Рандомизированное исследование реконструкции фиброзного кольца с дискэктомией по сравнению с дискэктомией отдельно при грыже поясничного межпозвонкового диска

1. Фон Поясничная грыжа межпозвонкового диска (ПГМД) является значительной клинической и общественной проблемой здравоохранения, особенно из-за ее высокой распространенности и влияния на население трудоспособного возраста. Это ведущая причина нелетальной потери здоровья во всем мире. Хотя консервативное лечение является терапией первой линии, хирургическое вмешательство показано при рефрактерных случаях. Среди хирургических вариантов эндоскопическая дискэктомия стала превосходящей минимально инвазивной техникой, предлагающей преимущества, такие как минимальная травма, быстрое восстановление и сохраненная стабильность позвоночника по сравнению с открытой операцией или спондилодезом.

   Однако ключевым ограничением стандартной эндоскопической дискэктомии является остаточный дефект в фиброзном кольце (ФК) после удаления пульпозного ядра. Этот дефект является значительным фактором риска послеоперационного рецидива, так как остаточный материал диска может повторно грыжевидно выпячиваться. Более крупные дефекты (≥6 мм) связаны со значительно более высокими показателями рецидива и повторных операций. Техники восстановления фиброзного кольца, первоначально опробованные в открытой хирургии с ограниченным успехом из-за обширного повреждения тканей, получили новое обещание в минимально инвазивном эндоскопическом контексте. Недавняя разработка специализированных эндоскопических устройств для шва ФК в Китае позволяет проводить точное восстановление через эндоскоп, потенциально снижая рецидив и послеоперационные неврологические осложнения за счет восстановления целостности ФК, минимизации рубцовых спаек и удержания воспалительных медиаторов.

   Предварительное клиническое применение этой техники шва ФК в более чем 12 000 случаев предполагает, что она добавляет лишь минимальное время (~8 минут) к процедуре, предлагая при этом значительные потенциальные преимущества. Это исследование направлено на строгую оценку безопасности и эффективности эндоскопической дискэктомии в сочетании с восстановлением ФК по сравнению с дискэктомией отдельно посредством проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

2. Цели и значимость исследования Основные цели:Оценить эффективность восстановления ФК в снижении послеоперационной частоты рецидивов ПГМД.Оценить безопасность восстановления ФК путем сравнения интраоперационных и послеоперационных осложнений и обострения боли в раннем послеоперационном периоде между группой с наложением шва и контрольной группой.

   Значимость:Это исследование предоставит высококачественные, многоцентровые данные РКИ для уточнения показаний, технических нюансов, клинических исходов и эффекта предотвращения рецидива эндоскопического шва ФК. Результаты будут способствовать стандартизации и научному применению этой перспективной технологии, предлагая ценное доказательство для клиницистов и пациентов при выборе оптимальных стратегий лечения, особенно для молодых и активных пациентов, стремящихся к быстрому восстановлению и долговременной прочности.

3. Дизайн и методы исследования Тип исследования: Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция:Участники: Пациенты в возрасте 12-65 лет с диагнозом симптоматической ПГМД из нескольких участвующих центров.

Критерии включения:

Возраст 12-65 лет, любой пол. Подтвержденный диагноз ПГМД. Тип грыжи без кальцификации. Предоперационная МРТ показывает дегенерацию диска по Пфиррманну I-II степени. Неэффективность ≥6 месяцев консервативного лечения со значительным влиянием на качество жизни.

Желание и способность предоставить информированное согласие и соблюдать долгосрочное наблюдение.

Критерии исключения:

Сопутствующий поясничный спондилолистез, нестабильность или другие значительные патологии позвоночника.

Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника. Тяжелые системные заболевания, противопоказывающие хирургическое вмешательство. Состояния, потенциально влияющие на заживление (например, недостаточность питания, метаболические заболевания костей, аутоиммунные заболевания).

Невозможность соблюдения графика наблюдения.

Вмешательство и группы:Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа вмешательства: Эндоскопическая дискэктомия + Восстановление фиброзного кольца. Контрольная группа: Только эндоскопическая дискэктомия. Рандомизация: Рандомизация будет выполнена с использованием случайной последовательности, сгенерированной PASS 11.0, после информированного согласия и базовой оценки, на основе порядка включения.

Критерии оценки исходов:

Первичные исходы:

Частота хирургического успеха (успешное завершение шва ФК). Частота рецидива (повторное грыжевидное выпячивание на оперированном уровне) при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.

Послеоперационная эффективность: оценивается по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в спине/ноге, баллу Японской ортопедической ассоциации (JOA) и Индексу освестрийской нетрудоспособности (ODI).

Частота повторных операций. Послеоперационные маркеры воспаления (например, С-реактивный белок, Прокальцитонин).

Вторичные исходы:

Частота повреждения нерва (чувствительного/двигательного). Частота кровотечения/гематомы. Общая частота осложнений (например, инфекция, разрыв твердой мозговой оболочки). Послеоперационная частота инфекций.

Сбор данных и наблюдение:

Собранные данные включают демографические детали, интраоперационные и послеоперационные параметры (уровень операции, время, кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре), клинические баллы (ВАШ, ODI, JOA), данные визуализации (размер грыжи, размер дефекта ФК, площадь позвоночного канала) и лабораторные тесты. Оценки наблюдения запланированы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Визуализационное наблюдение включает МРТ через 3 месяца, КТ через 6 месяцев и оба КТ/МРТ через 12 месяцев.

Статистический анализ:

Данные будут управляться с использованием системы электронного сбора данных (EDC) и анализироваться с помощью SPSS 25.0. Будут использованы соответствующие описательные статистики. Сравнения групп для непрерывных переменных будут использовать t-критерий или U-критерий Манна-Уитни, и критерий хи-квадрат для категориальных переменных. Дисперсионный анализ с повторными измерениями будет анализировать лонгитюдные данные. Отсутствующие данные будут обработаны с соответствующими методами импутации и анализом чувствительности. Уровень значимости α=0,05 (двусторонний) будет использоваться.

Расчет размера выборки:

На основе предполагаемой частоты рецидива 5% в контрольной группе и 2,4% в группе вмешательства, с α=0,05 и мощностью 90%, требуется размер выборки 224. Учитывая потенциальный 20% уровень отсева, общий целевой размер выборки составляет 300 пациентов. Ведущий центр (Больница при Циндаоском университете) внесет приблизительно 100 пациентов.

Участвующие центры (Многоцентровое):

Исследование включает один основной центр и девять участвующих центров по всему Китаю, каждый под руководством главного исследователя:

Основной центр: Больница при Циндаоском университете. Участвующие центры: Включают Цилускую больницу Шаньдунского университета, Провинциальную больницу Шаньдуна, Больницу Пекинского объединенного медицинского колледжа, Первую больницу Харбинского медицинского университета, Первую больницу Вэньчжоуского медицинского университета, Третью больницу Сянъя Центрально-Южного университета, Вторую больницу Сианьского университета Цзяотун, Четвертую больницу Медицинской школы Чжэцзянского университета, среди прочих.

Этика и контроль качества:

Протокол будет представлен для этического одобрения в каждом центре. Исследователи получат стандартизированное обучение по технике шва ФК и процедурам управления данными. Целостность, точность и конфиденциальность данных будут обеспечены через строгие меры контроля качества, включая обучение, правила валидации данных, проверки двойного ввода данных и безопасное обращение с идентифицируемой информацией.