Randomizowane badanie naprawy pierścienia włóknistego z dyscektomią versus wyłącznie dyscektomia w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego

1. Tło Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego (LDH) stanowi istotny problem kliniczny i zdrowia publicznego, szczególnie ze względu na wysoką częstość występowania i wpływ na populację w wieku produkcyjnym. Jest to główna przyczyna nieśmiertelnej utraty zdrowia na świecie. Podczas gdy leczenie zachowawcze jest pierwszą linią postępowania, operacja jest wskazana w przypadkach opornych. Wśród opcji chirurgicznych discektomia endoskopowa wyłoniła się jako doskonała technika małoinwazyjna, oferująca korzyści takie jak minimalny uraz, szybki powrót do zdrowia i zachowana stabilność kręgosłupa w porównaniu z chirurgią otwartą lub fuzją.

   Jednak kluczowym ograniczeniem standardowej discektomii endoskopowej jest pozostający ubytek w pierścieniu włóknistym (AF) po usunięciu jądra miażdżystego. Ten ubytek jest istotnym czynnikiem ryzyka nawrotu pooperacyjnego, ponieważ pozostały materiał dysku może ponownie przepuklić. Większe ubytki (≥6 mm) są związane ze znacząco wyższymi wskaźnikami nawrotów i reoperacji. Techniki naprawy pierścienia, początkowo próbowane w chirurgii otwartej z ograniczonym powodzeniem z powodu rozległego uszkodzenia tkanek, zyskują nowe perspektywy w małoinwazyjnym kontekście endoskopowym. Ostatni rozwój dedykowanych endoskopowych urządzeń do szycia AF w Chinach umożliwia precyzyjną naprawę przez endoskop, potencjalnie redukując nawroty i powikłania neurologiczne pooperacyjne poprzez przywrócenie integralności AF, minimalizację zrostów bliznowatych i ograniczenie mediatorów zapalnych.

   Wstępne zastosowanie kliniczne tej techniki szycia AF w ponad 12 000 przypadków sugeruje, że dodaje ona tylko minimalny czas (~8 minut) do procedury, oferując jednocześnie znaczące potencjalne korzyści. Niniejsze badanie ma na celu rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności discektomii endoskopowej połączonej z naprawą AF w porównaniu z samą discektomią poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

2. Cele i Znaczenie Badania Główne Cele: Ocena skuteczności naprawy AF w redukcji pooperacyjnego wskaźnika nawrotów LDH. Ocena bezpieczeństwa naprawy AF przez porównanie powikłań okołooperacyjnych i wczesnego pooperacyjnego zaostrzenia bólu między grupą szycia a grupą kontrolną.

   Znaczenie: To badanie dostarczy wysokiej jakości, wieloośrodkowych danych RCT, aby wyjaśnić wskazania, niuanse techniczne, wyniki kliniczne i efekt zapobiegania nawrotom endoskopowego szycia AF. Wyniki będą wspierać standaryzację i naukowe zastosowanie tej obiecującej technologii, oferując cenne dowody dla klinicystów i pacjentów w wyborze optymalnych strategii leczenia, szczególnie dla młodych i aktywnych pacjentów poszukujących szybkiego powrotu do zdrowia i długotrwałej trwałości.

3. Typ i Metody Badania Typ Badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja Badania: Uczestnicy: Pacjenci w wieku 12-65 lat z rozpoznaną objawową LDH z wielu uczestniczących ośrodków.

Kryteria Włączenia:

Wiek 12-65, dowolna płeć. Potwierdzone rozpoznanie LDH. Typ przepukliny niezwapniałej. Przedoperacyjne MRI wykazuje zwyrodnienie dysku w stopniu Pfirrmann I-II. Niepowodzenie ≥6 miesięcy leczenia zachowawczego z znacznym wpływem na jakość życia.

Chęć i zdolność do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania długoterminowej obserwacji.

Kryteria Wykluczenia:

Współistniejące kręgozmyk lędźwiowy, niestabilność lub inne istotne patologie kręgosłupa.

Poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego. Poważne choroby układowe przeciwskazujące do operacji. Stany potencjalnie wpływające na gojenie (np. niedożywienie, choroby metaboliczne kości, choroby autoimmunologiczne).

Niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji.

Interwencja i Grupy: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa Interwencyjna: Discektomia Endoskopowa + Naprawa Pierścienia Włóknistego. Grupa Kontrolna: Tylko Discektomia Endoskopowa. Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej przez PASS 11.0 losowej sekwencji po świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej, na podstawie kolejności rekrutacji.

Miary Wyników:

Wyniki Pierwszorzędowe:

Wskaźnik sukcesu chirurgicznego (pomyślne wykonanie szycia AF). Wskaźnik nawrotów (ponowna przepuklina na operowanym poziomie) w krótko- i długoterminowej obserwacji.

Skuteczność pooperacyjna: oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu pleców/nóg, wyniku Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego (JOA) i Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI).

Wskaźnik reoperacji. Pooperacyjne markery zapalne (np. CRP, prokalcytonina).

Wyniki Drugorzędowe:

Częstość uszkodzenia nerwów (czuciowe/ruchowe). Częstość krwawienia/ krwiaka. Ogólny wskaźnik powikłań (np. infekcja, pęknięcie opony twardej). Pooperacyjny wskaźnik infekcji.

Zbiór Danych i Obserwacja:

Zbierane dane obejmują szczegóły demograficzne, parametry okołooperacyjne (poziom chirurgiczny, czas, utrata krwi, pobyt w szpitalu), wyniki kliniczne (VAS, ODI, JOA), dane obrazowe (wielkość przepukliny, wielkość ubytku AF, obszar kanału kręgowego) i testy laboratoryjne. Oceny obserwacyjne są zaplanowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Obserwacja obrazowa obejmuje MRI po 3 miesiącach, CT po 6 miesiącach i oba CT/MRI po 12 miesiącach.

Analiza Statystyczna:

Dane będą zarządzane przy użyciu systemu Elektronicznego Przechwytywania Danych (EDC) i analizowane z SPSS 25.0. Zostaną użyte odpowiednie statystyki opisowe. Porównania grup dla zmiennych ciągłych użyją testów t lub testów U Manna-Whitneya, a testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. ANOVA z powtarzanymi pomiarami przeanalizuje dane podłużne. Brakujące dane będą obsługiwane odpowiednimi metodami imputacji i analizą wrażliwości. Poziom istotności α=0,05 (dwustronny) zostanie użyty.

Obliczenie Wielkości Próby:

Na podstawie założonego wskaźnika nawrotów 5% w grupie kontrolnej i 2,4% w grupie interwencyjnej, z α=0,05 i mocą 90%, wymagana jest wielkość próby 224. Uwzględniając potencjalny 20% wskaźnik utraty, całkowita docelowa wielkość próby to 300 pacjentów. Główny ośrodek (Szpital Uniwersytetu Qingdao) wniesie około 100 pacjentów.

Uczestniczące Ośrodki (Wieloośrodkowe):

Badanie obejmuje jeden ośrodek główny i dziewięć uczestniczących ośrodków w całych Chinach, każdy prowadzony przez głównego badacza:

Ośrodek Główny: Szpital Uniwersytetu Qingdao. Uczestniczące Ośrodki: Obejmują Szpital Qilu Uniwersytetu Shandong, Szpital Prowincjonalny Shandong, Szpital Peking Union Medical College, Pierwszy Szpital Uniwersytetu Medycznego Harbin, Pierwszy Szpital Uniwersytetu Medycznego Wenzhou, Trzeci Szpital Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego, Drugi Szpital Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Czwarty Szpital Uniwersytetu Zhejiang School of Medicine, między innymi.

Etyka i Kontrola Jakości:

Protokół zostanie przedstawiony do zatwierdzenia etycznego w każdym ośrodku. Badacze otrzymają standaryzowane szkolenie dotyczące techniki szycia AF i procedur zarządzania danymi. Integralność, dokładność i poufność danych będą zapewnione przez rygorystyczne środki kontroli jakości, w tym szkolenia, reguły walidacji danych, podwójne sprawdzanie wprowadzania danych i bezpieczne postępowanie z informacjami umożliwiającymi identyfikację.