腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板切除単独術と比較した環状修復併用椎間板切除術のランダム化比較試験

1. 背景 腰椎椎間板ヘルニア（LDH）は、特に労働年齢層における高い発生率と影響により、重要な臨床的および公衆衛生上の問題です。 これは世界における非致死的健康損失の主要な原因です。 保存的治療が第一選択ですが、難治例では手術が適応となります。 外科的選択肢の中で、内視鏡下椎間板摘出術は、侵襲が最小限、回復が迅速、脊椎安定性が維持されるなどの利点から、開放手術や固定術と比較して優れた低侵襲技術として台頭しています。

   しかし、標準的な内視鏡下椎間板摘出術の主な限界は、髄核除去後の線維輪（AF）に残る欠損です。 この欠損は、残存椎間板組織が再脱出する可能性があるため、術後再発の重要な危険因子です。 大きな欠損（≧6mm）は、有意に高い再発率と再手術率と関連しています。 線維輪修復技術は、広範な組織損傷により成功率が限定的であった開放手術で当初試みられましたが、低侵襲内視鏡の文脈で新たな期待が持たれています。 中国で最近開発された専用内視鏡AF縫合デバイスは、内視鏡を通じて精密な修復を可能にし、AFの完全性を回復し、瘢痕癒着を最小限に抑え、炎症性メディエーターを封じ込めることで、再発と術後神経合併症を潜在的に減少させます。

   このAF縫合技術の予備的臨床応用（12,000例以上）では、手技に最小限の時間（約8分）を追加するのみで、有意な潜在的利益を提供することが示唆されています。 本研究は、前向き多施設共同無作為化比較試験（RCT）を通じて、内視鏡下椎間板摘出術にAF修復を併用した場合と単独摘出術の安全性と有効性を厳密に評価することを目的とします。

2. 研究目的と意義 主要目的：AF修復が術後LDH再発率を減少させる有効性を評価すること。縫合群と対照群間の周術期合併症と早期術後疼痛増悪を比較することで、AF修復の安全性を評価すること。

   意義：本研究は、内視鏡AF縫合の適応、技術的ニュアンス、臨床転帰、再発予防効果を明確にするための高品質な多施設共同RCTデータを提供します。 結果は、この有望な技術の標準化と科学的応用を支援し、特に迅速な回復と長期的耐久性を求める若年および活動的な患者の最適な治療戦略選択において、臨床医と患者に貴重なエビデンスを提供します。

3. 研究デザインと方法 研究種類：前向き多施設共同無作為化比較試験。 研究対象集団：参加者：複数の参加施設から症状のあるLDHと診断された12～65歳の患者。

選択基準：

年齢12～65歳、性別不問。 LDHの確定診断。 非石灰化ヘルニアタイプ。 術前MRIでPfirrmann grade I-IIの椎間板変性を示す。 6ヶ月以上の保存的治療が失敗し、生活の質に重大な影響がある。

インフォームドコンセントを提供し、長期追跡調査に従う意思と能力がある。

除外基準：

併存する腰椎分離すべり症、不安定性、またはその他の重大な脊椎疾患。

過去の腰椎手術歴。 手術を禁忌とする主要な全身疾患。 治癒に影響を与える可能性のある状態（例：栄養不良、骨代謝疾患、自己免疫疾患）。

追跡調査スケジュールに従えない。

介入と群：適格患者は無作為に以下の2群のいずれかに割り付けられます：

介入群：内視鏡下椎間板摘出術＋線維輪修復。 対照群：内視鏡下椎間板摘出術単独。 無作為化：インフォームドコンセントとベースライン評価後、PASS 11.0で生成された無作為系列を用い、登録順に基づいて無作為化が行われます。

評価項目：

主要評価項目：

手術成功率（AF縫合の成功完了）。 短期および長期追跡調査における再発率（手術レベルでの再脱出）。

術後有効性：腰痛/脚痛の視覚的評価尺度（VAS）、日本整形外科学会（JOA）スコア、Oswestry障害指数（ODI）により評価。

再手術率。 術後炎症マーカー（例：CRP、プロカルシトニン）。

副次評価項目：

神経損傷（感覚/運動）発生率。 出血/血腫発生率。 全合併症率（例：感染、硬膜損傷）。 術後感染率。

データ収集と追跡調査：

収集データには、人口統計学的詳細、周術期パラメータ（手術レベル、時間、出血量、入院期間）、臨床スコア（VAS、ODI、JOA）、画像データ（ヘルニアサイズ、AF欠損サイズ、脊柱管面積）、検査データが含まれます。 追跡調査評価は、術後1、3、6、12ヶ月に予定されています。 画像追跡調査には、3ヶ月時のMRI、6ヶ月時のCT、12ヶ月時のCT/MRI両方が含まれます。

統計解析：

データは電子データキャプチャ（EDC）システムで管理され、SPSS 25.0で解析されます。 適切な記述統計が使用されます。 連続変数の群間比較にはt検定またはMann-Whitney U検定、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。 反復測定分散分析（ANOVA）が縦断データを解析します。 欠損データは適切な代入法と感度分析で処理されます。 有意水準はα=0.05（両側）とします。

サンプルサイズ計算：

対照群の再発率5%、介入群の再発率2.4%を仮定し、α=0.05、検出力90%に基づき、224例のサンプルサイズが必要です。 潜在的な20%の脱落率を考慮し、総目標サンプルサイズは300患者です。 主施設（青島大学附属病院）は約100患者を貢献します。

参加施設（多施設共同）：

本研究は、中国全土の1つの主施設と9つの参加施設が関与し、各施設は主任研究者が率います：

主施設：青島大学附属病院。 参加施設：山東大学斉魯医院、山東省立医院、北京協和医院、ハルビン医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、西安交通大学附属第二医院、浙江大学医学院附属第四医院など。

倫理と品質管理：

プロトコルは各施設で倫理承認が申請されます。 研究者はAF縫合技術とデータ管理手順に関する標準化トレーニングを受けます。 データの完全性、正確性、機密性は、トレーニング、データ検証ルール、二重データ入力チェック、個人識別情報の安全な取り扱いを含む厳格な品質管理対策により確保されます。