Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa a stymulacja prawej komory pod kątem obciążenia AHRE u pacjentów z zachowaną LVEF (LBBP-AHRE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Porównanie stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z konwencjonalną stymulacją prawej komory w zakresie obciążenia AHRE u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory i wysoką zależnością od stymulacji komorowej (badanie LBBP-AHRE): badanie randomizowane

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) w porównaniu z konwencjonalną stymulacją prawej komory (RV) na obciążenie epizodami wysokiej częstotliwości przedsionkowej (AHRE) u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), u których spodziewa się konieczności częstej stymulacji komorowej.

Epizody wysokiej częstotliwości przedsionkowej (AHRE) definiuje się jako epizody tachyarytmii przedsionkowej, które są automatycznie rejestrowane przez diagnostykę urządzenia i wykrywane przez wszczepione urządzenia kardiologiczne. Te epizody zazwyczaj mają częstość przedsionkową ≥170-190 uderzeń na minutę i czas trwania ≥6 minut. AHRE są powiązane z wyższym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i klinicznego migotania przedsionków (AF) oraz mogą wskazywać na podkliniczne AF lub inne tachyarytmie przedsionkowe.

Przewlekła stymulacja RV została powiązana z dyssynchronicznością mechaniczną i elektryczną, co może sprzyjać przebudowie przedsionków i rozwojowi AF. LBBP zapewnia bardziej fizjologiczną aktywację komorową i może zmniejszyć obciążenie arytmiczne przedsionków.

Pacjenci z LVEF >50% i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) wymagającymi wszczepienia dwujamowego rozrusznika serca zostaną zrandomizowani do konwencjonalnej stymulacji przegrody RV lub LBBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie porównuje stymulację lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) z konwencjonalną stymulacją prawej komory (RV) u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≥50%), u których oczekuje się konieczności częstej stymulacji komorowej. Głównym celem jest ocena wpływu LBBP w porównaniu ze stymulacją RV na obciążenie epizodami wysokiej częstości przedsionkowej (AHRE), wykrywanymi przez dwujamowe rozruszniki serca. AHRE to rejestrowane przez urządzenie tachyarytmie przedsionkowe (częstość przedsionkowa ≥170-190 uderzeń/min, czas trwania ≥6 minut) związane ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków (AF) i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Kwalifikujący się pacjenci z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego i rytmem zatokowym zostaną w randomizacji 1:1 przydzieleni do LBBP lub stymulacji przegrody RV podczas implantacji rozrusznika. Wszystkie używane urządzenia są dostępne komercyjnie w Unii Europejskiej i posiadają ważny znak CE. Interrogacja urządzenia będzie przeprowadzana po 3, 6 i 12 miesiącach w celu rejestracji obciążenia AHRE, procentu stymulacji oraz występowania AF. Przewlekłe AF będzie definiowane zgodnie z wytycznymi ESC, w oparciu o konsensus lekarz-pacjent, w tym strategię kontroli częstości, gdy przywrócenie rytmu nie jest podejmowane.

Wyniki drugorzędne obejmują czas trwania epizodu AHRE, progresję do klinicznego AF, rozwój przewlekłego AF, powikłania związane z urządzeniem lub procedurą, hospitalizację z powodu AF, potrzebę kardiowersji oraz śmiertelność ogólną. Leczenie beta-blokerami z innych wskazań jest dozwolone i dokumentowane.

To badanie dostarczy prospektywnych, randomizowanych dowodów na to, czy fizjologiczna aktywacja komorowa z LBBP zmniejsza obciążenie AHRE w porównaniu z konwencjonalną stymulacją RV u pacjentów z zachowaną funkcją skurczową i wysokim oczekiwanym uzależnieniem od stymulacji komorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Periklis Davlouros
  • Numer telefonu: +306986726300
  • E-mail: pdav@upatras.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Pátrai, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane wszczepienie dwujamowego rozrusznika serca z powodu:

Stałego całkowitego bloku serca Stałego bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia (Mobitz II lub Mobitz I)

  • Udokumentowana zachowana LVEF (≥50%)
  • Rytm zatokowy w punkcie wyjścia
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad napadowego, przetrwałego lub stałego migotania przedsionków
  • Poprzednia ablacja migotania przedsionków (zabieg cewnikowy lub chirurgiczny)
  • LVEF < 50%
  • Choroba węzła zatokowego
  • Przejściowy blok przedsionkowo-komorowy wymagający wszczepienia rozrusznika
  • Znaczna strukturalna lub zastawkowa choroba serca
  • Konieczność uaktualnienia systemu rozrusznika w trakcie okresu badania
  • Konieczność terapii antyarytmicznej z przyczyn innych niż migotanie przedsionków
  • Istniejący rozrusznik lub inne urządzenie sercowe wymagające modyfikacji do udziału w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić punkty końcowe badania lub parametry stymulacji
  • Przeciwwskazanie do LBBP lub związanej z nią procedury implantacji elektrody
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Jakikolwiek stan uznany przez badacza za zagrażający uczestnictwu lub integralności danych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Konwencjonalna stymulacja prawej komory

Procedura: Standardowa stymulacja prawej komory przegrody międzykomorowej

Opis: Implantacja dwujamowego rozrusznika serca z elektrodą komorową umieszczoną w przegrodzie międzykomorowej prawej komory.

W trakcie obserwacji kontrolnej odnotowywany będzie procent stymulacji komorowej oraz konfiguracja stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja prawej komory

Implantacja dwujamowego rozrusznika serca z elektrodą komorową umieszczoną w przegrodzie prawej komory.

Podczas wizyty kontrolnej odnotowany zostanie procent stymulacji komorowej oraz konfiguracja stymulacji.

Wszystkie urządzenia używane w tym badaniu są dostępne komercyjnie w Unii Europejskiej i posiadają ważny znak CE.
Aktywny komparator: Ramie 2: Stymulacja Lewej Gałęzi Pęczka Hisa (LBBP)

Procedura: Implantacja elektrody stymulującej lewą odnogę pęczka Hisa

Opis: Implantacja dwujamowego rozrusznika serca z elektrodą komorową umieszczoną w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa.

Stymulacja fizjologiczna zostanie zaprogramowana w urządzeniach, a podczas obserwacji kontrolnej będzie notowany odsetek spontanicznej stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa

Implantacja dwujamowego rozrusznika serca z elektrodą komorową umieszczoną w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa.

Stymulację fizjologiczną zostanie zaprogramowana w urządzeniach, a na wizycie kontrolnej odnotowany zostanie odsetek spontanicznej stymulacji.

Wszystkie urządzenia użyte w tym badaniu są dostępne komercyjnie w Unii Europejskiej i posiadają ważne oznakowanie CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny skumulowany czas AHRE dla epizodów wykrytych przez urządzenie, trwających >6 minut
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Suma czasów trwania wszystkich epizodów AHRE wykrytych przez urządzenie, w których czas trwania pojedynczego epizodu >6 minut (próg częstości akcji przedsionków według diagnostyki urządzenia, zazwyczaj ≥170 uderzeń/min), wyrażona jako całkowity czas (minuty/godziny). Całkowity czas monitorowania podlegający analizie będzie zdefiniowany jako okres od implantacji do ostatniej udanej komunikacji z urządzeniem/przesłania danych zdalnie, z wyłączeniem okresów braku danych z urządzenia.
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy (punkt końcowy pierwszorzędowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny skumulowany czas epizodów AHRE z indywidualnym czasem trwania od 6 minut do 6 godzin.
Ramy czasowe: Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Łączny skumulowany czas epizodów AHRE z czasem trwania pojedynczego epizodu od 6 godzin do 24 godzin.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Łączny skumulowany czas w epizodach AHRE z czasem trwania pojedynczego epizodu >24 godzin.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Czas do zdarzenia - dla epizodów AHRE > 6 min
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Częstość progresji do klinicznie udokumentowanego migotania przedsionków (napadowego lub przetrwałego, objawowego lub bezobjawowego, potwierdzonego za pomocą EKG, Holtera lub monitorowania za pomocą urządzeń noszonych).
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Rozwój trwałego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Miarotok przedsionkowy (AF) będzie oceniany za pomocą rutynowego odczytu danych z wszczepionych rozruszników serca, które dostarczają zarejestrowanych przez urządzenie danych o arytmii przedsionkowej, w tym obciążenia AF i czasu trwania epizodów. Trwały miarotok przedsionkowy będzie definiowany zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi miarotoku przedsionkowego i będzie wymagał wspólnej decyzji lekarza prowadzącego i pacjenta, że arytmia jest utrzymująca się. Ta wspólna decyzja będzie również obejmować zgodę na zastosowanie strategii kontroli częstości rytmu bez dalszych prób przywrócenia lub utrzymania rytmu zatokowego.
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Powikłania związane z urządzeniem lub procedurą (np. perforacja serca, tamponada osierdzia, odma opłucnowa, krwiak opłucnowy, infekcja wymagająca antybiotyków lub usunięcia układu, awaria generatora lub elektrody, krwiak).
Ramy czasowe: Od implantacji rozrusznika (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od implantacji rozrusznika (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Konieczność kardiowersji.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Łączny skumulowany czas epizodów AHRE z czasem trwania poszczególnych epizodów od 0 do 6 minut.
Ramy czasowe: Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Czas do pierwszego udokumentowanego klinicznie migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od implantacji rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Czas do progresji do utrwalonego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Rozwój kardiomiopatii wywołanej stymulacją (PICM)
Ramy czasowe: Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako spadek LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych prowadzący do LVEF <50% lub względne zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego o co najmniej 15%
Od wszczepienia rozrusznika serca (lub randomizacji) do 24 miesięcy
Zmiany w biomarkerach związanych ze stresem mięśnia sercowego, stanem zapalnym lub uszkodzeniem
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz po 12 i 24 miesiącach, jeśli dostępne.
NT-proBNP, hsCRP i troponina
Podczas badania wyjściowego oraz po 12 i 24 miesiącach, jeśli dostępne.
Zmiany w strukturalnych parametrach echokardiograficznych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 12 i 24 miesiącach, tam gdzie dostępne.
Uwzględniając odkształcenie lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, opóźnienie mechaniczne międzykomorowe, opóźnienie mechaniczne lewej komory oraz globalne odkształcenie podłużne, u uczestników z dostępnymi badaniami echokardiograficznymi z ośrodków zdolnych do wykonania tych pomiarów.
W punkcie wyjściowym oraz po 12 i 24 miesiącach, tam gdzie dostępne.
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca Minnesota
Na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj