Estimulação do Ramo Esquerdo vs Estimulação Ventricular Direita na Carga de AHRE em Doentes com FEVEs Preservado (LBBP-AHRE)
Comparação da Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His versus Estimulação Ventricular Direita Convencional na Carga de AHRE em Doentes com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Preservada e Elevada Dependência de Estimulação Ventricular (Estudo LBBP-AHRE): Um Estudo Randomizado
Este ensaio prospetivo, controlado e randomizado visa avaliar o efeito da estimulação do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP) em comparação com a estimulação ventricular direita (RV) convencional sobre a carga de episódios de alta frequência auricular (AHREs) em doentes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) preservada e que se espera que necessitem de estimulação ventricular frequente.
Episódios de Alta Frequência Auricular (AHREs) são definidos como episódios de taquiarritmia auricular que são automaticamente registados pelos diagnósticos do dispositivo e detetados por dispositivos cardíacos implantados. Estes episódios geralmente têm uma frequência auricular ≥170-190 batimentos por minuto e uma duração ≥6 minutos. Os AHREs estão associados a um maior risco de eventos tromboembólicos e fibrilhação auricular (FA) clínica, e podem indicar FA subclínica ou outras taquiarritmias auriculares.
A estimulação RV crónica tem sido associada a dessincronia mecânica e elétrica, o que pode promover a remodelação auricular e o desenvolvimento de FA. A LBBP proporciona uma ativação ventricular mais fisiológica e pode reduzir a carga arrítmica auricular.
Doentes com LVEF >50% e distúrbios de condução atrioventricular (AV) que necessitem de um pacemaker de dupla câmara serão randomizados para estimulação septal RV convencional ou LBBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo e randomizado compara a estimulação do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP) com a estimulação ventricular direita (RV) convencional em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda preservada (LVEF ≥50%) que se espera necessitem de estimulação ventricular frequente. O principal objetivo é avaliar o efeito da LBBP versus a estimulação RV na carga de episódios de alta frequência auricular (AHRE), detetados por pacemakers de dupla câmara. AHREs são taquiarritmias auriculares registadas pelo dispositivo (frequência auricular ≥170-190 bpm, duração ≥6 minutos) associadas a um risco aumentado de fibrilhação auricular (FA) e eventos tromboembólicos.
Doentes elegíveis com distúrbios de condução AV e ritmo sinusal serão randomizados 1:1 para LBBP ou estimulação septal RV na implantação do pacemaker. Todos os dispositivos utilizados estão comercialmente disponíveis na União Europeia e possuem marcação CE válida. A interrogação do dispositivo ocorrerá aos 3, 6 e 12 meses para registar a carga de AHRE, percentagem de estimulação e ocorrência de FA. FA permanente será definida de acordo com as Diretrizes da ESC, baseada no consenso médico-doente, incluindo uma estratégia de controlo de frequência quando a restauração do ritmo não é tentada.
Resultados secundários incluem duração dos episódios de AHRE, progressão para FA clínica, desenvolvimento de FA permanente, complicações relacionadas com o dispositivo ou procedimento, hospitalização devido a FA, necessidade de cardioversão e mortalidade por todas as causas. Terapia com beta-bloqueadores para outras indicações é permitida e documentada.
Este estudo fornecerá evidência prospetiva e randomizada sobre se a ativação ventricular fisiológica com LBBP reduz a carga de AHRE em comparação com a estimulação RV convencional em doentes com função sistólica preservada e alta dependência esperada de estimulação ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Leventopoulos
- Número de telefone: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Periklis Davlouros
- Número de telefone: +306986726300
- E-mail: pdav@upatras.gr
Locais de estudo
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Pátrai, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Contato:
- Georgios Leventopoulos
- Número de telefone: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Implantação programada de pacemaker de dupla câmara para:
Bloqueio cardíaco completo permanente Bloqueio AV de segundo grau permanente (Mobitz II ou Mobitz I)
- Fracção de ejecção ventricular esquerda preservada documentada (≥50%)
- Ritmo sinusal na linha de base
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fibrilhação auricular paroxística, persistente ou permanente
- Ablação prévia de fibrilhação auricular (por cateter ou cirúrgica)
- Fracção de ejecção ventricular esquerda < 50%
- Doença do nó sinusal
- Bloqueio AV transitório que requeira implantação de pacemaker
- Doença cardíaca estrutural ou valvular significativa
- Necessidade de atualização do sistema de pacemaker durante o período do estudo
- Necessidade de terapia antiarrítmica por causas diferentes de fibrilhação auricular
- Pacemaker existente ou outro dispositivo cardíaco que requeira modificação para participação no estudo
- Inscrição noutro ensaio clínico que possa interferir com os objetivos do estudo ou parâmetros de pacing
- Contraindicação para LBBP ou procedimento de implantação do elétrodo associado
- Esperança de vida < 12 meses
- Qualquer condição julgada pelo investigador que comprometa a participação ou a integridade dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Pacing Ventricular Direito Convencional
Procedimento: Pacing septal do ventrículo direito padrão Descrição: Implantação de um pacemaker de dupla câmara com o elétrodo ventricular colocado no septo do VD. No seguimento, a percentagem de pacing ventricular e a configuração de pacing serão registadas. |
Implantação de um pacemaker de dupla câmara com o elétrodo ventricular colocado no septo do ventrículo direito. Na consulta de seguimento, a percentagem de estimulação ventricular e a configuração de estimulação serão registadas. Todos os dispositivos utilizados neste estudo estão comercialmente disponíveis na União Europeia e possuem a marcação CE válida. |
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Comparador Ativo: Braço 2: Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP)
Procedimento: Implantação de elétrodo de pacemaker no ramo esquerdo do feixe de His Descrição: Implantação de um pacemaker de dupla câmara com o elétrodo ventricular colocado na área do ramo esquerdo do feixe de His. A estimulação fisiológica será programada nos dispositivos e, no seguimento, será registada a percentagem de estimulação espontânea. |
Implantação de um pacemaker de dupla câmara com o elétrodo ventricular colocado na área do ramo esquerdo do feixe de His. A estimulação fisiológica será programada nos dispositivos e, no seguimento, a percentagem de estimulação espontânea será registada. Todos os dispositivos utilizados neste estudo estão comercialmente disponíveis na União Europeia e possuem uma marcação CE válida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total cumulativo de AHRE para episódios detetados pelo dispositivo com duração >6 minutos
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses (endpoint primário)
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Soma das durações de todos os episódios de arritmia auricular de alta frequência (AHRE) detetados pelo dispositivo com duração individual >6 minutos (limiar de frequência auricular por diagnóstico do dispositivo, tipicamente ≥170 bpm), expressa como tempo total (minutos/horas).
O tempo total de monitorização analisável será definido como o intervalo desde a implantação até à última interrogação/transmissão remota bem-sucedida do dispositivo, excluindo os períodos de ausência de dados do dispositivo.
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses (endpoint primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total acumulado em episódios de AHRE com duração individual do episódio de 6 minutos a 6 horas.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou aleatorização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou aleatorização) até 24 meses
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Tempo total cumulativo em episódios de AHRE com duração individual do episódio de 6 horas a 24 horas.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Tempo total cumulativo em episódios AHRE com duração individual do episódio >24 horas.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Tempo até ao evento - para episódios de AHRE > 6 min
Prazo: Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Incidência de progressão para fibrilhação auricular clinicamente documentada (paroxística ou persistente, sintomática ou assintomática, confirmada por ECG, Holter ou monitorização por dispositivo vestível).
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desenvolvimento de fibrilhação auricular permanente.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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A fibrilhação auricular (FA) será avaliada através da interrogação rotineira de pacemakers implantados, que fornecem dados de arritmia auricular registados pelo dispositivo, incluindo a carga de FA e a duração dos episódios.
A fibrilhação auricular permanente será definida de acordo com as Diretrizes da ESC para a Fibrilhação Auricular e exigirá uma decisão consensual entre o médico assistente e o paciente de que a arritmia está em curso.
Este consenso também incluirá um acordo para prosseguir uma estratégia de controlo da frequência cardíaca, sem mais tentativas de restaurar ou manter o ritmo sinusal.
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Complicações relacionadas com dispositivos ou procedimentos (ex.: perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico, pneumotórax, hemotórax, infeção que requer antibióticos ou remoção do sistema, mau funcionamento do gerador ou do elétrodo, hematoma).
Prazo: Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Hospitalização devido a FA
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Necessidade de cardioversão.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Tempo cumulativo total em episódios de AHRE com duração individual do episódio de 0 a 6 minutos.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses (endpoint primário)
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses (endpoint primário)
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Tempo até ao primeiro episódio clinicamente documentado de fibrilhação auricular.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Tempo até à progressão para fibrilhação auricular permanente.
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até aos 24 meses
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Hospitalização devido a IC
Prazo: Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desde a implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por pacemaker (PICM)
Prazo: Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Definida como uma diminuição da FEVE de pelo menos 10 pontos percentuais, resultando numa FEVE <50%, ou uma redução relativa da deformação longitudinal global de pelo menos 15%
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Da implantação do pacemaker (ou randomização) até 24 meses
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Alterações nos biomarcadores associados ao stresse miocárdico, inflamação ou lesão
Prazo: Na linha de base e aos 12 e 24 meses, quando disponíveis.
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NT-proBNP, hsPCR e troponina
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Na linha de base e aos 12 e 24 meses, quando disponíveis.
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos estruturados
Prazo: No início do estudo e aos 12 e 24 meses, quando disponíveis.
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Incluindo strain auricular esquerdo, índice de volume auricular esquerdo, atraso mecânico interventricular, atraso mecânico ventricular esquerdo e strain longitudinal global, em participantes com estudos ecocardiográficos disponíveis de centros capazes de realizar estas medições.
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No início do estudo e aos 12 e 24 meses, quando disponíveis.
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Alteração na qualidade de vida avaliada através de um questionário validado durante o acompanhamento.
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Questionário de Minnesota para viver com insuficiência cardíaca
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Na linha de base e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Jansson V, Bergfeldt L, Schwieler J, Kenneback G, Rubulis A, Jensen SM, Raatikainen P, Sciaraffia E, Blomstrom-Lundqvist C. Atrial fibrillation burden, episode duration and frequency in relation to quality of life in patients with implantable cardiac monitor. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 11;34:100791. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100791. eCollection 2021 Jun.
- Rosner GF, Reiffel JA, Hickey K. The Concept of "Burden" in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2012 Feb 2;4(5):400. doi: 10.4022/jafib.400. eCollection 2012 Feb-Mar.
- Boriani G, Tartaglia E, Trapanese P, Tritto F, Gerra L, Bonini N, Vitolo M, Imberti JF, Mei DA. Subclinical atrial fibrillation/atrial high-rate episodes: what significance and decision-making? Eur Heart J Suppl. 2025 Feb 19;27(Suppl 1):i162-i166. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suae088. eCollection 2025 Feb.
- Simu G, Rosu R, Cismaru G, Puiu M, Gusetu G, Minciuna I, Istratoaie S, Tomoaia R, Zdrenghea D, Pop D. Atrial high-rate episodes: a comprehensive review. Cardiovasc J Afr. 2021 Mar-Apr 23;32(2):102-107. doi: 10.5830/CVJA-2020-052. Epub 2021 Jan 15.
- AlTurki A, Essebag V. Atrial Fibrillation Burden: Impact on Stroke Risk and Beyond. Medicina (Kaunas). 2024 Mar 26;60(4):536. doi: 10.3390/medicina60040536.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHP-LBBP-AHRE-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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