En randomiserad studie av annulär reparation med diskektomi kontra enbart diskektomi för lumbal diskbråck

1. Bakgrund Lumbal diskbråck (LDH) är ett betydande kliniskt och folkhälsoproblem, särskilt på grund av dess höga incidens och inverkan på arbetsför ålder. Det är en ledande orsak till icke-dödlig hälsoförlust globalt. Även om konservativ behandling är förstahandsval, indikeras kirurgi för refraktära fall. Bland kirurgiska alternativ har endoskopisk diskektomi framträtt som en överlägsen minimalt invasiv teknik, som erbjuder fördelar som minimalt trauma, snabb återhämtning och bevarad ryggradsstabilitet jämfört med öppen kirurgi eller fusion.

   En viktig begränsning av standard endoskopisk diskektomi är dock den kvarvarande defekten i anulus fibrosus (AF) efter borttagning av nucleus pulposus. Denna defekt är en betydande riskfaktor för postoperativ återfall, eftersom kvarvarande diskmaterial kan återherniera. Större defekter (≥6 mm) är förknippade med betydligt högre återfalls- och omoperationsfrekvenser. Tekniker för anulusreparation, som initialt försöktes i öppen kirurgi med begränsad framgång på grund av omfattande vävnadsskada, har fått förnyat löfte i den minimalt invasiva endoskopiska kontexten. Den senaste utvecklingen av dedikerade endoskopiska AF-suturanordningar i Kina möjliggör precisionsreparation genom endoskopet, vilket potentiellt minskar återfall och postoperativa neurologiska komplikationer genom att återställa AF-integritet, minimera ärradhesion och innehålla inflammatoriska mediatorer.

   Preliminär klinisk tillämpning av denna AF-suturteknik i över 12 000 fall antyder att den endast lägger till minimal tid (~8 minuter) till proceduren samtidigt som den erbjuder betydande potentiella fördelar. Denna studie syftar till att rigoröst utvärdera säkerheten och effektiviteten av endoskopisk diskektomi kombinerad med AF-reparation jämfört med enbart diskektomi genom en prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT).

2. Studie mål och betydelse Primära mål: Att utvärdera effektiviteten av AF-reparation för att minska den postoperativa återfallsfrekvensen av LDH. Att bedöma säkerheten av AF-reparation genom att jämföra perioperativa komplikationer och tidig postoperativ smärtförvärring mellan sutur- och kontrollgrupperna.

   Betydelse: Denna studie kommer att tillhandahålla hög kvalitet, multricenter RCT-data för att klargöra indikationerna, tekniska nyanser, kliniska utfall och återfallsförebyggande effekt av endoskopisk AF-sutur. Resultaten kommer att stödja standardisering och vetenskaplig tillämpning av denna lovande teknik, och erbjuda värdefulla bevis för kliniker och patienter vid val av optimala behandlingsstrategier, särskilt för unga och aktiva patienter som söker snabb återhämtning och långsiktig hållbarhet.

3. Studiedesign och metoder Studie typ: Prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Deltagare: Patienter i åldern 12–65 år diagnostiserade med symptomatisk LDH från flera deltagande center.

Inklusionskriterier:

Ålder 12–65, vilket kön som helst. Bekräftad diagnos av LDH. Icke-kalcifierad hernieringstyp. Preoperativ MRI visar Pfirrmann grad I–II diskdegeneration. Misslyckande med ≥6 månaders konservativ behandling med betydande inverkan på livskvalitet.

Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa långsiktig uppföljning.

Exklusionskriterier:

Samtidig lumbal spondylolistes, instabilitet eller andra betydande ryggradspatologier.

Tidigare lumbal ryggkirurgi. Stora systemiska sjukdomar som kontraindicerar kirurgi. Tillstånd som potentiellt påverkar läkning (t.ex. undernäring, benmetabola sjukdomar, autoimmuna sjukdomar).

Oförmåga att följa uppföljningsschema.

Intervention och grupper: Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Interventionsgrupp: Endoskopisk diskektomi + Anulus fibrosus-reparation. Kontrollgrupp: Endoskopisk diskektomi ensam. Randomisering: Randomisering kommer att utföras med PASS 11.0-genererad slumpsekvens efter informerat samtycke och baslinjeutvärdering, baserat på inkluderingsordning.

Utfallsmått:

Primära utfall:

Kirurgisk framgångsfrekvens (framgångsrik slutförande av AF-sutur). Återfallsfrekvens (återherniering på opererat nivå) vid korttids- och långtidsuppföljning.

Postoperativ effektivitet: utvärderad med Visuell analog skala (VAS) för rygg/bensmärta, Japanese Orthopaedic Association (JOA) poäng och Oswestry Disability Index (ODI).

Omoperationsfrekvens. Postoperativa inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, Prokalcitonin).

Sekundära utfall:

Förekomst av nervskada (sensorisk/motorisk). Förekomst av blödning/hematom. Total komplikationsfrekvens (t.ex. infektion, duralspräckning). Postoperativ infektionsfrekvens.

Datainsamling och uppföljning:

Insamlad data inkluderar demografiska detaljer, perioperativa parametrar (kirurgisk nivå, tid, blodförlust, vistelsetid), kliniska poäng (VAS, ODI, JOA), bilddata (hernieringsstorlek, AF-defektstorlek, ryggmärgskanalarea) och laboratorietester. Uppföljningsutvärderingar är schemalagda vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt. Bilduppföljning inkluderar MRI vid 3 månader, CT vid 6 månader och både CT/MRI vid 12 månader.

Statistisk analys:

Data kommer att hanteras med ett elektroniskt datainhämtningssystem (EDC) och analyseras med SPSS 25.0. Lämplig deskriptiv statistik kommer att användas. Gruppjämförelser för kontinuerliga variabler kommer att använda t-test eller Mann-Whitney U-test, och chi-två-test för kategoriska variabler. Repeated Measures ANOVA kommer att analysera longitudinella data. Saknad data kommer att hanteras med lämpliga imputeringsmetoder och sensitivitetsanalys. En signifikansnivå på α=0,05 (tvåsidig) kommer att användas.

Stickprovsstorleksberäkning:

Baserat på en antagen återfallsfrekvens på 5 % i kontrollgruppen och 2,4 % i interventionsgruppen, med α=0,05 och 90 % styrka, krävs en stickprovsstorlek på 224. Med hänsyn till en potentiell 20 % bortfallsfrekvens är den totala målsample storleken 300 patienter. Huvudcentret (Qingdao University Affiliated Hospital) kommer att bidra med cirka 100 patienter.

Deltagande center (Multicenter):

Studien involverar ett primärt center och nio deltagande center över Kina, var och en ledd av en huvudutredare:

Primärt center: The Affiliated Hospital of Qingdao University. Deltagande center: Inkluderar Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital, Peking Union Medical College Hospital, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, The Third Xiangya Hospital of Central South University, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, bland andra.

Etik och kvalitetskontroll:

Protokollet kommer att skickas för etiskt godkännande vid varje center. Utredare kommer att få standardiserad utbildning om AF-suturteknik och datahanteringsprocedurer. Dataintegritet, noggrannhet och konfidentialitet kommer att säkerställas genom rigorösa kvalitetskontrollåtgärder, inklusive utbildning, datavalideringsregler, dubbla datainmatningskontroller och säker hantering av identifierbar information.