En randomisert studie av ringreparasjon med discektomi kontra discektomi alene for lumbal skiveprolaps

1. Bakgrunn Lumbal skiveprolaps (LDH) er et betydelig klinisk og folkehelseproblem, spesielt på grunn av høy forekomst og innvirkning på yrkesaktiv befolkning. Det er en ledende årsak til ikke-dødelig helsetap globalt. Selv om konservativ behandling er førstevalg, er kirurgi indikert for refraktære tilfeller. Blant kirurgiske alternativer har endoskopisk diskektomi framstått som en overlegen minimalt invasiv teknikk, som tilbyr fordeler som minimalt trauma, rask rekonvalesens og bevart ryggstabilitet sammenlignet med åpen kirurgi eller fusjon.

   Imidlertid er en viktig begrensning ved standard endoskopisk diskektomi den gjenværende defekten i anulus fibrosus (AF) etter fjerning av nucleus pulposus. Denne defekten er en betydelig risikofaktor for postoperativ tilbakefall, ettersom gjenværende skivemateriale kan prolabere på nytt. Større defekter (≥6mm) er assosiert med betydelig høyere tilbakefalls- og reoperasjonsrater. Anulusreparasjonsteknikker, opprinnelig forsøkt i åpen kirurgi med begrenset suksess på grunn av omfattende vevsoppstyrring, viser fornyet løfterikt potensial i den minimalt invasive endoskopiske konteksten. Den nylige utviklingen av dedikerte endoskopiske AF-suturanlegg i Kina muliggjør presis reparasjon gjennom endoskopet, no som potensielt reduserer tilbakefall og postoperative nevrale komplikasjoner ved å gjenopprette AF-integritet, minimere arrvevsadhesjon og begrense inflammatoriske mediatorer.

   Foreløpig klinisk anvendelse av denne AF-sutureteknikken i over 12 000 tilfeller antyder at den bare legger til minimal tid (~8 minutter) til inngrepet samtidig som den tilbyr betydelige potensielle fordeler. Denne studien har som mål å strengt evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk diskektomi kombinert med AF-reparasjon versus diskektomi alene gjennom en prospektiv, multicentrisk, randomisert kontrollert studie (RCT).

2. Studiemål og betydning Primære mål:Å evaluere effekten av AF-reparasjon for å redusere den postoperative tilbakefallsraten for LDH.Å vurdere sikkerheten til AF-reparasjon ved å sammenligne perioperative komplikasjoner og tidlig postoperative smerteforverring mellom suturgruppen og kontrollgruppen.

   Betydning:Denne studien vil gi høykvalitets, multicentrisk RCT-data for å avklare indikasjoner, tekniske nyanser, kliniske utfall og tilbakefallsforebyggende effekt av endoskopisk AF-sutur. Funnene vil støtte standardisering og vitenskapelig anvendelse av denne lovende teknologien, og tilby verdifull evidens for klinikere og pasienter i valg av optimale behandlingsstrategier, spesielt for unge og aktive pasienter som søker rask rekonvalesens og langvarig holdbarhet.

3. Studiedesign og metoder Studietype: Prospektiv, multicentrisk, randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon:Deltakere: Pasienter i alderen 12-65 år diagnostisert med symptomatisk LDH fra flere deltakende sentre.

Inklusjonskriterier:

Alder 12-65, uavhengig av kjønn. Bekreftet diagnose av LDH. Ikke-forsteinet prolapstype. Preoperativ MR viser Pfirrmann grad I-II skivedegenerasjon. Mislykket ≥6 måneders konservativ behandling med betydelig innvirkning på livskvalitet.

Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge opp langtidsoppfølging.

Eksklusjonskriterier:

Samtidig lumbal spondylolistese, instabilitet eller andre betydelige rygglidelser.

Tidligere lumbal ryggkirurgi. Alvorlige systemiske sykdommer som kontraindiserer kirurgi. Tilstander som potensielt påvirker heling (f.eks. underernæring, beinmetabolske sykdommer, autoimmune sykdommer).

Manglende evne til å følge oppfølgingsplan.

Intervensjon og grupper:Skikket pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: Endoskopisk diskektomi + Anulus Fibrosus-reparasjon. Kontrollgruppe: Endoskopisk diskektomi alene. Randomisering: Randomisering vil utføres ved hjelp av PASS 11.0 generert tilfeldig sekvens etter informert samtykke og basislinjevurdering, basert på rekkefølge av innmelding.

Utfallsmål:

Primære utfall:

Kirurgisk suksessrate (vellykket fullføring av AF-sutur). Tilbakefallsrate (re-prolaps på operert nivå) ved korttids- og langtidsoppfølging.

Postoperativ effekt: vurdert ved Visuell Analog Skala (VAS) for rygg/beinsmerter, Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, og Oswestry Disability Index (ODI).

Reoperasjonsrate. Postoperative inflammatoriske markører (f.eks. CRP, Prokalsitonin).

Sekundære utfall:

Forekomst av nerveskade (sensoriell/motorisk). Forekomst av blødning/hematom. Total komplikasjonsrate (f.eks. infeksjon, durarift). Postoperativ infeksjonsrate.

Datainnsamling og oppfølging:

Innsamlede data inkluderer demografiske detaljer, perioperative parametre (kirurgisk nivå, tid, blodtap, sykehusopphold), kliniske skårer (VAS, ODI, JOA), bilde data (prolapsstørrelse, AF-defektstørrelse, spinalkanalområde), og laboratorietester. Oppfølgingsvurderinger er planlagt ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Bildeoppfølging inkluderer MR ved 3 måneder, CT ved 6 måneder, og både CT/MR ved 12 måneder.

Statistisk analyse:

Data vil bli håndtert ved hjelp av et Electronic Data Capture (EDC) system og analysert med SPSS 25.0. Passende deskriptiv statistikk vil bli brukt. Gruppesammenligninger for kontinuerlige variabler vil bruke t-tester eller Mann-Whitney U-tester, og chi-square tester for kategoriske variabler. Repeated Measures ANOVA vil analysere longitudinale data. Manglende data vil bli håndtert med passende imputeringsmetoder og sensitivitetsanalyse. Et signifikansnivå på α=0.05 (tosidig) vil bli brukt.

Utregning av utvalgsstørrelse:

Basert på en antatt tilbakefallsrate på 5% i kontrollgruppen og 2,4% i intervensjonsgruppen, med α=0,05 og 90% styrke, kreves en utvalgsstørrelse på 224. Ved å ta hensyn til en potensiell 20% frafallsrate, er den totale målutvalgsstørrelsen 300 pasienter. Hovedsenteret (Qingdao University Affiliated Hospital) vil bidra med omtrent 100 pasienter.

Deltakende sentre (Multicenter):

Studien involverer ett primærsenter og ni deltakende sentre over hele Kina, hver ledet av en hovedforsker:

Primærsenter: The Affiliated Hospital of Qingdao University. Deltakende sentre: Inkluderer Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital, Peking Union Medical College Hospital, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, The Third Xiangya Hospital of Central South University, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, blant andre.

Etikk og kvalitetskontroll:

Protokollen vil bli sendt inn for etisk godkjenning ved hvert senter. Forskere vil motta standardisert opplæring i AF-sutureteknikken og databehandlingsprosedyrer. Dataintegritet, nøyaktighet og konfidensialitet vil bli sikret gjennom strenge kvalitetskontrolltiltak, inkludert opplæring, datavalideringsregler, dobbel dataregistreringssjekker og sikker håndtering av identifiserbar informasjon.