Eine Multidosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der selbstverabreichten intranasalen AD17002-Behandlung für eosinophiles Asthma

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Diagnose Asthma seit mindestens 6 Monaten.
• Prä-BD FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Wertes beim Screening-Termin (siehe Abschnitt 18.6 zur Berechnung des vorhergesagten Wertes für FEV1).
• Bluteosinophilenzahl ≥ 150 Zellen/μL beim Screening-Termin.

• Teilnehmer, die beim Screening-Termin eines der folgenden Asthmakriterien erfüllen:

  • Mittelschweres Asthma-1 (d. h. Stufe 3 in den Asthmabehandlungsstufen bei Erwachsenen und Jugendlichen gemäß GINA-Leitlinie 2025):
  • Mittelschweres Asthma-2 (d. h. Stufe 4 in den Asthmabehandlungsstufen bei Erwachsenen und Jugendlichen gemäß GINA-Leitlinie 2025):
  • Schweres Asthma (d. h. Stufe 5 in den Asthmabehandlungsstufen bei Erwachsenen und Jugendlichen gemäß GINA-Leitlinie 2025, außer biologischen Therapien):

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Raucher oder Rauchstopp ≤ 0,5 Jahre vor dem Screening-Termin.
• Schwere zugrunde liegende chronische Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte mit Remission von weniger als 5 Jahren vor dem Screening-Termin (Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn ein lokal begrenzter Hautkrebs kurativ reseziert wurde).
• Chronische Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III bis IV.
• Klinisch schwere Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukoviszidose, chronische Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung außer Asthma), chronische Atemwegsinfektion, Lungenkrebs, aktuelle Infektion, aktive Tuberkuloseinfektion, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder Diagnose von Emphysem.
• Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Termin.
• Kürzliche Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin.
• Chronische Sauerstofftherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening-Termin erhalten.
• Nasale Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten.
• Immunsuppressive Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Troleandomycin, Ciclosporin und Azathioprin, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin und während der gesamten Studie.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (einschließlich regelmäßiger oraler Kortikosteroide oder intramuskulärer langwirksamer Depotkortikosteroide) in durchschnittlichen Tagesdosen von mehr als 7,5 mg Prednison oder Äquivalent in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Termin.
• Vorhandensein oder Planung einer Impfung mit Lebendimpfstoff (attenuiert) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Termin und während der gesamten Studie.
• Immuntherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin und während der gesamten Studie.
• Zuvor AD17002 erhalten.
• Andere Prüfpräparate oder Untersuchungsinterventionen (nicht AD17002) erhalten, einschließlich Untersuchungsformulierungen von Marktprodukten, innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Termin.
• Erfordernis einer additiven biologischen Therapie, wie Anti-IgE, Anti-IL-5/5R, Anti-IL-4Rα und Anti-Thymic Stromal Lymphopoietin-Behandlung.
• Lebensbedrohlicher Asthmaanfall oder klinische Asthmaverschlechterung, die zu Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (Prednisolon ≥ 40 mg/Tag oder Äquivalent für ≥ 5 Tage) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Termin führte.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit kardiorespiratorischen Symptomen, ausgelöst durch frühere Immuntherapie, unbekannte Ursache oder Inhalationsallergen.
• Schwanger oder stillend.
• Planung einer Schwangerschaft oder Stillens während der gesamten Studie.
• Bekannte Allergie-, Überempfindlichkeits- oder Unverträglichkeitsgeschichte gegenüber任何 Bestandteil des Prüfpräparats, Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Epinephrin.
• Klinisch signifikante Abnormalitäten in der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Studienbeendigung beeinträchtigen könnten.