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Linksschenkelblock-Stimulation vs. rechtsventrikuläre Stimulation auf AHRE-Belastung bei Patienten mit erhaltener LVEF (LBBP-AHRE)

10. März 2026 aktualisiert von: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Vergleich der Linksschenkelblockstimulation mit der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation bezüglich der AHRE-Belastung bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Auswurffraktion und hoher ventrikulärer Schrittmacherabhängigkeit (LBBP-AHRE-Studie): Eine randomisierte Studie

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Linksschenkelblock-Stimulation (LBBP) im Vergleich zur konventionellen rechtsventrikulären (RV) Stimulation auf die Belastung durch atriale Hochfrequenzepisoden (AHREs) bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) zu bewerten, bei denen eine häufige ventrikuläre Stimulation erwartet wird.

Atriale Hochfrequenzepisoden (AHREs) sind definiert als Episoden von atriale Tachyarrhythmie, die automatisch durch Gerätediagnostik aufgezeichnet und von implantierten Herzgeräten erkannt werden. Diese Episoden haben normalerweise eine atriale Frequenz ≥170-190 Schläge pro Minute und eine Dauer ≥6 Minuten. AHREs sind mit einem höheren Risiko für thromboembolische Ereignisse und klinisches Vorhofflimmern (AF) verbunden und können subklinisches AF oder andere atriale Tachyarrhythmien anzeigen.

Chronische RV-Stimulation wurde mit mechanischer und elektrischer Dyssynchronie in Verbindung gebracht, die atriales Remodeling und die Entwicklung von AF fördern kann. LBBP bietet eine physiologischere ventrikuläre Aktivierung und kann die atriale arrhythmische Belastung reduzieren.

Patienten mit LVEF >50% und atrioventrikulären (AV) Leitungsstörungen, die einen Zweikammer-Schrittmacher erfordern, werden entweder der konventionellen RV-Septumstimulation oder LBBP randomisiert zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht das Linksschenkelblock-Pacing (LBBP) mit konventionellem rechtsventrikulärem (RV) Pacing bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥50%), bei denen eine häufige ventrikuläre Stimulation erwartet wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von LBBP gegenüber RV-Pacing auf die Belastung durch atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE), die durch Zweikammer-Schrittmacher erfasst werden. AHREs sind geräteaufgezeichnete atriale Tachyarrhythmien (atriale Frequenz ≥170-190 bpm, Dauer ≥6 Minuten), die mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern (AF) und thromboembolische Ereignisse verbunden sind.

Geeignete Patienten mit AV-Überleitungsstörungen und Sinusrhythmus werden im Verhältnis 1:1 zu LBBP oder RV-septalem Pacing bei der Schrittmacherimplantation randomisiert. Alle verwendeten Geräte sind in der Europäischen Union kommerziell erhältlich und tragen eine gültige CE-Kennzeichnung. Die Geräteabfrage erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten, um die AHRE-Belastung, den Stimulationsprozentsatz und das Auftreten von AF zu erfassen. Permanentes AF wird gemäß den ESC-Leitlinien definiert, basierend auf der Arzt-Patienten-Einigung, einschließlich einer Frequenzkontrollstrategie, wenn keine Rhythmuserholung versucht wird.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der AHRE-Episoden, das Fortschreiten zu klinischem AF, die Entwicklung von permanentem AF, geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen, Krankenhausaufenthalte aufgrund von AF, die Notwendigkeit einer Kardioversion und die Gesamtmortalität. Eine Betablocker-Therapie aus anderen Gründen ist erlaubt und wird dokumentiert.

Diese Studie wird prospektive, randomisierte Evidenz dazu liefern, ob die physiologische ventrikuläre Aktivierung mit LBBP die AHRE-Belastung im Vergleich zu konventionellem RV-Pacing bei Patienten mit erhaltener systolischer Funktion und hoher erwarteter ventrikulärer Stimulationsabhängigkeit reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Periklis Davlouros
  • Telefonnummer: +306986726300
  • E-Mail: pdav@upatras.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Implantation eines Zweikammerschrittmachers für:

Dauerhafter kompletter Herzblock Dauerhafter AV-Block zweiten Grades (Mobitz II oder Mobitz I)

  • Dokumentierte erhaltene LVEF (≥50%)
  • Sinusrhythmus im Ausgangszustand
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  • Frühere Vorhofflimmerablation (katheterbasiert oder chirurgisch)
  • LVEF < 50%
  • Sinusknotenerkrankung
  • Vorübergehender AV-Block, der eine Schrittmacherimplantation erfordert
  • Signifikante strukturelle oder Klappenerkrankung
  • Erfordernis eines Schrittmachersystem-Upgrades während des Studienzeitraums
  • Erfordernis einer antiarrhythmischen Therapie für andere Ursachen als Vorhofflimmern
  • Bestehender Schrittmacher oder anderes kardiales Gerät, das für die Studienteilnahme modifiziert werden müsste
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie, die Studienendpunkte oder Schrittmacherparameter beeinträchtigen könnte
  • Kontraindikation für LBBP oder damit verbundenen Elektrodenimplantationsvorgang
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation

Verfahren: Standardmäßige rechtsventrikuläre Septumpacing

Beschreibung: Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers mit der ventrikulären Elektrode, die im RV-Septum platziert wird.

