En randomiseret undersøgelse af ringreparation med diskektomi versus diskektomi alene for lumbal diskusprolaps

1. Baggrund Lumbal Diskusprolaps (LDH) er et betydeligt klinisk og folkesundhedsproblem, især på grund af sin høje incidens og indvirkning på befolkningen i arbejdsdygtig alder. Det er en førende årsag til ikke-dødeligt sundhedstab globalt. Mens konservativ behandling er førstevalg, er kirurgi indikeret for refraktære tilfælde. Blandt kirurgiske muligheder har endoskopisk diskektomi fremstået som en overlegen minimalt invasiv teknik, der tilbyder fordele som minimalt traume, hurtig genopretning og bevaret rygsøjlestabilitet sammenlignet med åben kirurgi eller fusion.

   En væsentlig begrænsning ved standard endoskopisk diskektomi er dog det resterende defekt i anulus fibrosus (AF) efter fjernelse af nucleus pulposus. Dette defekt er en betydelig risikofaktor for postoperativ recidiv, da resterende diskusmateriale kan prolabsere igen. Større defekter (≥6mm) er forbundet med signifikant højere recidiv- og reoperationsrater. Anulusreparationsteknikker, oprindeligt forsøgt i åben kirurgi med begrænset succes på grund af omfattende vævsforstyrrelse, har fornyet lovende potentiale i den minimalt invasive endoskopiske kontekst. Den nylige udvikling af dedikerede endoskopiske AF-suturanordninger i Kina muliggør præcis reparation gennem endoskopet, hvilket potentielt reducerer recidiv og postoperative neurologiske komplikationer ved at genoprette AF-integritet, minimere arvævsadhæsion og indeholde inflammatoriske mediatorer.

   Foreløbig klinisk anvendelse af denne AF-suturteknik i over 12.000 tilfælde antyder, at den kun tilføjer minimal tid (~8 minutter) til proceduren, mens den tilbyder signifikante potentielle fordele. Dette studie sigter mod at strengt evaluere sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk diskektomi kombineret med AF-reparation versus diskektomi alene gennem et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

2. Studiemål og Betydning Primære Mål:At evaluere effektiviteten af AF-reparation i at reducere den postoperative recidivrate for LDH.At vurdere sikkerheden af AF-reparation ved at sammenligne perioperative komplikationer og tidlig postoperativ smerteforværring mellem sutur- og kontrollgrupperne.

   Betydning:Dette studie vil levere højkvalitets, multicentrisk RCT-data for at afklare indikationer, tekniske nuancer, kliniske resultater og recidivforebyggende effekt af endoskopisk AF-sutur. Resultaterne vil understøtte standardisering og videnskabelig anvendelse af denne lovende teknologi, og tilbyde værdifuld evidens for klinikere og patienter i valg af optimale behandlingsstrategier, især for unge og aktive patienter, der ønsker hurtig genopretning og langvarig holdbarhed.

3. Studiedesign og Metoder Studie Type: Prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg. Studiepopulation:Deltagere: Patienter i alderen 12-65 år diagnosticeret med symptomatisk LDH fra flere deltagende centre.

Inklusionskriterier:

Alder 12-65, ethvert køn. Bekræftet diagnose af LDH. Ikke-forstenede prolapstype. Præoperativ MRI viser Pfirrmann grad I-II diskusdegeneration. Fiasko af ≥6 måneders konservativ behandling med signifikant indvirkning på livskvalitet.

Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde langvarig opfølgning.

Eksklusionskriterier:

Samtidig lumbal spondylolistese, instabilitet eller andre signifikante rygsøjlepatologier.

Tidligere lumbal rygsøjlekirurgi. Store systemiske sygdomme, der kontraindicerer kirurgi. Tilstande, der potentielt påvirker healing (f.eks. underernæring, knoglemetabolske sygdomme, autoimmune sygdomme).

Ude af stand til at overholde opfølgningsplan.

Intervention og Grupper:Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Interventionsgruppe: Endoskopisk Diskektomi + Anulus Fibrosus Reparation. Kontrolgruppe: Endoskopisk Diskektomi alene. Randomisering: Randomisering vil blive udført ved hjælp af PASS 11.0 genereret tilfældig sekvens efter informeret samtykke og baselinevurdering, baseret på rækkefølge af indskrivning.

Udfallsmål:

Primære Udfald:

Kirurgisk succesrate (vellykket gennemførelse af AF-sutur). Recidivrate (re-prolaps på opereret niveau) ved korttid og langtid opfølgning.

Postoperativ effektivitet: vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS) for ryg/ben smerte, Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, og Oswestry Disability Index (ODI).

Reoperationsrate. Postoperative inflammatoriske markører (f.eks. CRP, Procalcitonin).

Sekundære Udfald:

Forekomst af nerveskade (sensorisk/motorisk). Forekomst af blødning/hæmatom. Samlet komplikationsrate (f.eks. infektion, durarift). Postoperativ infektionsrate.

Dataindsamling og Opfølgning:

Indsamlede data inkluderer demografiske detaljer, perioperative parametre (kirurgisk niveau, tid, blodtab, hospitalsophold), kliniske scorer (VAS, ODI, JOA), billeddata (prolapsstørrelse, AF-defektstørrelse, spinalkanalområde) og laboratorietests. Opfølgningsvurderinger er planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Billedopfølgning inkluderer MRI ved 3 måneder, CT ved 6 måneder, og både CT/MRI ved 12 måneder.

Statistisk Analyse:

Data vil blive administreret ved hjælp af et Electronic Data Capture (EDC) system og analyseret med SPSS 25.0. Passende deskriptiv statistik vil blive brugt. Gruppesammenligninger for kontinuerte variable vil bruge t-tests eller Mann-Whitney U tests, og chi-square tests for kategoriske variable. Repeated Measures ANOVA vil analysere longitudinale data. Manglende data vil blive håndteret med passende imputationsmetoder og følsomhedsanalyse. Et signifikansniveau på α=0,05 (tosidet) vil blive brugt.

Stikprøvestørrelse Beregning:

Baseret på en antaget recidivrate på 5% i kontrolgruppen og 2,4% i interventionsgruppen, med α=0,05 og 90% styrke, kræves en stikprøvestørrelse på 224. Med hensyn til en potentiel 20% frafaldsrate, er den samlede målstikprøvestørrelse 300 patienter. Hovedcentret (Qingdao University Affiliated Hospital) vil bidrage med cirka 100 patienter.

Deltagende Centre (Multicenter):

Studiet involverer et primært center og ni deltagende centre i hele Kina, hver ledet af en hovedundersøger:

Primært Center: The Affiliated Hospital of Qingdao University. Deltagende Centre: Inkluderer Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital, Peking Union Medical College Hospital, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, The Third Xiangya Hospital of Central South University, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, blandt andre.

Etik og Kvalitetskontrol:

Protokollen vil blive indsendt til etisk godkendelse på hvert center. Undersøgere vil modtage standardiseret træning i AF-suturteknikken og datastyringsprocedurer. Dataintegritet, nøjagtighed og fortrolighed vil blive sikret gennem strenge kvalitetskontrollforanstaltninger, herunder træning, datavalideringsregler, dobbelt dataindtastningskontroller og sikker håndtering af identificerbar information.