Un estudio de dosis múltiples sobre la seguridad y eficacia del tratamiento intranasal autoadministrado con AD17002 para el asma eosinofílica
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y dosis múltiples para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con AD17002 durante 3 meses en adultos con asma eosinofílica moderada a grave inadecuadamente controlada
- El asma eosinofílica, un trastorno inmunitario de tipo 2, a menudo implica la producción excesiva de citocinas de tipo 2.
- Las citocinas de tipo 2 excesivas conducen a inflamación crónica, hiperreactividad de las vías respiratorias y obstrucción del flujo de aire.
- AD17002 es un inmunomodulador autoaplicable intranasal.
- AD17002 es seguro y tolerable en todos los ensayos clínicos estudiados.
- AD17002 eleva los niveles locales de interferón tipo 1 y promueve la curación epitelial.
- Se ha demostrado que los interferones tipo 1 restauran el equilibrio inmunitario y reducen la infiltración eosinofílica.
AD17002, un modulador inmunitario innato, es probable que sea eficaz como terapia complementaria para controlar el asma eosinofílica moderada a grave mal controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Lien, Master of Science
- Número de teléfono: 886-2-2797-0073
- Correo electrónico: emily.lien@advagene.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingi Chang, Ph.D.
- Número de teléfono: 886-2-2797-0073
- Correo electrónico: mingi.chang@advagene.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- Advagene Biopharma
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Contacto:
- Emily Lien Lien, Master of Science
- Número de teléfono: 886-2-2797-0073
- Correo electrónico: emily.lien@advagene.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
- FEV1 pre-BD ≥ 50% del valor previsto en la visita de cribado (ver sección 18.6 para el cálculo del valor previsto de FEV1).
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150 células/μL en la visita de cribado.
Participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de asma en la visita de cribado:
- Asma moderado-1 (es decir, paso 3 en los pasos de tratamiento del asma en adultos y adolescentes según la guía GINA 2025):
- Asma moderado-2 (es decir, paso 4 en los pasos de tratamiento del asma en adultos y adolescentes según la guía GINA 2025):
- Asma grave (es decir, paso 5 en los pasos de tratamiento del asma en adultos y adolescentes según la guía GINA 2025, excepto terapias biológicas):
Criterios de exclusión:
- Fumador actual o haber dejado de fumar ≤ 0,5 años en la visita de cribado.
- Enfermedad crónica subyacente grave o enfermedad sistémica grave, incluida pero no limitada a lupus eritematoso sistémico, a criterio del investigador.
- Malignidad actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la visita de cribado (no se excluirá si tuvo carcinoma localizado de piel resecado con fines curativos).
- Insuficiencia cardíaca crónica en clase III a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York.
- Enfermedad pulmonar clínicamente grave, incluida pero no limitada a fibrosis quística, bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma), infección respiratoria crónica, cáncer de pulmón, infección actual, infección tuberculosa activa, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnóstico de enfisema.
- Arritmia, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la visita de cribado.
- Infección reciente del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de cribado.
- Recibió oxigenoterapia crónica en el mes previo a la visita de cribado.
- Cualquier afección nasal que pueda interferir con la absorción del fármaco o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- Tratamiento inmunosupresor, incluido pero no limitado a metotrexato, troleandomicina, ciclosporina y azatioprina dentro de los 3 meses previos a la visita de cribado y durante todo el estudio.
- Uso de corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides orales regulares o corticosteroides de depósito de acción prolongada intramusculares) en dosis promedio diarias superiores a 7,5 mg de prednisona o equivalente en los últimos 3 meses antes de la visita de cribado.
- Haber recibido o planificar vacunación con vacuna viva (atenuada) dentro del mes previo a la visita de cribado y durante todo el estudio.
- Haber recibido inmunoterapia, incluida pero no limitada a anticuerpos monoclonales, dentro de los 3 meses previos a la visita de cribado y durante todo el estudio.
- Haber recibido previamente AD17002.
- Haber recibido otro producto en investigación (PEI) o intervención en investigación (no AD17002), incluidas formulaciones en investigación de productos comercializados, en los últimos 30 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea mayor, antes de la visita de cribado.
- Requiere terapia biológica adicional, como tratamiento anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα y anti-linfopoyetina del estroma tímico.
- Haber experimentado un ataque de asma potencialmente mortal o cualquier deterioro clínico del asma que resultó en tratamiento de emergencia, hospitalización por asma o tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas (prednisolona ≥ 40 mg/día o equivalente durante ≥ 5 días) dentro del mes previo a la visita de cribado.
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios, desencadenada por inmunoterapia previa, causa desconocida o alérgeno inhalante.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Planea quedar embarazada o amamantar durante todo el estudio.
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del PEI, medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, hematología, bioquímica o análisis de orina que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente, afectar los resultados del estudio o dificultar la capacidad del paciente para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tampón de formulación
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El placebo se proporcionará en un envase, cada uno de los cuales contendrá un volumen adecuado de tampón de formulación, jeringas precargadas para la autoadministración.
Cada envase se etiquetará según lo requerido por los requisitos locales.
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Experimental: Dosis baja (10 μg) AD17002
que contiene 10 μg de AD17002
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El IP, AD17002, se proporcionará en un contenedor, cada uno con un número apropiado de jeringas precargadas de IP para autoadministración.
Cada contenedor se etiquetará según lo requerido por los requisitos locales |
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Experimental: Alta dosis (20 μg) AD17002
que contiene 20 μg de AD17002
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El IP, AD17002, se proporcionará en un contenedor, cada uno con un número apropiado de jeringas precargadas de IP para autoadministración.
Cada contenedor se etiquetará según lo requerido por los requisitos locales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Del momento basal a la semana 17
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La incidencia y gravedad de los TEAEs y los TEAEs graves
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Del momento basal a la semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada y grave del asma.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 17
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Exacerbación del asma según se define a continuación: La exacerbación moderada del asma se define como cumplir cualquiera de los siguientes criterios.
La exacerbación grave del asma se define por cualquiera de los siguientes:
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Desde la línea base hasta la semana 17
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Proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones moderadas y graves de asma
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 17
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Exacerbación del asma según se define a continuación: La exacerbación moderada del asma se define como cumplir con cualquiera de los siguientes criterios.
La exacerbación grave del asma se define por cualquiera de los siguientes:
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Desde la línea base hasta la semana 17
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Número de exacerbaciones de asma moderadas y graves
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 17
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Exacerbación del asma según se define a continuación: La exacerbación moderada del asma se define como cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
La exacerbación grave del asma se define por cualquiera de los siguientes:
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Baseline a la semana 17
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Tiempo hasta la primera alerta de empeoramiento del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17
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La alerta de empeoramiento del asma se define como cualquiera de los siguientes criterios:
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Línea de base a la semana 17
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Cambio en FEV1 pre-broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) a las Semanas 5, 9, 13, 15 y 17
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El FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo) se mide mediante espirometría
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Línea de base (Semana 1) a las Semanas 5, 9, 13, 15 y 17
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Cambio en los niveles de FeNO
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 17
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El Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FeNO) en un ensayo clínico se mide mediante un analizador electroquímico de FeNO.
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Del inicio del estudio a la semana 17
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Cambio en la relación del promedio semanal del FEP matutino respecto al FEP previsto desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 17
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Valor predicho de la ecuación de PEF: Hombres: PEFpred (L/min) = 3,89×Altura (cm)-2,95×Edad (años)+43,59 Mujeres: PEFpred (L/min) = 4,10×Altura (cm)-1,61×Edad (años)-173,55 Ratio de PEF = promedio semanal de PEF medido/PEFpred × 100 |
Desde la línea base hasta la semana 17
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Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 17
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El ACT es una herramienta validada y centrada en el paciente (cuestionario) que recopila datos directamente del paciente sobre sus síntomas, limitaciones de actividad y uso de medicación.
Un total de 5 preguntas.
Cada pregunta se puntúa de 1 a 5, y el total es la suma de estas puntuaciones, con un rango de 5 a 25.
Una puntuación de 19 o menos sugiere un asma mal controlado.
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Del inicio del estudio hasta la semana 17
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Cambio en los recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Baseline to week 17
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Recuentos medidos de eosinófilos en sangre (células/μL)
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Baseline to week 17
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cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 17
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Número de participantes con signos vitales anormales.
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Baseline a la semana 17
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Cambio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 17
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Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales
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Desde la línea base hasta la semana 17
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 17
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Recuentos de eosinófilos medidos en el esputo
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Desde el inicio hasta la semana 17
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Cambio en los niveles séricos de citocinas de tipo 2
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 17
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Medido mediante un ensayo basado en ELISA.
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Del inicio hasta la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADV-EASP212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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