Satunnainen tutkimus rengasrakenteen korjauksesta disektomian yhteydessä verrattuna pelkkään disektomiaan lannerangan välilevyn pullistuman hoidossa

1. Tausta Lannerangan välilevypullistuma (LDH) on merkittävä kliininen ja kansanterveydellinen ongelma, erityisesti sen korkean ilmaantuvuuden ja vaikutuksen työikäisiin väestöihin takia. Se on johtava ei-kuolemaan johtavan terveysmenetyksen aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka konservatiivinen hoito on ensimmäinen vaihtoehto, leikkaushoidon osoitetaan vasta-aineellisissa tapauksissa. Leikkausvaihtoehtojen joukossa endoskooppinen disektomia on noussut ylivoimaiseksi minimaalisesti invasiiviseksi tekniikaksi, tarjoten etuja kuten minimaalinen trauma, nopea toipuminen ja säilytetty selkärankan vakaus verrattuna avoleikkaukseen tai fuusioon.

   Kuitenkin standardin endoskooppisen disektomian keskeinen rajoitus on jäljellä oleva vika annulus fibrosuksessa (AF) nucleus pulposuksen poistamisen jälkeen. Tämä vika on merkittävä riskitekijä leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle, koska jäljellä oleva välilevymateriaali voi uudelleenpullistua. Suuremmat viat (≥6 mm) liittyvät merkittävästi korkeampiin uusiutumis- ja uudelleenleikkausasteisiin. Annuluskorjaustekniikat, joita alun perin yritettiin avoleikkauksessa rajallisen menestyksen kanssa laajan kudoshäiriön takia, saavat uutta lupausta minimaalisesti invasiivisessa endoskooppisessa kontekstissa. Kiinassa äskettäin kehitetyt erikoistuneet endoskooppiset AF-ompelelaitteet mahdollistavat tarkan korjauksen endoskoopin kautta, mahdollisesti vähentäen uusiutumista ja leikkauksen jälkeisiä hermovaurioita palauttamalla AF:n eheyden, minimoimalla arpiliitokset ja sisältämällä tulehdusvälittäjiä.

   Tämän AF-ompeletekniikan alustava kliininen soveltaminen yli 12 000 tapauksessa viittaa siihen, että se lisää vain minimaalista aikaa (~8 minuuttia) toimenpiteeseen tarjoten samalla merkittäviä mahdollisia hyötyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiukasti endoskooppisen disektomian yhdistettynä AF-korjaukseen verrattuna disektomiaan yksin prospectiivisen, monikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) kautta.

2. Tutkimuksen tavoitteet ja merkitys Ensisijaiset tavoitteet:Arvioida AF-korjauksen tehokkuutta vähentämään LDH:n leikkauksen jälkeistä uusiutumisastetta.Arvioida AF-korjauksen turvallisuutta vertaamalla leikkauksen aikaista ja leikkauksen jälkeistä kipua ompelu- ja kontrolliryhmien välillä.

   Merkitys:Tämä tutkimus tarjoaa laadukasta, monikeskuksista RCT-dataa selventämään endoskooppisen AF-ompeleen indikaatioita, tekniset vivahteet, kliiniset tulokset ja uusiutumisen ehkäisyvaikutus. Löydökset tukevat tämän lupaavan teknologian standardointia ja tieteellistä soveltamista, tarjoten arvokasta näyttöä kliinikoille ja potilaille optimaalisen hoidon valinnassa, erityisesti nuorille ja aktiivisille potilaille, jotka etsivät nopeaa toipumista ja pitkäaikaista kestävyyttä.

3. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tutkimuksen tyyppi: Prospectiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe. Tutkimusväestö:Osallistujat: 12–65-vuotiaat potilaat, joilla on oireileva LDH useista osallistuvista keskuksista.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 12–65, mikä tahansa sukupuoli. Vahvistettu LDH-diagnoosi. Ei-kalkioitu pullistumatyyppi. Leikkausennaltainen MRI näyttää Pfirrmann-luokan I–II välilevyn degeneraation. Epäonnistunut ≥6 kuukauden konservatiivinen hoito merkittävällä vaikutuksella elämänlaatuun.

Halukas ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan pitkän aikavälin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen lannerangan spondylolyysi, epävakaus tai muut merkittävät selkärankapatologiat.

Aikaisempi lannerangan leikkaus. Suuret systeemiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen. Ongelmat, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen (esim. aliravitsemus, luun aineenvaihduntasairaudet, autoimmuunisairaudet).

Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua.

Interventio ja ryhmät:Sopivat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

Interventioryhmä: Endoskooppinen disektomia + Annulus Fibrosus -korjaus. Kontrolliryhmä: Endoskooppinen disektomia yksin. Satunnaistaminen: Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen PASS 11.0:lla generoitua satunnaisjärjestystä tietoon perustuvan suostumuksen ja perustason arvion jälkeen perustuen osallistumisjärjestykseen.

Tulosmittarit:

Ensisijaiset tulokset:

Leikkauksen onnistumisaste (onnistunut AF-ompeleen suorittaminen). Uusiutumisaste (uudelleenpullistuma leikattuun tasoon) lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.

Leikkauksen jälkeinen tehokkuus: arvioitu Visual Analog Scale (VAS) selän/jalan kivulle, Japanese Orthopaedic Association (JOA) -pisteillä ja Oswestry Disability Index (ODI):llä.

Uudelleenleikkausaste. Leikkauksen jälkeiset tulehdusmerkkiaineet (esim. CRP, prokalsitoniini).

Toissijaiset tulokset:

Hermovaurioiden esiintyvyys (aistinvarainen/motorinen). Verenvuodon/hematoman esiintyvyys. Kokonaiskomplikaatioaste (esim. infektio, durarepunainen). Leikkauksen jälkeinen infektioaste.

Datan keruu ja seuranta:

Kerätty data sisältää demografiset tiedot, leikkauksen aikaista parametreja (leikkauksen taso, aika, verenmenetys, sairaalassaoloaika), kliiniset pisteet (VAS, ODI, JOA), kuvantamistiedot (pullistuman koko, AF-vian koko, selkäkanavan alue) ja laboratoriotestit. Seuranta-arvioinnit on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kuvantamisseuranta sisältää MRI:n 3 kuukautta, CT:n 6 kuukautta ja molemmat CT/MRI 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Dataa hallitaan käyttäen Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää ja analysoidaan SPSS 25.0:lla. Sopivia kuvailevia tilastoja käytetään. Ryhmävertailut jatkuville muuttujille käyttävät t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, ja khii toiseen testejä kategorisille muuttujille. Toistettujen mittausten ANOVA analysoi pitkittäistietoa. Puuttuvaa dataa käsitellään sopivilla imputaatiomenetelmillä ja herkkyysanalyysillä. Merkittävyystasoa α=0.05 (kaksipuolinen) käytetään.

Otoskoko laskenta:

Perustuen oletettuun uusiutumisasteeseen 5 % kontrolliryhmässä ja 2,4 % interventioryhmässä, α=0.05 ja 90 % voimalla, otoskokoa 224 vaaditaan. Ottaen huomioon mahdollisen 20 % pudotusasteen, kokonaistavoiteotoskoko on 300 potilasta. Pääkeskus (Qingdaon yliopiston liitännäissairaala) osallistuu noin 100 potilaalla.

Osallistuvat keskukset (monikeskuksinen):

Tutkimus sisältää yhden pääkeskuksen ja yhdeksän osallistuvaa keskusta ympäri Kiinaa, joita jokaisen johtaa pääasiantuntija:

Pääkeskus: Qingdaon yliopiston liitännäissairaala. Osallistuvat keskukset: Sisältävät Shandongin yliopiston Qilu-sairaalan, Shandongin maakunnan sairaalan, Pekingin yhdistyneen lääketieteellisen korkeakoulun sairaalan, Harbinin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan, Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan, Central South Universityn kolmannen Xiangya-sairaalan, Xi'an Jiaotong Universityn toisen liitännäissairaalan, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun neljännen liitännäissairaalan, muiden joukossa.

Etiikka ja laadunvalvonta:

Protokolla lähetetään eettiseen hyväksyntään jokaisessa keskuksessa. Tutkijat saavat standardoidun koulutuksen AF-ompeletekniikasta ja datanhallintamenettelyistä. Datan eheys, tarkkuus ja luottamuksellisuus varmistetaan tiukoin laadunvalvontatoimenpitein, mukaan lukien koulutus, datan validointisäännöt, kaksoisdatasyöttötarkistukset ja tunnistettavan tiedon turvallinen käsittely.