Venstre Grenbundspacing vs Højre Ventrikulær Pacing på AHRE-Belastning hos Patienter med Bevaret LVEF (LBBP-AHRE)
Sammenligning af venstre bundtelgrenspacing versus konventionel højre ventrikulær pacing på AHRE-byrde hos patienter med bevarelse af venstre ventrikulær udstødningsfraktion og høj ventrikulær pacingafhængighed (LBBP-AHRE-studiet): En randomiseret undersøgelse
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af venstre bundtelgren-stimulering (LBBP) sammenlignet med konventionel højre ventrikulær (RV) stimulering på forekomsten af atrie højfrekvens-episoder (AHRE'er) hos patienter med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som forventes at kræve hyppig ventrikulær stimulering.
Atrie højfrekvens-episoder (AHRE'er) defineres som episoder af atrie takyarytmier, der automatisk registreres af enhedsdiagnostik og detekteres af implantable kardiologiske enheder. Disse episoder har normalt en atriefrekvens ≥170-190 slag i minuttet og en varighed ≥6 minutter. AHRE'er er forbundet med en højere risiko for tromboemboliske hændelser og klinisk atrieflimren (AF), og de kan indikere subklinisk AF eller andre atrie takyarytmier.
Kronisk RV-stimulering er blevet forbundet med mekanisk og elektrisk dyssynkroni, hvilket kan fremme atrie omdannelse og udvikling af AF. LBBP giver en mere fysiologisk ventrikulær aktivering og kan reducere den atrie arytmiske belastning.
Patienter med LVEF >50% og atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser, der kræver en tokammert pacemaker, vil blive randomiseret til enten konventionel RV septum-stimulering eller LBBP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sammenligner venstre bundtelgren-stimulering (LBBP) med konventionel højre ventrikulær (RV) stimulering hos patienter med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥50%), som forventes at kræve hyppig ventrikulær stimulering. Hovedformålet er at evaluere effekten af LBBP versus RV-stimulering på atrial højhastighedsepisode (AHRE)-byrden, påvist af tokammerpacemakere. AHRE'er er pacemaker-registrerede atriale takyarytmier (atrial hastighed ≥170-190 slag pr. minut, varighed ≥6 minutter) forbundet med øget risiko for atrieflimren (AF) og tromboemboliske hændelser.
Berettigede patienter med AV-ledningsforstyrrelser og sinusrytme vil blive randomiseret 1:1 til LBBP eller RV-septalstimulering ved pacemakerimplantation. Alle anvendte enheder er kommercielt tilgængelige i Den Europæiske Union og bærer et gyldigt CE-mærke. Enhedsaflytning vil foregå efter 3, 6 og 12 måneder for at registrere AHRE-byrde, stimuleringsprocent og forekomst af AF. Permanent AF vil blive defineret i henhold til ESC-retningslinjer, baseret på læge-patient konsensus, herunder en hastighedskontrolstrategi, når rytmegenopretning ikke forsøges.
Sekundære resultater omfatter AHRE-episodevarighed, progression til klinisk AF, udvikling af permanent AF, enheds- eller procedure-relaterede komplikationer, indlæggelse på grund af AF, behov for kardioversion og dødelighed af alle årsager. Beta-blokker-behandling for andre indikationer er tilladt og dokumenteret.
