椎间盘切除术联合纤维环修复与单纯椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

1. 背景 腰椎间盘突出症（LDH）是一个重要的临床和公共卫生问题，尤其因其高发病率和对劳动年龄人群的影响而备受关注。它是全球非致命性健康损失的主要原因。虽然保守治疗是首选方案，但对于难治性病例需考虑手术治疗。在各种手术选项中，内镜下椎间盘切除术已成为一种优越的微创技术，与开放手术或融合术相比，具有创伤小、恢复快、保留脊柱稳定性等优势。

   然而，标准内镜下椎间盘切除术的一个关键局限性是髓核摘除后纤维环（AF）残留缺损。这种缺损是术后复发的显著风险因素，因为残留的椎间盘组织可能再次突出。较大缺损（≥6mm）与显著更高的复发率和再手术率相关。纤维环修复技术最初在开放手术中尝试，由于组织破坏广泛而效果有限，但在微创内镜背景下重新展现出前景。中国最近开发的专用内镜下纤维环缝合装置能够通过内镜进行精确修复，可能通过恢复纤维环完整性、减少瘢痕粘连和包裹炎症介质来降低复发率和术后神经并发症。

   该纤维环缝合技术在超过12,000例病例中的初步临床应用表明，它仅增加极少的手术时间（约8分钟），同时提供显著的潜在益处。本研究旨在通过一项前瞻性、多中心、随机对照试验（RCT）严格评估内镜下椎间盘切除术联合纤维环修复与单纯椎间盘切除术的安全性和有效性。

2. 研究目的与意义 主要目的：评估纤维环修复在降低LDH术后复发率方面的有效性。通过比较缝合组和对照组的围手术期并发症和早期术后疼痛加重情况来评估纤维环修复的安全性。

   意义：本研究将提供高质量的多中心RCT数据，以阐明内镜下纤维环缝合的适应症、技术细节、临床结果和复发预防效果。研究结果将支持这一有前景技术的标准化和科学应用，为临床医生和患者选择最佳治疗策略（特别是对于寻求快速恢复和长期耐用性的年轻和活跃患者）提供宝贵证据。

3. 研究设计与方法 研究类型：前瞻性、多中心、随机对照试验。研究人群：参与者：来自多个参与中心的12-65岁诊断为症状性LDH的患者。

纳入标准：

年龄12-65岁，任何性别。确诊为LDH。非钙化型突出。术前MRI显示Pfirrmann I-II级椎间盘退变。≥6个月保守治疗失败且对生活质量有显著影响。愿意并能够提供知情同意并遵守长期随访。

排除标准：

合并腰椎滑脱、不稳或其他显著脊柱病变。既往腰椎手术史。禁忌手术的主要全身性疾病。可能影响愈合的疾病（如营养不良、骨代谢疾病、自身免疫性疾病）。无法遵守随访计划。

干预与分组：合格患者将被随机分配到以下两组之一：

干预组：内镜下椎间盘切除术 + 纤维环修复。对照组：单纯内镜下椎间盘切除术。随机化：在知情同意和基线评估后，根据入组顺序使用PASS 11.0生成的随机序列进行随机化。

结局指标：

主要结局：手术成功率（成功完成纤维环缝合）。短期和长期随访中的复发率（手术节段再突出）。术后疗效：通过背痛/腿痛视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分和Oswestry功能障碍指数（ODI）评估。再手术率。术后炎症标志物（如CRP、降钙素原）。

次要结局：神经损伤（感觉/运动）发生率。出血/血肿发生率。总体并发症率（如感染、硬膜撕裂）。术后感染率。

数据收集与随访：收集的数据包括人口统计学资料、围手术期参数（手术节段、时间、失血量、住院时间）、临床评分（VAS、ODI、JOA）、影像学数据（突出大小、纤维环缺损大小、椎管面积）和实验室检查。随访评估计划在术后1、3、6和12个月进行。影像学随访包括3个月MRI、6个月CT以及12个月CT/MRI。

统计分析：数据将使用电子数据采集（EDC）系统管理，并用SPSS 25.0分析。将使用适当的描述性统计。连续变量的组间比较将使用t检验或Mann-Whitney U检验，分类变量使用卡方检验。重复测量方差分析将用于分析纵向数据。缺失数据将使用适当的插补方法和敏感性分析处理。使用显著性水平α=0.05（双侧）。

样本量计算：基于对照组假设复发率为5%、干预组为2.4%，α=0.05和90%把握度，需要224例样本量。考虑到可能20%的脱落率，总目标样本量为300例患者。牵头中心（青岛大学附属医院）将贡献约100例患者。

参与中心（多中心）：研究涉及一个主要中心和九个中国各地的参与中心，每个中心由一名主要研究者领导：

主要中心：青岛大学附属医院。参与中心：包括山东大学齐鲁医院、山东省立医院、北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、西安交通大学第二附属医院、浙江大学医学院附属第四医院等。

伦理与质量控制：方案将在各中心提交伦理审批。研究者将接受纤维环缝合技术和数据管理程序的标准化培训。通过严格的质量控制措施（包括培训、数据验证规则、双数据录入检查和可识别信息的保密处理）确保数据完整性、准确性和保密性。