Multidávková studie bezpečnosti a účinnosti samopodávané intranazální léčby AD17002 pro eozinofilní astma

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 80 let v den podepsání informovaného souhlasu.
• Diagnóza astmatu po dobu alespoň 6 měsíců.
• Pre-BD FEV1 ≥ 50 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě (viz oddíl 18.6 pro výpočet předpokládané hodnoty FEV1).
• Počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μL při screeningové návštěvě.

• Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií astmatu při screeningové návštěvě:

  • Středně těžké astma-1 (tj. stupeň 3 v léčebných krocích astmatu u dospělých a dospívajících podle směrnice GINA 2025):
  • Středně těžké astma-2 (tj. stupeň 4 v léčebných krocích astmatu u dospělých a dospívajících podle směrnice GINA 2025):
  • Těžké astma (tj. stupeň 5 v léčebných krocích astmatu u dospělých a dospívajících podle směrnice GINA 2025, kromě biologické terapie):

Kritéria vyloučení:

• Aktivní kuřák nebo ukončení kouření ≤ 0,5 roku při screeningové návštěvě.
• Závažné základní chronické onemocnění nebo těžké systémové onemocnění, včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, podle uvážení vyšetřovatele.
• Aktuální malignita nebo anamnéza rakoviny v remisi méně než 5 let před screeningovou návštěvou (subjekt nebude vyloučen, pokud měl lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
• Chronické srdeční selhání ve třídě III až IV podle Newyorské srdeční asociace.
• Klinicky závažné plicní onemocnění, včetně, ale nejen, cystické fibrózy, chronické bronchitidy (chronické obstrukční plicní onemocnění jiné než astma), chronické respirační infekce, rakoviny plic, aktuální infekce, aktivní tuberkulózy, bronchiektázií, plicní fibrózy, bronchopulmonální aspergilózy nebo diagnózy emfyzému.
• Arytmie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Nedávná infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Chronická oxygenoterapie do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
• Jakékoli nosní stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku nebo zkreslit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Imunosupresivní léčba, včetně, ale nejen, metotrexátu, troleandomycinu, cyklosporinu a azathioprinu, do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie.
• Užívání systémových kortikosteroidů (včetně pravidelných perorálních kortikosteroidů nebo intramuskulárních depotních kortikosteroidů s dlouhodobým účinkem) v průměrných denních dávkách větších než 7,5 mg prednizonu nebo ekvivalentu za poslední 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Očkování živou (atenuovanou) vakcínou do 1 měsíce před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie nebo plánované očkování.
• Imunoterapie, včetně, ale nejen, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie.
• Předchozí podání AD17002.
• Podání jiného investigačního přípravku nebo intervencí (ne AD17002), včetně investigačních formulací registrovaných produktů, během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
• Potřeba doplňkové biologické terapie, jako je anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα a anti-thymic stromal lymphopoietin léčba.
• Život ohrožující záchvat astmatu nebo jakékoli klinické zhoršení astmatu vedoucí k pohotovostní léčbě, hospitalizaci pro astma nebo léčbě vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (prednisolon ≥ 40 mg/den nebo ekvivalent po dobu ≥ 5 dnů) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky vyvolané předchozí imunoterapií, neznámou příčinou nebo inhalačním alergenem.
• Těhotenství nebo kojení.
• Plánování těhotenství nebo kojení po celou dobu studie.
• Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na jakoukoli složku investigačního přípravku, záchranných léků nebo samopodatelného adrenalinu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních znacích, hematologii, biochemii nebo vyšetření moči, které podle názoru vyšetřovatele mohou představovat riziko pro bezpečnost pacienta, ovlivnit výsledky studie nebo omezit schopnost pacienta dokončit studii.