Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Anulusreparatur mit Diskektomie versus Diskektomie allein bei lumbaler Bandscheibenvorfall

1. Hintergrund Die lumbale Bandscheibenvorfall (LDH) ist ein bedeutendes klinisches und gesundheitspolitisches Problem, insbesondere aufgrund seiner hohen Inzidenz und Auswirkungen auf die Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter. Es ist eine der Hauptursachen für nicht-tödlichen Gesundheitsverlust weltweit. Während konservative Behandlung die erste Wahl ist, wird eine Operation bei therapieresistenten Fällen indiziert. Unter den chirurgischen Optionen hat sich die endoskopische Diskektomie als überlegene minimalinvasive Technik etabliert, die Vorteile wie minimales Trauma, schnelle Erholung und erhaltene Wirbelsäulenstabilität im Vergleich zu offener Chirurgie oder Fusion bietet.

   Eine wesentliche Einschränkung der standardmäßigen endoskopischen Diskektomie ist jedoch der verbleibende Defekt im Anulus fibrosus (AF) nach Entfernung des Nucleus pulposus. Dieser Defekt ist ein bedeutender Risikofaktor für postoperative Rezidive, da verbleibendes Bandscheibenmaterial erneut vorfallen kann. Größere Defekte (≥6 mm) sind mit signifikant höheren Rezidiv- und Reoperationsraten verbunden. Anulus-Reparaturtechniken, die zunächst in der offenen Chirurgie mit begrenztem Erfolg aufgrund umfangreicher Gewebeschädigung versucht wurden, versprechen im minimalinvasiven endoskopischen Kontext neue Erfolge. Die jüngste Entwicklung spezieller endoskopischer AF-Nahtgeräte in China ermöglicht eine präzise Reparatur durch das Endoskop, die möglicherweise Rezidive und postoperative neurologische Komplikationen reduziert, indem sie die AF-Integrität wiederherstellt, Narbenadhäsionen minimiert und entzündungsfördernde Mediatoren einschließt.

   Die vorläufige klinische Anwendung dieser AF-Nahttechnik in über 12.000 Fällen deutet darauf hin, dass sie nur minimale zusätzliche Zeit (~8 Minuten) zum Eingriff hinzufügt, während sie erhebliche potenzielle Vorteile bietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Diskektomie in Kombination mit AF-Reparatur versus alleiniger Diskektomie durch eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) rigoros zu bewerten.

2. Studienziele und Bedeutung Primäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der AF-Reparatur bei der Reduzierung der postoperativen Rezidivrate von LDH. Beurteilung der Sicherheit der AF-Reparatur durch Vergleich perioperativer Komplikationen und frühpostoperativer Schmerzverschlimmerung zwischen Naht- und Kontrollgruppe.

   Bedeutung: Diese Studie wird hochwertige, multizentrische RCT-Daten liefern, um die Indikationen, technischen Nuancen, klinischen Ergebnisse und Rezidivpräventionseffekte der endoskopischen AF-Naht zu klären. Die Ergebnisse werden die Standardisierung und wissenschaftliche Anwendung dieser vielversprechenden Technologie unterstützen und wertvolle Evidenz für Kliniker und Patienten bei der Auswahl optimaler Behandlungsstrategien bieten, insbesondere für junge und aktive Patienten, die schnelle Erholung und langfristige Haltbarkeit anstreben.

3. Studiendesign und Methoden Studientyp: Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Teilnehmer: Patienten im Alter von 12-65 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer LDH aus mehreren teilnehmenden Zentren.

Einschlusskriterien:

Alter 12-65, jedes Geschlecht. Bestätigte Diagnose von LDH. Nicht-kalzifizierter Vorfalltyp. Präoperative MRT zeigt Pfirrmann-Grad I-II Bandscheibendegeneration. Versagen von ≥6 Monaten konservativer Behandlung mit signifikanter Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Bereit und in der Lage, informierte Einwilligung zu geben und Langzeit-Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Begleitende lumbale Spondylolisthesis, Instabilität oder andere signifikante Wirbelsäulenerkrankungen.

Frühere lumbale Wirbelsäulenchirurgie. Schwere systemische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren. Erkrankungen, die möglicherweise die Heilung beeinflussen (z.B. Mangelernährung, Knochenstoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen).

Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.

Intervention und Gruppen: Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Endoskopische Diskektomie + Anulus fibrosus Reparatur. Kontrollgruppe: Endoskopische Diskektomie allein. Randomisierung: Randomisierung wird mit PASS 11.0 generierter Zufallssequenz nach informierter Einwilligung und Basisbewertung basierend auf der Reihenfolge der Einschreibung durchgeführt.

Ergebnismessungen:

Primäre Endpunkte:

Chirurgische Erfolgsrate (erfolgreiche Durchführung der AF-Naht). Rezidivrate (erneuter Vorfall auf operierter Ebene) bei kurzfristiger und langfristiger Nachsorge.

Postoperative Wirksamkeit: bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken-/Beinschmerzen, Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score und Oswestry Disability Index (ODI).

Reoperationsrate. Postoperative Entzündungsmarker (z.B. CRP, Procalcitonin).

Sekundäre Endpunkte:

Inzidenz von Nervenverletzungen (sensorisch/motorisch). Inzidenz von Blutungen/Hämatomen. Gesamtkomplikationsrate (z.B. Infektion, Duraverletzung). Postoperative Infektionsrate.

Datenerfassung und Nachsorge:

Erfasste Daten umfassen demografische Details, perioperative Parameter (Operationshöhe, Zeit, Blutverlust, Krankenhausaufenthalt), klinische Scores (VAS, ODI, JOA), Bildgebungsdaten (Vorfallsgröße, AF-Defektgröße, Spinalkanalfläche) und Labortests. Nachsorgeuntersuchungen sind 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ geplant. Bildgebende Nachsorge umfasst MRT nach 3 Monaten, CT nach 6 Monaten und sowohl CT/MRT nach 12 Monaten.

Statistische Analyse:

Daten werden mit einem Electronic Data Capture (EDC)-System verwaltet und mit SPSS 25.0 analysiert. Angemessene deskriptive Statistik wird verwendet. Gruppenvergleiche für kontinuierliche Variablen verwenden t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen. Wiederholte Messungen ANOVA analysiert Längsschnittdaten. Fehlende Daten werden mit angemessenen Imputationsmethoden und Sensitivitätsanalyse behandelt. Ein Signifikanzniveau von α=0,05 (zweiseitig) wird verwendet.

Stichprobenumfangsberechnung:

Basierend auf einer angenommenen Rezidivrate von 5 % in der Kontrollgruppe und 2,4 % in der Interventionsgruppe, mit α=0,05 und 90 % Power, ist eine Stichprobengröße von 224 erforderlich. Unter Berücksichtigung einer potenziellen 20 % Dropout-Rate beträgt die gesamte Zielstichprobengröße 300 Patienten. Das führende Zentrum (Qingdao University Affiliated Hospital) wird etwa 100 Patienten beitragen.

Teilnehmende Zentren (Multizentrisch):

Die Studie umfasst ein primäres Zentrum und neun teilnehmende Zentren in ganz China, jedes geleitet von einem Hauptuntersucher:

Primärzentrum: The Affiliated Hospital of Qingdao University. Teilnehmende Zentren: Einschließlich Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital, Peking Union Medical College Hospital, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, The Third Xiangya Hospital of Central South University, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, unter anderen.

Ethik und Qualitätskontrolle:

Das Protokoll wird zur ethischen Genehmigung an jedem Zentrum eingereicht. Untersucher erhalten standardisierte Schulungen zur AF-Nahttechnik und Datenmanagementverfahren. Datenintegrität, -genauigkeit und -vertraulichkeit werden durch rigorose Qualitätskontrollmaßnahmen sichergestellt, einschließlich Schulung, Datenvalidierungsregeln, doppelte Dateneingabeprüfungen und sichere Handhabung identifizierbarer Informationen.