Denne undersøgelse vil give prospektive, randomiserede beviser for, hvorvidt fysiologisk ventrikulær aktivering med LBBP reducerer AHRE-byrden sammenlignet med konventionel RV-stimulering hos patienter med bevaret systolisk funktion og høj forventet ventrikulær stimuleringsafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Leventopoulos
- Telefonnummer: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Periklis Davlouros
- Telefonnummer: +306986726300
- E-mail: pdav@upatras.gr
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Grækenland
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Georgios Leventopoulos
- Telefonnummer: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt implantation af en tokammert pacemaker til:
Permanent komplet hjerteblok Permanent andengrads AV-blok (Mobitz II eller Mobitz I)
- Dokumenteret bevaret LVEF (≥50%)
- Sinusrytme ved baseline
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med paroksysmal, persisterende eller permanent atrieflimren
- Tidligere atrieflimren-ablation (kateterbaseret eller kirurgisk)
- LVEF < 50%
- Sinusknudesygdom
- Forbigående AV-blok, der kræver pacemakerimplantation
- Signifikant strukturel eller valvulær hjertesygdom
- Behov for opgradering af pacemakersystem under undersøgelsesperioden
- Behov for antiarytmisk terapi for årsager andre end atrieflimren
- Eksisterende pacemaker eller anden kardial enhed, der kræver modifikation for studie-deltagelse
- Indskrivning i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studieendepunkter eller paceparameter
- Kontraindikation mod LBBP eller tilhørende ledningsimplantationsprocedure
- Forventet levetid < 12 måneder
- Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer kompromitterer deltagelse eller integriteten af studiedata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Konventionel højre ventrikulær pacing
Procedure: Standard højre ventrikulær septumstimulering Beskrivelse: Implantation af en tokammer-pacemaker med den ventrikulære elektrode placeret i højre ventrikels septum. Ved opfølgning vil den ventrikulære stimuleringsprocent og stimuleringskonfiguration blive noteret. |
Implantation af en tokammer-pacemaker med ventrikulærelektroden placeret i RV-septum. Ved opfølgning vil den ventrikulære paceprocent og pacekonfiguration blive noteret. Alle anvendte enheder i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige i Den Europæiske Union og har et gyldigt CE-mærke. |
|
Aktiv komparator: Arm 2: Venstre bundelgrenpacing (LBBP)
Procedure: Implantation af venstre bundelgren pacemakerledning Beskrivelse: Implantation af en tokammer-pacemaker med den ventrikulære ledning placeret i venstre bundelgren-området. Fysiologisk pacing vil blive programmeret ind i enhederne, og ved opfølgning vil procentdelen af spontan pacing blive noteret. |
Implantation af en tokammer-pacemaker med ventrikulær elektrode placeret i området for den venstre bundtelgren. Fysiologisk pacing vil blive programmeret i enhederne, og ved opfølgning vil procentdelen af spontan pacing blive noteret. Alle enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige i Den Europæiske Union og bærer et gyldigt CE-mærke. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kumulativ AHRE-tid for enhedsregistrerede episoder med varighed over 6 minutter
Tidsramme: Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder (primært endepunkt)
|
Summen af varigheden for alle enhedsregistrerede AHRE'er med individuel episodvarighed >6 minutter (atriefrekvenstrøskel efter enhedsdiagnostik, typisk ≥170 bpm), udtrykt som total tid (minutter/timer).
Den totale analyserbare overvågningstid defineres som intervallet fra implantation til den sidste vellykkede enhedsaflytning/fjernoverførsel, med undtagelse af perioder med manglende enhedsdata.
|
Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder (primært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kumulativ tid i AHRE-episoder med individuel episodvarighed fra 6 minutter til 6 timer.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Samlet kumulativ tid i AHRE-episoder med enkeltepisoders varighed på 6 timer til 24 timer.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Samlet akkumuleret tid i AHRE-episoder med individuel episodvarighed >24 timer.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Tid til hændelse - for AHRE-episoder > 6 min
Tidsramme: Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Forekomst af progression til klinisk dokumenteret atrieflimren (paroksysmal eller persistent, symptomatisk eller asymptomatisk, bekræftet ved EKG, Holter eller bærbar overvågning).
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Udvikling af permanent atrieflimren.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Atrieflimren (AF) vil blive evalueret ved hjælp af rutinemæssig interrogation af implanterede pacemakere, som leverer enhedsregistrerede data om atriel arytmi, herunder AF-belastning og episodevarighed.
