
  • Controindicazione alla LBBP o alla procedura di impianto del relativo elettrodo
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che comprometta la partecipazione o l'integrità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Stimolazione Ventricolare Destra Convenzionale

Procedura: Pacing ventricolare destro settale standard

Descrizione: Impianto di un pacemaker a doppia camera con il catetere ventricolare posizionato nel setto ventricolare destro.

Al follow-up, verranno annotati la percentuale di pacing ventricolare e la configurazione di pacing.
Dispositivo: Stimolazione Ventricolare Destra

Impianto di un pacemaker a doppia camera con l'elettrodo ventricolare posizionato nel setto ventricolare destro.

Al follow-up, verranno annotati la percentuale di stimolazione ventricolare e la configurazione di stimolazione.

Tutti i dispositivi utilizzati in questo studio sono commercialmente disponibili nell'Unione Europea e recano un marchio CE valido.
Comparatore attivo: Braccio 2: Pacing del Ramo Sinistro (LBBP)

Procedura: Impianto di elettrocatetere per pacing del ramo sinistro del fascio di His

Descrizione: Impianto di un pacemaker a doppia camera con l'elettrocatetere ventricolare posizionato nell'area del ramo sinistro del fascio di His.

Il pacing fisiologico sarà programmato nei dispositivi e, al follow-up, verrà annotata la percentuale di pacing spontaneo.
Dispositivo: Stimolazione del ramo sinistro del fascio di His

Impianto di un pacemaker a doppia camera con l'elettrodo ventricolare posizionato nell'area del ramo sinistro del fascio.

La stimolazione fisiologica sarà programmata nei dispositivi e, durante il follow-up, verrà annotata la percentuale di stimolazione spontanea.

Tutti i dispositivi utilizzati in questo studio sono commercialmente disponibili nell'Unione Europea e possiedono un marchio CE valido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo totale AHRE per episodi rilevati dal dispositivo della durata >6 minuti
Lasso di tempo: Dal posizionamento del pacemaker (o randomizzazione) a 24 mesi (endpoint primario)
Somma delle durate di tutti gli episodi AHRE rilevati dal dispositivo con durata del singolo episodio >6 minuti (soglia di frequenza atriale per la diagnostica del dispositivo, tipicamente ≥170 bpm), espressa come tempo totale (minuti/ore). Il tempo totale monitorabile analizzabile sarà definito come l'intervallo dall'impianto all'ultima interrogazione/trasmissione remota del dispositivo riuscita, escludendo i periodi di dati mancanti del dispositivo.
Dal posizionamento del pacemaker (o randomizzazione) a 24 mesi (endpoint primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo totale negli episodi AHRE con durata individuale dell'episodio da 6 minuti a 6 ore.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Tempo totale cumulativo in episodi di AHRE con durata di episodio individuale da 6 ore a 24 ore.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Tempo cumulativo totale negli episodi di AHRE con durata del singolo episodio >24 ore.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dal posizionamento del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Tempo all'evento - per episodi AHRE > 6 min
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Incidenza della progressione verso fibrillazione atriale clinicamente documentata (parossistica o persistente, sintomatica o asintomatica, confermata da ECG, Holter o monitoraggio indossabile).
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Sviluppo di fibrillazione atriale permanente.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
La fibrillazione atriale (FA) sarà valutata mediante l'interrogazione routinaria di pacemaker impiantati, che forniscono dati di aritmia atriale registrati dal dispositivo, inclusi il carico di FA e la durata dell'episodio. La fibrillazione atriale permanente sarà definita secondo le Linee Guida ESC per la Fibrillazione Atriale e richiederà una decisione consensuale tra il medico curante e il paziente che l'aritmia sia in corso. Questo consenso includerà anche un accordo per perseguire una strategia di controllo della frequenza senza ulteriori tentativi di ripristinare o mantenere il ritmo sinusale.
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Complicazioni correlate al dispositivo o alla procedura (ad esempio, perforazione cardiaca, tamponamento pericardico, pneumotorace, emotorace, infezione che richiede antibiotici o rimozione del sistema, malfunzionamento del generatore o del catetere, ematoma).
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del pacemaker (o randomizzazione) fino a 24 mesi
Dal posizionamento del pacemaker (o randomizzazione) fino a 24 mesi
Ospedalizzazione a causa di FA
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Necessità di cardioversione.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Tempo cumulativo totale negli episodi AHRE con durata individuale dell'episodio da 0 a 6 minuti.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi (endpoint primario)
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi (endpoint primario)
Tempo alla prima fibrillazione atriale clinicamente documentata.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Tempo di progressione verso la fibrillazione atriale permanente.
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) fino a 24 mesi
Ricovero per IC
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Sviluppo di cardiomiopatia indotta da pacing (PICM)
Lasso di tempo: Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Definito come una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro di almeno 10 punti percentuali che determina una LVEF <50%, o una riduzione relativa della deformazione longitudinale globale di almeno il 15%
Dall'impianto del pacemaker (o dalla randomizzazione) a 24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori associati a stress miocardico, infiammazione o danno
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 24 mesi, ove disponibile.
NT-proBNP, hsCRP e troponina
Al basale e a 12 e 24 mesi, ove disponibile.
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici strutturati
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 24 mesi, se disponibili.
Inclusione della deformazione atriale sinistra, dell'indice di volume atriale sinistro, del ritardo meccanico interventricolare, del ritardo meccanico ventricolare sinistro e della deformazione longitudinale globale, nei partecipanti con studi ecocardiografici disponibili provenienti da centri in grado di eseguire queste misurazioni.
Al basale e a 12 e 24 mesi, se disponibili.
Cambiamento della qualità della vita valutato utilizzando un questionario validato durante il follow-up.
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3,6,12,18 e 24 mesi
Questionario "Minnesota living with heart-failure"
Alla baseline e a 3,6,12,18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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