Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallittavan nenäsuihkeena otettavan AD17002-hoiden moniannostutkimus eosinofiilisen astman turvallisuudesta ja tehosta

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, moniannos-tutkimus AD17002-hoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on riittämättömästi kontrolloitu keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen astma

  1. Eosinofiilinen astma, tyypin 2 immuniteettihäiriö, liittyy usein tyypin 2 sytokiinien liialliseen tuotantoon.
  2. Liialliset tyypin 2 sytokiinit johtavat krooniseen tulehdukseen, hengitysteiden hyperreaktiivisuuteen ja ilmanvirtauksen estoihin.
  3. AD17002 on nenän kautta itse annosteltava immunomodulaattori.
  4. AD17002 on turvallinen ja siedettävä kaikissa tutkituissa kliinisissä tutkimuksissa.
  5. AD17002 nostaa paikallisia tyypin-1 interferonitasoja ja edistää epiteelin paranemista.
  6. Tyypin-1 interferonit on osoitettu palauttavan immuniteettitasapainon ja vähentävän eosinofiilista tunkeutumista.

AD17002, luontainen immuniteetin modulaattori, on todennäköisesti tehokas lisähoitona hallitsemaan huonosti hoidettua kohtalaista tai vaikeaa eosinofiilista astmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Advagene Biopharma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta tiedostetun suostumuksen antamispäivänä.
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta.
  • Ennen bronchodilataattoria FEV1 ≥ 50 % ennustetusta arvosta seulontavierailulla (katso kohdasta 18.6 FEV1:n ennustetun arvon laskemiseksi).
  • Veren eosinofiilimäärä ≥ 150 solua/μL seulontavierailulla.

  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista astmakriteereistä seulontavierailulla:

    • Kohtalainen astma-1 (eli vaihe 3 aikuisten ja nuorten astmahoidon vaiheissa 2025 GINA -ohjeistosta):
    • Kohtalainen astma-2 (eli vaihe 4 aikuisten ja nuorten astmahoidon vaiheissa 2025 GINA -ohjeistosta):
    • Vaikea astma (eli vaihe 5 aikuisten ja nuorten astmahoidon vaiheissa 2025 GINA -ohjeistosta, lukuun ottamatta biologisia hoitoja):

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoija tai tupakoinnin lopettaminen ≤ 0,5 vuotta sitten seulontavierailulla.
  • Vakava taustalla oleva krooninen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematosukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpähistoria, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen seulontavierailua (kohde ei suljeta pois, jos hänellä on ollut paikallinen ihon karsinooma, joka on poistettu parannuksen vuoksi).
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokituksen luokissa III–IV.
  • Kliinisesti vakava keuhkosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kystiseen fibroosiin, krooniseen keuhkoputkentulehdukseen (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus muuta kuin astma), krooniseen hengitystieinfektioon, keuhkosyöpään, nykyiseen infektioon, aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon, bronkiektasiaan, keuhkofibroosiin, bronchopulmonaaliseen aspergilloosiin tai emfyseeman diagnooseihin.
  • Arytmia, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
  • Äskettäinen hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen seulontavierailua.
  • Saanut kroonista happiterapiaa kuukautta ennen seulontavierailua.
  • Mikä tahansa nenäolosuhde, joka voisi häiritä lääkeaineen imeytymistä tai hämärtää tehokkuus- tai turvallisuusarviointeja.
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metotreksaattiin, troleandomysiiniin, siklosporiiniin ja atsatopriiniin 3 kuukautta ennen seulontavierailua ja koko tutkimuksen ajan.
  • Systeemisten kortikosteroidien (mukaan lukien säännölliset suun kautta annettavat kortikosteroidit tai lihaksiin annettavat pitkävaikutteiset depot-kortikosteroidit) käyttö päivittäisissä keskimääräisissä annoksissa, jotka ovat suurempia kuin 7,5 mg prednisonia tai vastaavaa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
  • Elävän (heikennetyn) rokotteen saaminen tai sen suunniteltu saanti 1 kuukautta ennen seulontavierailua ja koko tutkimuksen ajan.
  • Saanut immunoterapiaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen monoklonaalisia vasta-aineita, 3 kuukautta ennen seulontavierailua ja koko tutkimuksen ajan.
  • Aiemmin saanut AD17002:ta.
  • Saanut muuta tutkittavaa tuotetta (IP) tai tutkittavaa interventiota (ei AD17002), mukaan lukien markkinoilla olevien tuotteiden tutkittavia muotoja, viimeisen 30 päivän aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana, kumpi on pidempi, ennen seulontavierailua.
  • Vaatii lisäbiologista hoitoa, kuten anti-IgE-, anti-IL-5/5R-, anti-IL-4Rα- ja anti-thymic stromal lymphopoietin -hoitoa.
  • Kokenut hengenvaarallisen astmakohtauksen tai minkä tahansa astman kliinisen heikentymisen, joka on johtanut hätähoitoon, sairaalahoitoon astman vuoksi tai korkea-annoksisen systeemisen kortikosteroidihoidon (prednisoloni ≥ 40 mg/päivä tai vastaava ≥ 5 päivää) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
  • Anafylaksiahistoria kardiorespiratorisilla oireilla, laukaistuna aiemmalla immunoterapialla, tuntemattomasta syystä tai hengitettävästä allergeenista.
  • Raskaana tai imettävä.
  • Suunnittelee tulevansa raskaaksi tai imettävänsä koko tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu allergia-, yliherkkyys- tai siedätyshistoria minkään tutkittavan tuotteen, pelastuslääkkeiden tai itseruiskutettavan adrenaliinin osaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeavuus fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintoissa, hematologiassa, biokemiassa tai virtsan tutkimuksessa, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai haitata potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Formulaatiopuskuri
Muut: Formulaatiopuskuri
Placebo toimitetaan astiassa, jossa kussakin on sopiva määrä muotoiluainepuskuria, esitäytetyt ruiskut itseannostelua varten. Jokainen astia on merkitty paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kokeellinen: Pieni annos (10 μg) AD17002
sisältää 10 μg AD17002:a
Biologinen: AD17002
IP, AD17002, toimitetaan astiassa, joka sisältää sopivan määrän IP:llä esitäytettyjä, itse annosteltavia ruiskuja. Jokainen astia merkitään paikallisten vaatimusten mukaisesti
Kokeellinen: Korkea annos (20 μg) AD17002
containing 20 μg of AD17002
Biologinen: AD17002
IP, AD17002, toimitetaan astiassa, joka sisältää sopivan määrän IP:llä esitäytettyjä, itse annosteltavia ruiskuja. Jokainen astia merkitään paikallisten vaatimusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepiste
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 17
TEAE:iden ja vakavien TEAE:iden esiintyvyys ja vakavuus
Alkuarvosta viikkoon 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan ja vaikeaan astmakohtaukseen.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 17. viikkoon

Astman paheneminen määriteltynä alla:

Kohtalainen astman paheneminen määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä.

  1. Yöaikainen herääminen 2 peräkkäisenä yönä
  2. Päivittäinen astman oirepisteytys kasvaa ≥ 0,75 perusarvosta 2 peräkkäisenä päivänä
  3. Pelastuslääkkeen käytön lisääminen 2 peräkkäisenä päivänä (sovellettavissa vain kun vähimmäislisäys: 4 annosta/päivä)
  4. ≥ 20 % lasku huippulosvirtauksessa (PEF) perusarvosta vähintään 2 peräkkäisenä aamuna ja iltana
  5. Käynti poliklinikalla astman pahenemisen vuoksi
  6. ≥ 20 % lasku FEV1:ssä perusarvosta.

Vaikea astman paheneminen määritellään jollakin seuraavista:

  1. Systemaattisten kortikosteroidien käyttö, tai nykyisen ylläpitodoisen lisääminen suun kautta otettaville kortikosteroideille (OCS), vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
  2. Päivystyskäynti, sairaalaan joutuminen tai systemaattisten kortikosteroidien hoito akuutin astmakohtauksen vuoksi.
Alkuarvosta 17. viikkoon
Potilaiden osuus, joilla esiintyy keskivaikeita ja vaikeita astmakohtauksia
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila viikkoon 17

Astman paheneminen määriteltynä alla:

Kohtalainen astman paheneminen määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä.

  1. Yöllinen herääminen kahden peräkkäisen yön ajan
  2. Päivittäinen oirepisteytyksen kasvu ≥ 0,75 perustasosta kahden peräkkäisen päivän ajan
  3. Pelastuslääkkeen käytön lisääminen kahden peräkkäisen päivän ajan (sovellettavissa vain, kun vähimmäiskasvu: 4 annosta/päivä)
  4. ≥ 20 % lasku huippuulosvirtauksessa (PEF) perustasosta vähintään kahden peräkkäisen aamu- ja iltamittauksen ajan
  5. Käynti poliklinikalla astman pahenemisen vuoksi
  6. ≥ 20 % lasku FEV1:ssä perustasosta.

Vaikea astman paheneminen määritellään jollakin seuraavista:

  1. Systemaattisten kortikosteroidien käyttö tai nykyisen ylläpitovuorokauden annoksen kasvattaminen suun kautta annettaville kortikosteroideille (OCS) vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan.
  2. Päivystyskäynti, sairaalahoito tai systemaattisten kortikosteroidien hoito akuutin astmakohtauksen vuoksi.
Alkuperäinen tila viikkoon 17
Kohtalaisten ja vaikeiden astmakohtausten määrä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 17

Astman paheneminen määriteltynä alla:

Kohtalainen astman paheneminen määritellään täyttämällä mikä tahansa seuraavista kriteereistä.

  1. Yöllinen herääminen 2 peräkkäisenä yönä
  2. Päivittäinen astman oirepisteytys kasvaa ≥ 0,75 perustasosta 2 peräkkäisenä päivänä
  3. Pelastuslääkkeen käytön lisääminen 2 peräkkäisenä päivänä (sovelletaan vain, kun vähimmäislisäys: 4 annosta/päivä)
  4. ≥ 20 % lasku huippulosaimen (PEF) perustasosta vähintään 2 peräkkäisenä aamuna ja iltana
  5. Käynti avohoito-osastolla astman pahenemisen vuoksi
  6. ≥ 20 % lasku FEV1:ssä perustasosta.

Vaikea astman paheneminen määritellään millä tahansa seuraavista:

  1. Systeemisten kortikosteroidien käyttö tai nykyisen ylläpitodoksisuuden lisääminen suun kautta annettavissa kortikosteroideissa (OCS) vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
  2. Päivystyskäynti, sairaalahoito tai systeemisten kortikosteroidien hoito akuutin astmakohtauksen vuoksi.
Alkutilasta viikkoon 17
Aika ensimmäiseen astmakohennuksen hälytykseen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17

Astman pahenemisvaroitus määritellään yhdeksi seuraavista kriteereistä:

  1. Yöllinen herääminen ja pelastuslääkkeen tarve 2 peräkkäisenä yönä
  2. Päivittäisen oirepisteiden nousu ≥ 0,75 perusarvosta 2 peräkkäisenä päivänä
  3. Pelastuslääkkeen käytön lisääntyminen perusarvosta 2 peräkkäisenä päivänä (sovellettavissa vain kun minimilisäys: 4 annosta/päivä)
  4. ≥ 20 % lasku PEF-arvossa perusarvosta vähintään 2 peräkkäisenä aamu- ja iltamittauksena
  5. Avoimen hoidon käynti astman pahenemisesta ilman systemaattista kortikosteroiditarvetta
  6. ≥ 20 % lasku FEV1-arvossa perusarvosta
Perustaso viikkoon 17
Muutos pre-bronchodilaattori (BD) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) viikkoihin 5, 9, 13, 15 ja 17
FEV1 (1 sekunnin pakkokurkistustilavuus) mitataan spirometrialla
Alkutilanne (viikko 1) viikkoihin 5, 9, 13, 15 ja 17
FeNO-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) kliinisessä tutkimuksessa mitataan elektrokemiallisella FeNO-analyysilaitteella.
Perustaso viikkoon 17
Muutos viikoittaisen keskimääräisen aamuisen PEF:n suhteesta ennustettuun PEF:ään lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta 17. viikkoon

PEF-yhtälön ennustettu arvo:

Miehet: PEFpred (L/min) = 3,89×Pituus (cm)-2,95×Ikä (vuotta)+43,59 Naiset: PEFpred (L/min) = 4,10×Pituus (cm)-1,61×Ikä (vuotta)-173,55 PEF-suhde = mitattu viikkokeskiarvo PEF/PEFpred × 100
Alkutilasta 17. viikkoon
Astman hallinnan muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 17
ACT on validioitu ja potilaskeskeinen työkalu (kysely), joka kerää tietoa suoraan potilaalta heidän oireistaan, toimintarajoituksistaan ja lääkkeiden käytöstään. Yhteensä 5 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja kokonaispistemäärä on näiden pisteiden summa, vaihteluvälillä 5–25. Pistemäärä 19 tai vähemmän viittaa huonosti hallittuun astmaan.
Alkuarvosta viikkoon 17
Muutos veren eosinofiilimäärissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 17. viikkoon
Mitatut veren eosinofilimäärät (solut/μL)
Alkuarvosta 17. viikkoon
elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 17
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintojen merkkejä.
Alkuarvosta viikkoon 17
Laboratorioarvojen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 17
Osallistujien määrä poikkeavien laboratoriotutkimustulosten kanssa
Alkutasosta viikkoon 17

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eritteen eosinofiilien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 17. viikkoon
Mitatut eosinofiilimäärät yskösnäytteessä
Alkuperäisestä viikosta 17. viikkoon
Muutos tyypin 2 sytokiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 17. viikkoon
Mitattu ELISA-pohjaisella testillä.
Alkutasosta 17. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADV-EASP212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa