Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Left Bundle Branch Pacing vs Høyre Ventrikulær Pacing på AHRE-Belastning hos Pasienter med Bevart LVEF (LBBP-AHRE)

10. mars 2026 oppdatert av: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Sammenligning av venstre bundelgrenstimulering versus konvensjonell høyre ventrikkelstimulering på AHRE-byrde hos pasienter med bevart venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og høy ventrikkelstimuleringsavhengighet (LBBP-AHRE-studien): En randomisert studie

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av venstre grenblokk-stimulering (LBBP) sammenlignet med konvensjonell høyre ventrikkel-stimulering (RV) på forekomsten av atriefrekvente episoder (AHREs) hos pasienter med bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) som forventes å kreve hyppig ventrikkelstimulering.

Atriefrekvente episoder (AHREs) defineres som episoder av atriefrekvensarytmi som automatisk registreres av enhetens diagnostikk og oppdages av implanterte hjerteenheter. Disse episodene har vanligvis en atriefrekvens ≥170-190 slag per minutt og en varighet ≥6 minutter. AHREs er knyttet til en høyere risiko for tromboemboliske hendelser og klinisk atrieflimmer (AF), og de kan indikere subklinisk AF eller andre atriefrekvensarytmier.

Kronisk RV-stimulering har vært knyttet til mekanisk og elektrisk dyssynkroni, som kan fremme atriell ommodellering og utvikling av AF. LBBP gir en mer fysiologisk ventrikkelaktivering og kan redusere den atrielle arytmibyrden.

Pasienter med LVEF >50 % og atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser som krever dobbeltkammert pacemaker vil bli randomisert til enten konvensjonell RV-septumstimulering eller LBBP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte studien sammenligner venstre grenpakning (LBBP) med konvensjonell høyre ventrikkelpacing (RV-pacing) hos pasienter med bevart venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≥50%) som forventes å trenge hyppig ventrikkelpacing. Hovedmålet er å vurdere effekten av LBBP kontra RV-pacing på belastningen av atriefrekvensepisoder (AHRE), detektert av tokammer-pacemakere. AHRE-er er pacemaker-registrerte atrietakyaritmier (atriell frekvens ≥170–190 slag per minutt, varighet ≥6 minutter) forbundet med økt risiko for atrieflimmer (AF) og tromboemboliske hendelser.

Kvalifiserte pasienter med AV-ledningsforstyrrelser og sinusrytme vil bli randomisert 1:1 til LBBP eller RV-septalpacing ved pacemakerimplantasjon. Alle brukte enheter er kommersielt tilgjengelige i EU og har et gyldig CE-merke. Enhetsavlesning vil skje ved 3, 6 og 12 måneder for å registrere AHRE-belastning, pacingprosent og forekomst av AF. Permanent AF vil bli definert i henhold til ESC-retningslinjer, basert på lege-pasient-konsensus, inkludert en frekvenskontrollstrategi når gjenopprettelse av rytme ikke forsøkes.

Sekundære utfall inkluderer AHRE-episodevarighet, progresjon til klinisk AF, utvikling av permanent AF, enhets- eller prosedyre-relaterte komplikasjoner, innleggelse på grunn av AF, behov for kardioversjon og dødelighet av alle årsaker. Betablokkerbehandling for andre indikasjoner er tillatt og dokumentert.

Denne studien vil gi prospektiv, randomisert dokumentasjon på hvorvidt fysiologisk ventrikkelaktivering med LBBP reduserer AHRE-belastning sammenlignet med konvensjonell RV-pacing hos pasienter med bevart systolisk funksjon og høy forventet ventrikkelpacingavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Periklis Davlouros
  • Telefonnummer: +306986726300
  • E-post: pdav@upatras.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Pátrai, Hellas
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt implantasjon av tokammer pacemaker for:

Permanent komplett hjerteblokk Permanent andre graders AV-blokk (Mobitz II eller Mobitz I)

  • Dokumentert bevart LVEF (≥50%)
  • Sinusrytme ved baseline
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med paroksysmal, persisterende eller permanent atrieflimmer
  • Tidligere atrieflimmerablasjon (kateterbasert eller kirurgisk)
  • LVEF < 50%
  • Sinusknutesykdom
  • Forbigående AV-blokk som krever pacemakerimplantasjon
  • Signifikant strukturell eller klaffesykdom i hjertet
  • Behov for oppgradering av pacemakersystemet i løpet av studieperioden
  • Behov for antiarytmisk behandling for årsaker andre enn atrieflimmer
  • Eksisterende pacemaker eller annet kardiologisk utstyr som krever modifikasjon for studiedeltakelse
  • Inkludering i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieendepunkter eller paceparameter
  • Kontraindikasjon for LBBP eller tilhørende ledningsimplantasjonsprosedyre
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn kan kompromittere deltakelse eller integriteten til studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Konvensjonell høyre ventrikkelstimulering

Prosedyre: Standard høyre ventrikulær septal pacing

Beskrivelse: Implantasjon av en tokammer pacemaker med ventrikulær elektrode plassert i RV septum.