Bei der Nachuntersuchung werden der ventrikuläre Schrittmacheranteil und die Schrittmacherkonfiguration notiert.
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation

Implantation eines Zweikammerschrittmachers mit der ventrikulären Elektrode in der RV-Septum platziert.

Bei der Nachuntersuchung werden der ventrikuläre Schrittmacheranteil und die Schrittmacherkonfiguration notiert.

Alle in dieser Studie verwendeten Geräte sind in der Europäischen Union kommerziell erhältlich und tragen eine gültige CE-Kennzeichnung.
Aktiver Komparator: Arm 2: Linksschenkelblock-Stimulation (LBBP)

Verfahren: Implantation einer Linksschenkelblock-Schrittmacherelektrode

Beschreibung: Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers mit der Ventrikelelektrode im Bereich des Linksschenkelblocks.

Die physiologische Stimulation wird in den Geräten programmiert und bei der Nachuntersuchung wird der Prozentsatz der spontanen Stimulation notiert.
Gerät: Linksschenkelblockstimulation

Implantation eines Zweikammerschrittmachers mit der Ventrikelsonde im Bereich des linken Tawara-Schenkels.

Die physiologische Stimulation wird in die Geräte programmiert und bei der Nachuntersuchung wird der Prozentsatz der spontanen Stimulation notiert.

Alle in dieser Studie verwendeten Geräte sind in der Europäischen Union kommerziell erhältlich und tragen eine gültige CE-Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kumulative AHRE-Zeit für geräteerkannte Episoden mit einer Dauer von >6 Minuten
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten (primärer Endpunkt)
Summe der Dauer aller geräteerkannter AHREs mit einer einzelnen Episodendauer >6 Minuten (Vorhofratenschwelle gemäß Gerätediagnostik, typischerweise ≥170 Schläge pro Minute), ausgedrückt als Gesamtzeit (Minuten/Stunden). Die gesamte analysierbare Überwachungszeit wird als Intervall von der Implantation bis zur letzten erfolgreichen Geräteabfrage/Fernübertragung definiert, unter Ausschluss von Zeiträumen mit fehlenden Gerätedaten.
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten (primärer Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkumulative Zeit in AHRE-Episoden mit einer Einzelepisodendauer von 6 Minuten bis 6 Stunden.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Gesamte kumulative Zeit in AHRE-Episoden mit einer Einzelepisodendauer von 6 Stunden bis 24 Stunden.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Gesamtkumulative Zeit in AHRE-Episoden mit individueller Episodendauer >24 Stunden.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Ereignis – für AHRE-Episoden > 6 min
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Inzidenz des Fortschreitens zu klinisch dokumentiertem Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend, symptomatisch oder asymptomatisch, bestätigt durch EKG, Holter oder Wearable-Monitoring).
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Entwicklung von permanentem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Vorhofflimmern (AF) wird durch routinemäßige Abfrage implantierter Schrittmacher bewertet, welche geräteaufgezeichnete Daten zu Vorhofarrhythmien liefern, einschließlich AF-Belastung und Episodendauer. Permanentes Vorhofflimmern wird gemäß den ESC-Leitlinien für Vorhofflimmern definiert und erfordert eine Konsensentscheidung zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten, dass die Arrhythmie andauert. Dieser Konsens umfasst auch eine Vereinbarung, eine Frequenzkontrollstrategie zu verfolgen, ohne weitere Versuche, den Sinusrhythmus wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen (z. B. Herzperforation, Perikardtamponade, Pneumothorax, Hämothorax, Infektion, die Antibiotika oder Systementfernung erfordert, Generator- oder Leitungsfehlfunktion, Hämatom).
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Sterblichkeit aus allen Ursachen.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Hospitalisierung aufgrund von AF
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Bedarf an Kardioversion.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis 24 Monate
Gesamtkumulative Zeit in AHRE-Episoden mit individueller Episodendauer von 0 bis 6 Minuten.
Zeitfenster: Vom Schrittmacher-Implantat (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten (primärer Endpunkt)
Vom Schrittmacher-Implantat (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten (primärer Endpunkt)
Zeit bis zum ersten klinisch dokumentierten Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Hospitalisierung aufgrund von HF
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Entwicklung einer schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie (PICM)
Zeitfenster: Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Definiert als ein Abfall der LVEF um mindestens 10 Prozentpunkte, der zu einer LVEF <50% führt, oder eine relative Verringerung der globalen longitudinalen Dehnung um mindestens 15%
Von der Schrittmacherimplantation (oder Randomisierung) bis zu 24 Monaten
Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit myokardialem Stress, Entzündungen oder Verletzungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten, sofern verfügbar.
NT-proBNP, hsCRP und Troponin
Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten, sofern verfügbar.
Veränderungen strukturierter echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten, sofern verfügbar.
Einschließlich linksatrialer Strain, linksatrialer Volumenindex, interventrikulärer mechanischer Verzögerung, linksventrikulärer mechanischer Verzögerung und globaler longitudinaler Strain bei Teilnehmern mit verfügbaren echokardiographischen Studien von Zentren, die diese Messungen durchführen können.
Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten, sofern verfügbar.
Lebensqualitätsänderung bewertet mittels eines validierten Fragebogens während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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