好酸球性喘息に対する自己投与型経鼻AD17002治療の安全性と有効性に関する多回数投与研究

対象基準:

• インフォームドコンセント取得日に18歳以上80歳以下であること。
• 喘息の診断から少なくとも6ヶ月以上経過していること。
• スクリーニング時の気管支拡張薬投与前FEV1が予測値の50%以上であること（FEV1予測値の計算方法はセクション18.6を参照）。
• スクリーニング時の血液好酸球数が150細胞/μL以上であること。

• スクリーニング時に以下のいずれかの喘息基準を満たす参加者:

  • 中等症喘息-1（2025年GINAガイドラインの成人および青年における喘息治療ステップのステップ3に相当）:
  • 中等症喘息-2（2025年GINAガイドラインの成人および青年における喘息治療ステップのステップ4に相当）:
  • 重症喘息（2025年GINAガイドラインの成人および青年における喘息治療ステップのステップ5に相当、生物学的製剤療法を除く）:

除外基準:

• スクリーニング時に現在喫煙者、または禁煙後0.5年以内であること。
• 重篤な基礎疾患または重篤な全身性疾患（研究医の判断により全身性エリテマトーデスなどに限定されない）を有すること。
• スクリーニング時に現在悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前5年未満の癌の既往歴があること（治癒目的で切除された皮膚の限局性癌は除外対象としない）。
• ニューヨーク心臓協会分類III度からIV度の慢性心不全を有すること。
• 臨床的に重篤な肺疾患（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患を含む慢性気管支炎、嚢胞性線維症、慢性呼吸器感染症、肺癌、現在の感染症、活動性結核感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺気腫の診断を含むがこれらに限定されない）を有すること。
• スクリーニング前3ヶ月以内に不整脈、心筋梗塞、または脳卒中を有すること。
• スクリーニング前4週間以内に最近の呼吸器感染症を有すること。
• スクリーニング前1ヶ月以内に慢性酸素療法を受けていること。
• 薬剤吸収を妨げる、または有効性・安全性評価を混乱させる可能性のある鼻の状態を有すること。
• スクリーニング前3ヶ月以内および研究期間中にメトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリンを含むがこれらに限定されない免疫抑制治療を受けていること。
• スクリーニング前3ヶ月間に全身性コルチコステロイド（定期的な経口コルチコステロイドまたは筋肉内持続型デポコルチコステロイドを含む）をプレドニゾン換算で1日平均7.5mgを超える用量で使用していること。
• スクリーニング前1ヶ月以内および研究期間中に生（弱毒化）ワクチンの接種歴がある、または接種を計画していること。
• スクリーニング前3ヶ月以内および研究期間中にモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない免疫療法を受けていること。
• 以前にAD17002を受けたことがあること。
• スクリーニング前30日以内または薬剤の5半減期のいずれか長い期間内に、他の治験薬または研究介入（AD17002以外、市販製品の研究用製剤を含む）を受けていること。
• 抗IgE、抗IL-5/5R、抗IL-4Rα、抗胸腺間質リンホポエチン治療などの生物学的製剤の追加療法を必要とすること。
• スクリーニング前1ヶ月以内に生命を脅かす喘息発作、または喘息の臨床的悪化により救急治療、喘息による入院、または高用量全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン40mg/日以上または同等量を5日以上）による治療を受けたことがあること。
• 過去の免疫療法、原因不明、または吸入アレルゲンによって引き起こされた心肺症状を伴うアナフィラキシーの既往歴があること。
• 妊娠中または授乳中であること。
• 研究期間中に妊娠または授乳を計画していること。
• 治験薬、レスキュー薬剤、または自己注射可能なエピネフリンのいずれかの成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の既知の既往歴があること。
• 身体検査、バイタルサイン、血液学、生化学、または尿検査において、研究医の意見により患者の安全性にリスクをもたらす、研究結果に影響を与える、または患者の研究完遂能力を妨げる可能性のある臨床的に有意な異常があること。