Ved oppfølging vil ventrikulær pacingprosent og pacingkonfigurasjon bli notert.
Enhet: Høyre ventrikkelstimulering

Implantasjon av en tokammer pacemaker med ventrikulær elektrode plassert i ventrikkelseptum.

Ved oppfølging vil ventrikulær stimuleringsprosent og stimuleringskonfigurasjon bli notert.

Alle enheter som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige i Den europeiske union og har et gyldig CE-merke.
Aktiv komparator: Arm 2: Venstre grenblokk-pacing (LBBP)

Prosedyre: Implantasjon av venstre grenblokkpådriverelektrode

Beskrivelse: Implantasjon av en tokammer pacemaker med ventrikelelektroden plassert i venstre grenblokkområdet.

Fysiologisk pacing vil programmeres inn i enhetene, og ved oppfølging vil prosentandelen av spontan pacing bli notert.
Enhet: Venstre grenblokk-pacing

Implantasjon av en tokammer pacemaker med ventrikulær elektrode plassert i området for venstre grenbundel.

Fysiologisk stimulering vil bli programmert inn i enhetene, og ved oppfølging vil prosentandelen av spontan stimulering bli notert.

Alle enheter som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige i Den europeiske union og har et gyldig CE-merke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ AHRE-tid for enhetsoppdagede episoder som varer >6 minutter
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder (primært endepunkt)
Summen av varigheten av alle enhetsdetekterte AHRE med individuell episodevarighet >6 minutter (atriefrekvensterskel per enhetsdiagnostikk, typisk ≥170 slag per minutt), uttrykt som total tid (minutter/timer). Total analyserbar overvåkningstid vil bli definert som intervallet fra implantasjon til siste vellykkede enhetsavhør/fjernoverføring, unntatt perioder med manglende enhetsdata.
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder (primært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ tid i AHRE-episoder med individuell episodeduration fra 6 minutter til 6 timer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Total kumulativ tid i AHRE-episoder med individuelle episoders varighet 6 timer til 24 timer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Total kumulativ tid i AHRE-episoder med individuell episodvarighet >24 timer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Tid til hendelse - for AHRE-episoder > 6 min
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Forekomst av progresjon til klinisk dokumentert atrieflimmer (paroksysmal eller persisterende, symptomatisk eller asymptomatisk, bekreftet ved EKG, Holter eller bærbar overvåking).
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Utvikling av permanent atrieflimmer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Atrieflimmer (AF) vil bli evaluert ved rutinemessig avlesning av implanterte pacemakere, som gir apparatregistrerte data om atrieflimmer, inkludert AF-belastning og episodevarighet. Permanent atrieflimmer vil bli definert i henhold til ESC-retningslinjene for atrieflimmer og vil kreve en konsensusbeslutning mellom behandlende lege og pasient om at arytmien er vedvarende. Denne konsensusen vil også inkludere enighet om å følge en frekvenskontrollstrategi uten ytterligere forsøk på å gjenopprette eller opprettholde sinusrytme.
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Komplikasjoner relatert til enhet eller prosedyre (f.eks. hjerteperforasjon, perikardial tamponade, pneumotoraks, hemotoraks, infeksjon som krever antibiotika eller fjerning av systemet, svikt i generator eller ledning, hematom).
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Dødsrate av alle årsaker.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Innleggelse på sykehus grunnet AF
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Behov for kardioversjon.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Total kumulativ tid i AHRE-episoder med individuell episodvarighet 0 til 6 minutter.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder (primær endepunkt)
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder (primær endepunkt)
Tid til første klinisk dokumentert atrieflimmer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Tid til progresjon til permanent atrieflimmer.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemakerimplantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Innleggelse på sykehus på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Utvikling av pacemaker-indusert kardiomyopati (PICM)
Tidsramme: Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Definert som et fall i LVEF på minst 10 prosentpoeng som resulterer i LVEF <50%, eller en relativ reduksjon i global longitudinal strain på minst 15%
Fra pacemaker-implantasjon (eller randomisering) til 24 måneder
Endringer i biomarkører assosiert med myokardiell stress, betennelse eller skade
Tidsramme: Ved basislinjen og ved 12 og 24 måneder, hvor tilgjengelig.
NT-proBNP, hsCRP og troponin
Ved basislinjen og ved 12 og 24 måneder, hvor tilgjengelig.
Endringer i strukturerte ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 og 24 måneder, der tilgjengelig.
Inkludert venstre atriell strain, venstre atrielt volumindeks, interventrikulær mekanisk forsinkelse, venstre ventrikulær mekanisk forsinkelse og global longitudinell strain, hos deltakere med tilgjengelige ekkokardiografiske undersøkelser fra sentre som kan utføre disse målingene.
Ved baseline og ved 12 og 24 måneder, der tilgjengelig.
Livskvalitetsendring vurdert ved bruk av et valideret spørreskjema under oppfølgingen.
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Minnesota-spørreskjema for å leve med hjertesvikt
Ved baseline og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere