Um Ensaio Randomizado de Reparação Anular com Discectomia versus Discectomia Isolada para Hérnia Discal Lombar

1. Contexto A Hérnia Discal Lombar (HDL) é um problema clínico e de saúde pública significativo, particularmente devido à sua elevada incidência e impacto nas populações em idade ativa. É uma das principais causas de perda de saúde não fatal a nível global. Embora o tratamento conservador seja a primeira linha, a cirurgia está indicada para casos refractários. Entre as opções cirúrgicas, a discectomia endoscópica emergiu como uma técnica minimamente invasiva superior, oferecendo vantagens como trauma mínimo, recuperação rápida e preservação da estabilidade espinal em comparação com a cirurgia aberta ou a fusão.

   No entanto, uma limitação fundamental da discectomia endoscópica padrão é o defeito residual no anel fibroso (AF) após a remoção do núcleo pulposo. Este defeito é um factor de risco significativo para a recorrência pós-operatória, uma vez que o material discal residual pode reherniar. Defeitos maiores (≥6mm) estão associados a taxas de recorrência e reoperação significativamente mais elevadas. As técnicas de reparação do anel, inicialmente tentadas em cirurgia aberta com sucesso limitado devido à extensa disrupção tecidular, ganham nova promessa no contexto endoscópico minimamente invasivo. O desenvolvimento recente de dispositivos de sutura endoscópica dedicados para o AF na China permite uma reparação precisa através do endoscópio, potencialmente reduzindo a recorrência e as complicações neurais pós-operatórias ao restaurar a integridade do AF, minimizando a aderência cicatricial e contendo mediadores inflamatórios.

   A aplicação clínica preliminar desta técnica de sutura do AF em mais de 12.000 casos sugere que adiciona apenas um tempo mínimo (~8 minutos) ao procedimento, ao mesmo tempo que oferece benefícios potenciais significativos. Este estudo visa avaliar rigorosamente a segurança e eficácia da discectomia endoscópica combinada com a reparação do AF versus a discectomia isolada através de um ensaio clínico randomizado (ECR) prospetivo e multicêntrico.

2. Objectivos e Significância do Estudo Objectivos Primários: Avaliar a eficácia da reparação do AF na redução da taxa de recorrência pós-operatória da HDL. Avaliar a segurança da reparação do AF, comparando as complicações perioperatórias e a exacerbação da dor pós-operatória precoce entre o grupo de sutura e o grupo de controlo.

   Significância: Este estudo fornecerá dados de ECR multicêntrico de alta qualidade para clarificar as indicações, nuances técnicas, resultados clínicos e efeito de prevenção da recorrência da sutura endoscópica do AF. Os achados apoiarão a padronização e aplicação científica desta tecnologia promissora, oferecendo evidências valiosas para clínicos e pacientes na seleção de estratégias de tratamento óptimas, particularmente para pacientes jovens e ativos que procuram recuperação rápida e durabilidade a longo prazo.

3. Desenho e Métodos do Estudo Tipo de Estudo: Ensaio clínico randomizado prospetivo e multicêntrico. População do Estudo: Participantes: Pacientes com idades entre os 12-65 anos diagnosticados com HDL sintomática de múltiplos centros participantes.

Critérios de Inclusão:

Idade 12-65, qualquer género. Diagnóstico confirmado de HDL. Tipo de hérnia não calcificada. Ressonância magnética pré-operatória mostra degeneração discal grau I-II de Pfirrmann. Falha de ≥6 meses de tratamento conservador com impacto significativo na qualidade de vida.

Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento a longo prazo.

Critérios de Exclusão:

Espondilolistese lombar concomitante, instabilidade ou outras patologias espinhais significativas.

Cirurgia prévia da coluna lombar. Doenças sistémicas maiores contraindicando cirurgia. Condições potencialmente afectando a cicatrização (ex., desnutrição, doenças ósseas metabólicas, doenças autoimunes).

Incapacidade de aderir ao calendário de acompanhamento.

Intervenção e Grupos: Pacientes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

Grupo de Intervenção: Discectomia Endoscópica + Reparação do Anel Fibroso. Grupo de Controlo: Discectomia Endoscópica isolada. Randomização: A randomização será realizada utilizando uma sequência aleatória gerada pelo PASS 11.0 após consentimento informado e avaliação basal, baseada na ordem de inscrição.

Medidas de Resultado:

Resultados Primários:

Taxa de sucesso cirúrgico (conclusão bem-sucedida da sutura do AF). Taxa de recorrência (rehérnia ao nível operado) no acompanhamento a curto e longo prazo.

Eficácia pós-operatória: avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) para dor lombar/dor na perna, pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).

Taxa de reoperação. Marcadores inflamatórios pós-operatórios (ex., PCR, Procalcitonina).

Resultados Secundários:

Incidência de lesão nervosa (sensorial/motora). Incidência de hemorragia/hematoma. Taxa global de complicações (ex., infeção, rotura dural). Taxa de infeção pós-operatória.

Recolha de Dados e Acompanhamento:

Os dados recolhidos incluem detalhes demográficos, parâmetros perioperatórios (nível cirúrgico, tempo, perda sanguínea, internamento), pontuações clínicas (EVA, ODI, JOA), dados de imagem (tamanho da hérnia, tamanho do defeito do AF, área do canal espinhal) e testes laboratoriais. As avaliações de acompanhamento estão agendadas aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios. O acompanhamento por imagem inclui ressonância magnética aos 3 meses, TC aos 6 meses, e ambos TC/ressonância magnética aos 12 meses.

Análise Estatística:

Os dados serão geridos utilizando um sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC) e analisados com SPSS 25.0. Serão utilizadas estatísticas descritivas apropriadas. As comparações entre grupos para variáveis contínuas utilizarão testes t ou testes U de Mann-Whitney, e testes do qui-quadrado para variáveis categóricas. A ANOVA de Medidas Repetidas analisará os dados longitudinais. Os dados em falta serão tratados com métodos de imputação apropriados e análise de sensibilidade. Será utilizado um nível de significância de α=0,05 (bilateral).

Cálculo do Tamanho da Amostra:

Com base numa taxa de recorrência assumida de 5% no grupo de controlo e 2,4% no grupo de intervenção, com α=0,05 e poder de 90%, é necessária uma amostra de 224 pacientes. Considerando uma potencial taxa de desistência de 20%, o tamanho total da amostra alvo é de 300 pacientes. O centro principal (Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao) contribuirá com aproximadamente 100 pacientes.

Centros Participantes (Multicêntrico):

O estudo envolve um centro primário e nove centros participantes em toda a China, cada um liderado por um investigador principal:

Centro Primário: O Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao. Centros Participantes: Incluem o Hospital Qilu da Universidade de Shandong, o Hospital Provincial de Shandong, o Hospital da União Médica de Pequim, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Harbin, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, o Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, o Quarto Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, entre outros.

Ética e Controlo de Qualidade:

O protocolo será submetido para aprovação ética em cada centro. Os investigadores receberão formação padronizada sobre a técnica de sutura do AF e procedimentos de gestão de dados. A integridade, precisão e confidencialidade dos dados serão garantidas através de medidas rigorosas de controlo de qualidade, incluindo formação, regras de validação de dados, verificações de dupla entrada de dados e manuseamento seguro de informações identificáveis.