요추 추간판 탈출증 환자에서 추간판 절제술 단독과 추간판 절제술 및 고리 수복술의 비교 무작위 대조 시험

1. 배경 요추 추간판 탈출증(LDH)은 특히 높은 발생률과 생산연령 인구에 미치는 영향으로 인해 중요한 임상 및 공중보건 문제입니다. 이는 전 세계적으로 비치명적 건강 손실의 주요 원인입니다. 보존적 치료가 일차적이지만, 난치성 증례에는 수술이 적응됩니다. 수술 옵션 중 내시경적 추간판 절제술은 개방 수술이나 유합술에 비해 최소 외상, 빠른 회복, 유지되는 척추 안정성과 같은 장점을 제공하는 최소 침습적 기술로 부상했습니다.

   그러나 표준 내시경적 추간판 절제술의 주요 한계는 수핵 제거 후 섬유륜(AF)에 남는 결손입니다. 이 결손은 잔여 추간판 물질이 재탈출할 수 있기 때문에 수술 후 재발의 중요한 위험 인자입니다. 더 큰 결손(≥6mm)은 유의하게 높은 재발 및 재수술률과 관련이 있습니다. 광범위한 조직 손상으로 인해 개방 수술에서 제한된 성공을 거둔 섬유륜 봉합 기술은 최소 침습적 내시경 맥락에서 새로운 가능성을 지닙니다. 중국에서 최근 개발된 전용 내시경 AF 봉합 장치는 내시경을 통해 정밀한 봉합을 가능하게 하여, AF 무결성 회복, 반흡 유착 최소화, 염증 매개체 억제를 통해 재발 및 수술 후 신경 합병증을 잠재적으로 감소시킵니다.

   이 AF 봉합 기술의 예비 임상 적용(12,000건 이상)은 수술 시간을 최소(~8분)만 추가하면서 상당한 잠재적 이점을 제공함을 시사합니다. 본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 내시경적 추간판 절제술과 AF 봉합의 병용 대 추간판 절제술 단독의 안전성과 효능을 엄격히 평가하는 것을 목표로 합니다.

2. 연구 목적과 의의 주요 목적:AF 봉합이 LDH 수술 후 재발률 감소에 미치는 효능 평가.봉합군과 대조군 간 수술 주기 합병증 및 조기 수술 후 통증 악화 비교를 통해 AF 봉합의 안전성 평가.

   의의:본 연구는 내시경 AF 봉합의 적응증, 기술적 세부 사항, 임상 결과, 재발 예방 효과를 명확히 하기 위한 고품질의 다기관 RCT 데이터를 제공할 것입니다. 연구 결과는 이 유망한 기술의 표준화와 과학적 적용을 지원하며, 특히 빠른 회복과 장기 내구성을 추구하는 젊고 활동적인 환자에게 최적의 치료 전략 선택을 위한 귀중한 근거를 제공할 것입니다.

3. 연구 설계와 방법 연구 유형: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험. 연구 대상:참가자: 다기관 참여 센터에서 증상성 LDH로 진단된 12-65세 환자.

포함 기준:

12-65세, 모든 성별. LDH 확진. 비석회화 탈출 유형. 수술 전 MRI에서 Pfirrmann 등급 I-II 추간판 퇴행성 변화 확인. 6개월 이상의 보존적 치료 실패와 삶의 질에 중대한 영향.

동의서 제공 및 장기 추적 관찰 준수 의지와 능력.

제외 기준:

동반된 요추 전방전위, 불안정성, 또는 기타 중대한 척추 병리.

이전 요추 수술 이력. 수술을 금기하는 주요 전신 질환. 치유에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 영양실조, 골 대사 질환, 자가면역 질환).

추적 관찰 일정 준수 불가능.

중재와 군:적격 환자는 무작위로 두 군 중 하나에 배정됩니다:

중재군: 내시경적 추간판 절제술 + 섬유륜 봉합. 대조군: 내시경적 추간판 절제술 단독. 무작위화: 동의서 서명과 기초 평가 후, 등록 순서에 따라 PASS 11.0으로 생성된 무작위 순서를 사용하여 수행됩니다.

결과 측정:

주요 결과:

수술 성공률(AF 봉합 성공적 완료). 단기 및 장기 추적 관찰 시 재발률(수술 부위 재탈출).

수술 후 효능: 요통/다리 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS), 일본 정형외과학회(JOA) 점수, Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가.

재수술률. 수술 후 염증 표지자(예: CRP, 프로칼시토닌).

2차 결과:

신경 손상(감각/운동) 발생률. 출혈/혈종 발생률. 전체 합병증률(예: 감염, 경막 열상). 수술 후 감염률.

데이터 수집과 추적 관찰:

수집 데이터에는 인구통계학적 세부사항, 수술 주기 매개변수(수술 부위, 시간, 출혈량, 입원 기간), 임상 점수(VAS, ODI, JOA), 영상 데이터(탈출 크기, AF 결손 크기, 척추관 면적), 실험실 검사가 포함됩니다. 추적 관찰 평가는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 예정되어 있습니다. 영상 추적 관찰에는 3개월에 MRI, 6개월에 CT, 12개월에 CT/MRI 모두가 포함됩니다.

통계 분석:

데이터는 전자 데이터 포집(EDC) 시스템으로 관리되고 SPSS 25.0으로 분석됩니다. 적절한 기술 통계가 사용됩니다. 연속 변수에 대한 군 비교는 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을, 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용합니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 종단 데이터를 분석합니다. 결측 데이터는 적절한 대체 방법과 민감도 분석으로 처리됩니다. 유의 수준 α=0.05(양측)이 사용됩니다.

표본 크기 계산:

대조군 재발률 5%, 중재군 2.4% 가정, α=0.05, 검정력 90% 기준, 224명의 표본 크기가 필요합니다. 잠재적 20% 탈락률을 고려하여 총 목표 표본 크기는 300명입니다. 주관 기관(청도대학 부속병원)은 약 100명을 기여할 예정입니다.

참여 기관(다기관):

본 연구는 중국 전역의 한 주관 기관과 아홀 개 참여 기관이 포함되며, 각 기관은 주 연구자가 담당합니다:

주관 기관: 청도대학 부속병원. 참여 기관: 산동대학 치루병원, 산동성립병원, 북경협화의학원 부속병원, 하얼빈의과대학 제1부속병원, 온주주의과대학 제1부속병원, 중남대학 제3상아병원, 시안교통대학 제2부속병원, 저장대학 의학원 제4부속병원 등이 포함됩니다.

윤리와 질 관리:

연구 계획서는 각 기관에서 윤리 승인을 받을 예정입니다. 연구자들은 AF 봉합 기술과 데이터 관리 절차에 대한 표준화된 교육을 받습니다. 데이터 무결성, 정확성, 기밀성은 교육, 데이터 검증 규칙, 이중 데이터 입력 검사, 식별 정보의 안전한 처리를 포함한 엄격한 질 관리 조치를 통해 보장됩니다.