Permanent atrieflimren vil blive defineret i henhold til ESC-retningslinjerne for atrieflimren og vil kræve en konsensusbeslutning mellem behandlende læge og patient om, at arytmien er vedvarende.
Denne konsensus vil også omfatte en aftale om at forfølge en ratekontrollestrategi uden yderligere forsøg på at genetablere eller opretholde sinusrytme.
|
Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
Komplikationer relateret til enhed eller procedure (f.eks. hjerteperforation, perikardtamponade, pneumotoraks, hemotoraks, infektion, der kræver antibiotika eller fjernelse af systemet, defekt i pacemaker eller ledning, hæmatom).
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Indlæggelse på grund af AF
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Behov for kardioversion.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Samlet kumulativ tid i AHRE-episoder med enkelt episodvarighed 0 til 6 minutter.
Tidsramme: Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder (primær slutpunkt)
|
Fra pacemakerimplantation (eller randomisering) til 24 måneder (primær slutpunkt)
|
|
|
Tid til første klinisk dokumenteret atrieflimren.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Tid til progression til permanent atrieflimren.
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Indlæggelse på grund af HF
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
|
Udvikling af pacemaker-induceret kardiomyopati (PICM)
Tidsramme: Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
Defineret som et fald i LVEF på mindst 10 procentpoint, der resulterer i LVEF <50%, eller en relativ reduktion i global longitudinal strain på mindst 15%
|
Fra pacemaker-implantation (eller randomisering) til 24 måneder
|
|
Ændringer i biomarkører forbundet med myokardiel stress, inflammation eller skade
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 måneder, hvor tilgængeligt.
|
NT-proBNP, hsCRP og troponin
|
Ved baseline og efter 12 og 24 måneder, hvor tilgængeligt.
|
|
Ændringer i strukturede ekokardiografiske parametre
Tidsramme: Ved baseline samt efter 12 og 24 måneder, hvor tilgængeligt.
|
Inklusive venstre atrielt strain, venstre atrielt volumenindeks, interventrikulær mekanisk forsinkelse, venstre ventrikulær mekanisk forsinkelse og globalt longitudinalt strain hos deltagere med tilgængelige ekokardiografiske undersøgelser fra centre, der kan udføre disse målinger.
|
Ved baseline samt efter 12 og 24 måneder, hvor tilgængeligt.
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema under opfølgningen.
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Minnesota-spørgeskema om livet med hjertesvigt
|
Ved baseline og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Jansson V, Bergfeldt L, Schwieler J, Kenneback G, Rubulis A, Jensen SM, Raatikainen P, Sciaraffia E, Blomstrom-Lundqvist C. Atrial fibrillation burden, episode duration and frequency in relation to quality of life in patients with implantable cardiac monitor. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 11;34:100791. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100791. eCollection 2021 Jun.
- Rosner GF, Reiffel JA, Hickey K. The Concept of "Burden" in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2012 Feb 2;4(5):400. doi: 10.4022/jafib.400. eCollection 2012 Feb-Mar.
- Boriani G, Tartaglia E, Trapanese P, Tritto F, Gerra L, Bonini N, Vitolo M, Imberti JF, Mei DA. Subclinical atrial fibrillation/atrial high-rate episodes: what significance and decision-making? Eur Heart J Suppl. 2025 Feb 19;27(Suppl 1):i162-i166. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suae088. eCollection 2025 Feb.
- Simu G, Rosu R, Cismaru G, Puiu M, Gusetu G, Minciuna I, Istratoaie S, Tomoaia R, Zdrenghea D, Pop D. Atrial high-rate episodes: a comprehensive review. Cardiovasc J Afr. 2021 Mar-Apr 23;32(2):102-107. doi: 10.5830/CVJA-2020-052. Epub 2021 Jan 15.
- AlTurki A, Essebag V. Atrial Fibrillation Burden: Impact on Stroke Risk and Beyond. Medicina (Kaunas). 2024 Mar 26;60(4):536. doi: 10.3390/medicina60040536.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHP-LBBP-AHRE-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .