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Uno studio a dosi multiple sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento intranasale autosomministrato AD17002 per l'asma eosinofila

18 novembre 2025 aggiornato da: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AD17002 di 3 mesi in adulti con asma eosinofilo moderato-grave inadeguatamente controllato

  1. L'asma eosinofila, un disturbo immunitario di tipo 2, spesso comporta la produzione eccessiva di citochine di tipo 2.
  2. Le citochine di tipo 2 eccessive portano a infiammazione cronica, iperresponsività delle vie aeree e ostruzione del flusso d'aria.
  3. AD17002 è un immunomodulatore intranasale auto-applicabile.
  4. AD17002 è sicuro e tollerabile in tutti gli studi clinici analizzati.
  5. AD17002 eleva i livelli locali di interferone di tipo 1 e promuove la guarigione epiteliale.
  6. È stato dimostrato che gli interferoni di tipo 1 ripristinano l'equilibrio immunitario e riducono l'infiltrazione eosinofila.

AD17002, un modulatore immunitario innato, è probabilmente efficace come terapia aggiuntiva per controllare l'asma eosinofila da moderata a grave scarsamente gestita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Advagene Biopharma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di asma da almeno 6 mesi.
  • FEV1 pre-BD ≥ 50% del valore predetto alla visita di screening (vedere la sezione 18.6 per il calcolo del valore predetto per FEV1).
  • Conteggio di eosinofili nel sangue ≥ 150 cellule/μL alla visita di screening.

  • Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di asma alla visita di screening:

    • Asma moderato-1 (cioè, step 3 nei passaggi di trattamento dell'asma in adulti e adolescenti dalle linee guida GINA 2025):
    • Asma moderato-2 (cioè, step 4 nei passaggi di trattamento dell'asma in adulti e adolescenti dalle linee guida GINA 2025):
    • Asma grave (cioè, step 5 nei passaggi di trattamento dell'asma in adulti e adolescenti dalle linee guida GINA 2025, ad eccezione delle terapie biologiche):

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o che ha smesso di fumare ≤ 0,5 anni alla visita di screening.
  • Con grave malattia cronica sottostante o malattia sistemica grave, inclusa ma non limitata a lupus eritematoso sistemico, a discrezione dello sperimentatore.
  • Con una neoplasia maligna attuale o precedente storia di cancro in remissione da meno di 5 anni prima della visita di screening (il soggetto non sarà escluso se ha avuto un carcinoma localizzato della pelle che è stato asportato per guarigione).
  • Con insufficienza cardiaca cronica in classe III-IV della New York Heart Association.
  • Con malattia polmonare clinicamente grave, inclusa ma non limitata a fibrosi cistica, bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma), infezione respiratoria cronica, cancro del polmone, infezione attuale, infezione tubercolare attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di enfisema.
  • Con aritmia, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Con un'infezione recente del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Ha ricevuto terapia cronica con ossigeno entro un mese prima della visita di screening.
  • Con qualsiasi condizione nasale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  • Trattamento immunosoppressivo, inclusi ma non limitati a metotrexato, troleandomicina, ciclosporina e azatioprina entro 3 mesi prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (inclusi corticosteroidi orali regolari o corticosteroidi depot ad azione prolungata intramuscolare) a dosi medie giornaliere superiori a 7,5 mg di prednisone o equivalente per gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ha o pianifica di essere vaccinato con vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  • Ha ricevuto immunoterapia, inclusi ma non limitati a anticorpi monoclonali, entro 3 mesi prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  • Ha precedentemente ricevuto AD17002.
  • Ha ricevuto altro prodotto sperimentale o intervento investigativo (non AD17002), inclusi formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati, negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia più lungo, prima della visita di screening.
  • Richiede terapia biologica aggiuntiva, come trattamento anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα e anti-timico stromal lymphopoietin.
  • Ha sperimentato un attacco d'asma pericoloso per la vita o un'occorrenza di qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha comportato trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con corticosteroidi sistemici ad alte dosi (prednisolone ≥ 40 mg/giorno o equivalente per ≥ 5 giorni) entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Ha una storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori, scatenata da precedente immunoterapia, una causa sconosciuta o un allergene inalante.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Pianifica di diventare gravida o allattare per tutta la durata dello studio.
  • Una storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, farmaci di soccorso o epinefrina auto-iniettabile.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella biochimica o nell'analisi delle urine che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente, influenzare i risultati dello studio o ostacolare la capacità del paziente di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tampone di formulazione
Altro: Formulazione buffer
Il placebo sarà fornito in un contenitore, ciascuno contenente un volume appropriato di tampone di formulazione, siringhe pre-riempite per l'auto-somministrazione. Ogni contenitore sarà etichettato come richiesto dalle normative locali
Sperimentale: Dose bassa (10 μg) AD17002
contenente 10 μg di AD17002
Biologico: AD17002
L'IP, AD17002, sarà fornito in un contenitore, ciascuno contenente un numero appropriato di siringhe pre-riempite di IP per l'auto-somministrazione. Ogni contenitore sarà etichettato come richiesto dalle normative locali
Sperimentale: Alta dose (20 μg) AD17002
contenente 20 μg di AD17002
Biologico: AD17002
L'IP, AD17002, sarà fornito in un contenitore, ciascuno contenente un numero appropriato di siringhe pre-riempite di IP per l'auto-somministrazione. Ogni contenitore sarà etichettato come richiesto dalle normative locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 17
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento gravi
Baseline alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima esacerbazione moderata e grave dell'asma.
Lasso di tempo: Baseline a settimana 17

Esacerbazione dell'asma come definita di seguito:

L'esacerbazione moderata dell'asma è definita dal soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri.

  1. Risvegli notturni per 2 notti consecutive
  2. Punteggio dei sintomi dell'asma giornaliero aumenta ≥ 0,75 rispetto al basale per 2 giorni consecutivi
  3. Aumento dell'uso di farmaci di soccorso per 2 giorni consecutivi (applicabile solo quando l'aumento minimo: 4 puff/giorno)
  4. Diminuzione ≥ 20% del picco di flusso espiratorio (PEF) rispetto al basale in almeno 2 mattine e sere consecutive
  5. Visita al reparto ambulatoriale per esacerbazione dell'asma
  6. Diminuzione ≥ 20% del FEV1 rispetto al basale.

L'esacerbazione grave dell'asma è definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici, o un aumento della dose di mantenimento attuale di corticosteroidi orali (OCS), per almeno 3 giorni consecutivi.
  2. Visita al pronto soccorso, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici a causa di un evento acuto di asma.
Baseline a settimana 17
Proporzione di pazienti che manifestano esacerbazioni moderate e gravi dell'asma
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 17

Esacerbazione dell'asma come definito di seguito:

L'esacerbazione moderata dell'asma è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri.

  1. Risvegli notturni per 2 notti consecutive
  2. Aumento del punteggio dei sintomi dell'asma giornaliero ≥ 0,75 rispetto al basale per 2 giorni consecutivi
  3. Aumento dell'uso del farmaco di salvataggio per 2 giorni consecutivi (applicabile solo quando l'aumento minimo: 4 erogazioni/giorno)
  4. Diminuzione ≥ 20% del flusso espiratorio di picco (PEF) rispetto al basale in almeno 2 mattine e sere consecutive
  5. Visita al reparto ambulatoriale per esacerbazione dell'asma
  6. Diminuzione ≥ 20% del FEV1 rispetto al basale.

L'esacerbazione grave dell'asma è definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici, o un aumento della dose di mantenimento attuale di corticosteroidi orali (OCS), per almeno 3 giorni consecutivi.
  2. Visita al pronto soccorso, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici a causa di un evento asmatico acuto.
Baseline alla settimana 17
Numero di riacutizzazioni moderate e gravi dell'asma
Lasso di tempo: Baseline a settimana 17

Esacerbazione dell'asma come definita di seguito:

L'esacerbazione moderata dell'asma è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri.

  1. Risvegli notturni per 2 notti consecutive
  2. Punteggio dei sintomi dell'asma giornaliero aumenta ≥ 0,75 rispetto al basale per 2 giorni consecutivi
  3. Aumento dell'uso di farmaci di soccorso per 2 giorni consecutivi (applicabile solo quando l'aumento minimo: 4 puff/giorno)
  4. Diminuzione ≥ 20% del flusso espiratorio di picco (PEF) rispetto al basale in almeno 2 mattine e sere consecutive
  5. Visita al reparto ambulatoriale per esacerbazione dell'asma
  6. Diminuzione ≥ 20% del FEV1 rispetto al basale.

L'esacerbazione grave dell'asma è definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici, o un aumento della dose di mantenimento corrente di corticosteroidi orali (OCS), per almeno 3 giorni consecutivi.
  2. Visita al pronto soccorso, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici a causa di un evento acuto di asma.
Baseline a settimana 17
Tempo fino al primo allarme di peggioramento dell'asma.
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 17

L'allerta per il peggioramento dell'asma è definita come uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Risvegli notturni e necessità di farmaco di soccorso per 2 notti consecutive
  2. Aumento del punteggio dei sintomi giornalieri di ≥ 0,75 rispetto al basale per 2 giorni consecutivi
  3. Aumento del farmaco di soccorso rispetto al basale per 2 giorni consecutivi (applicabile solo quando l'aumento minimo: 4 erogazioni/giorno)
  4. Diminuzione del PEF ≥ 20% rispetto al basale in almeno 2 mattine e sere consecutive
  5. Visita ambulatoriale per esacerbazione dell'asma che non richiede corticosteroidi sistemici
  6. Diminuzione del FEV1 ≥ 20% rispetto al basale
Da baseline alla settimana 17
Variazione della FEV1 pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) alle Settimane 5, 9, 13, 15 e 17
FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo) viene misurato utilizzando la spirometria
Baseline (Settimana 1) alle Settimane 5, 9, 13, 15 e 17
Variazione dei livelli di FeNO
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 17
Il monossido di azoto frazionato esalato (FeNO) in uno studio clinico viene misurato da un analizzatore FeNO elettrochimico.
Da baseline alla settimana 17
Variazione del rapporto tra la media settimanale del PEF mattutino e il PEF previsto rispetto al basale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 17

Il valore previsto dell'equazione PEF:

Uomini: PEFpred (L/min) = 3,89×Altezza (cm)-2,95×Età (anni)+43,59 Donne: PEFpred (L/min) = 4,10×Altezza (cm)-1,61×Età (anni)-173,55 Rapporto PEF = PEF medio settimanale misurato/PEFpred × 100
Da baseline a settimana 17
Variazione nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline a settimana 17
L'ACT è uno strumento convalidato e centrato sul paziente (questionario) che raccoglie dati direttamente dal paziente riguardo ai loro sintomi, limitazioni di attività e uso di farmaci. Un totale di 5 domande. Ogni domanda è valutata da 1 a 5, e il totale è la somma di questi punteggi, con un intervallo da 5 a 25. Un punteggio di 19 o meno suggerisce un'asma scarsamente controllata.
Baseline a settimana 17
Cambiamento nei conteggi degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 17
Conteggi misurati di eosinofili nel sangue (cellule/μL)
Da baseline alla settimana 17
cambiamento dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 17
Numero di partecipanti con segni vitali anomali.
Dalla baseline alla settimana 17
Variazione dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Dal basale alla settimana 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Conteggi di eosinofili misurati nell'espettorato
Dal basale alla settimana 17
Variazione dei livelli sierici di citochine di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 17
Misurato mediante un test basato su ELISA.
Baseline alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADV-EASP212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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