Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością samodzielnie podawanego donosowego leczenia AD17002 w przypadku eozynofilowej astmy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa, wielodawkowa badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3-miesięcznego leczenia AD17002 u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej eozynofilową astmą

  1. Astma eozynofilowa, zaburzenie odporności typu 2, często wiąże się z nadmierną produkcją cytokin typu 2.
  2. Nadmierne cytokiny typu 2 prowadzą do przewlekłego stanu zapalnego, nadreaktywności dróg oddechowych i obturacji przepływu powietrza.
  3. AD17002 jest donosowym immunomodulatorem do samodzielnego stosowania.
  4. AD17002 jest bezpieczny i dobrze tolerowany we wszystkich badanych badaniach klinicznych.
  5. AD17002 podwyższa miejscowe poziomy interferonów typu 1 i sprzyja gojeniu nabłonka.
  6. Wykazano, że interferony typu 1 przywracają równowagę immunologiczną i zmniejszają naciek eozynofilowy.

AD17002, modulator odporności wrodzonej, prawdopodobnie będzie skuteczny jako terapia dodatkowa w kontrolowaniu słabo kontrolowanej astmy eozynofilowej o umiarkowanym do ciężkiego stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan
        • Advagene Biopharma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Z rozpoznaniem astmy od co najmniej 6 miesięcy.
  • Z wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej (patrz rozdział 18.6 dotyczący obliczania wartości przewidywanej dla FEV1).
  • Z liczbą eozynofili we krwi ≥ 150 komórek/μL podczas wizyty przesiewowej.

  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów astmy podczas wizyty przesiewowej:

    • Astma umiarkowana-1 (tj. krok 3 w stopniach leczenia astmy u dorosłych i młodzieży zgodnie z wytycznymi GINA 2025):
    • Astma umiarkowana-2 (tj. krok 4 w stopniach leczenia astmy u dorosłych i młodzieży zgodnie z wytycznymi GINA 2025):
    • Astma ciężka (tj. krok 5 w stopniach leczenia astmy u dorosłych i młodzieży zgodnie z wytycznymi GINA 2025, z wyjątkiem terapii biologicznych):

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia ≤ 0,5 roku przed wizytą przesiewową.
  • Z poważną przewlekłą chorobą podstawową lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, w tym, ale nie tylko, toczniem rumieniowatym układowym, według uznania badacza.
  • Z obecnym nowotworem złośliwym lub przebytym rakiem w remisji krótszej niż 5 lat przed wizytą przesiewową (uczestnik nie zostanie wykluczony, jeśli miał miejscowego raka skóry, który został wycięty w celu wyleczenia).
  • Z przewlekłą niewydolnością serca w klasie III do IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Z klinicznie ciężką chorobą płuc, w tym, ale nie tylko, mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc inną niż astma), przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych, rakiem płuca, obecnym zakażeniem, aktywnym zakażeniem gruźlicą, rozstrzeniami oskrzeli, włóknieniem płuc, aspergilozą oskrzelowo-płucną lub rozpoznaniem rozedmy płuc.
  • Z zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Z niedawnym zakażeniem dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymujący przewlekłą tlenoterapię w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Z jakimikolwiek schorzeniami nosa, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku lub wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym, ale nie tylko, metotreksatem, troleandomycyną, cyklosporyną i azatiopryną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym regularnych doustnych kortykosteroidów lub domięśniowych długodziałających depotowych kortykosteroidów) w średnich dziennych dawkach większych niż 7,5 mg prednizonu lub ekwiwalentu przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Posiadanie lub planowanie szczepienia żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.
  • Otrzymanie immunoterapii, w tym, ale nie tylko, przeciwciał monoklonalnych, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie AD17002.
  • Otrzymanie innego badanego produktu lub interwencji badawczej (innej niż AD17002), w tym badanych postaci leków wprowadzonych na rynek, w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
  • Wymagający dodatkowej terapii biologicznej, takiej jak leczenie przeciw-IgE, przeciw-IL-5/5R, przeciw-IL-4Rα i przeciw TSLP.
  • Doświadczenie zagrażającego życiu ataku astmy lub wystąpienie jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia astmy, które skutkowało leczeniem w trybie nagłym, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem wysokimi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizolon ≥ 40 mg/dzień lub ekwiwalent przez ≥ 5 dni) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Wywiad w kierunku anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi, wywołanej przez wcześniejszą immunoterapię, nieznaną przyczynę lub alergen wziewny.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Planowanie ciąży lub karmienia piersią przez cały okres badania.
  • Znany wywiad alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek składnik badanego produktu, leków ratunkowych lub samowstrzykiwalnej adrenaliny.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, biochemii lub badaniu moczu, które, według opinii badacza, mogą stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, wpływać na wyniki badania lub utrudniać pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Bufor formulacji
Inny: Formulation buffer
Placebo będzie dostarczane w pojemniku, z których każdy zawiera odpowiednią objętość buforu formulacji, wstępnie napełnione strzykawki do samodzielnego podania. Każdy pojemnik będzie oznakowany zgodnie z wymaganiami lokalnymi.
Eksperymentalny: Niska dawka (10 μg) AD17002
zawierający 10 μg AD17002
Biologiczny: AD17002
Produkt badany, AD17002, będzie dostarczany w pojemniku, z których każdy zawiera odpowiednią liczbę wstępnie napełnionych, samodzielnie podawanych strzykawek z produktem badanym.
Każdy pojemnik będzie oznakowany zgodnie z wymaganiami lokalnymi
Eksperymentalny: Wysoka dawka (20 μg) AD17002
zawierający 20 μg preparatu AD17002
Biologiczny: AD17002
Produkt badany, AD17002, będzie dostarczany w pojemniku, z których każdy zawiera odpowiednią liczbę wstępnie napełnionych, samodzielnie podawanych strzykawek z produktem badanym.
Każdy pojemnik będzie oznakowany zgodnie z wymaganiami lokalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Częstość występowania i nasilenie TEAE oraz poważnych TEAE
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej umiarkowanej i ciężkiej zaostrzenia astmy.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia

Zaostrzenie astmy zdefiniowane poniżej:

Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów.

  1. Pobudki nocne przez 2 kolejne noce
  2. Dzienne nasilenie objawów astmy wzrasta ≥ 0,75 w porównaniu z wartością wyjściową przez 2 kolejne dni
  3. Zwiększenie stosowania leków ratunkowych przez 2 kolejne dni (dotyczy tylko przy minimalnym wzroście: 4 dawki/dzień)
  4. ≥ 20% spadek szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w porównaniu z wartością wyjściową przynajmniej przez 2 kolejne poranki i wieczory
  5. Wizyta w poradni ambulatoryjnej z powodu zaostrzenia astmy
  6. ≥ 20% spadek FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową.

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się przez którąkolwiek z poniższych sytuacji:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenie aktualnej dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów (OCS) przez co najmniej 3 kolejne dni.
  2. Wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu ostrego epizodu astmy.
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Proporcja pacjentów doświadczających umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia

Zaostrzenie astmy zdefiniowane poniżej:

Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Przebudzenia nocne przez 2 kolejne noce
  2. Dzienne natężenie objawów astmy wzrasta o ≥ 0,75 w porównaniu z wartością wyjściową przez 2 kolejne dni
  3. Zwiększenie stosowania leków ratunkowych przez 2 kolejne dni (dotyczy tylko przy minimalnym wzroście: 4 dawki/dzień)
  4. Zmniejszenie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 2 kolejne pomiary poranne i wieczorne
  5. Wizyta w poradni ambulatoryjnej z powodu zaostrzenia astmy
  6. Zmniejszenie FEV1 o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się przez którąkolwiek z poniższych sytuacji:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenie obecnej dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów (OCS) przez co najmniej 3 kolejne dni.
  2. Wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu ostrego epizodu astmy.
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 17. tygodnia

Zaostrzenie astmy zgodnie z poniższą definicją:

Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów.

  1. Nocne wybudzenia przez 2 kolejne noce
  2. Dzienne objawy astmy zwiększają się ≥ 0,75 od wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni
  3. Zwiększenie stosowania leków ratunkowych przez 2 kolejne dni (dotyczy tylko przy minimalnym wzroście: 4 dawki/dzień)
  4. ≥ 20% spadek szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od wartości wyjściowej przez co najmniej 2 kolejne poranki i wieczory
  5. Wizyta w poradni ambulatoryjnej z powodu zaostrzenia astmy
  6. ≥ 20% spadek FEV1 od wartości wyjściowej

Cieżkie zaostrzenie astmy definiuje się przez którekolwiek z poniższych:

  1. Stosowanie kortykosteroidów systemowych lub zwiększenie aktualnej dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów (OCS) przez co najmniej 3 kolejne dni.
  2. Wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja lub leczenie kortykosteroidami systemowymi z powodu ostrego epizodu astmy.
Od linii podstawowej do 17. tygodnia
Czas do pierwszego alarmu pogorszenia astmy.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 17

Alert pogorszenia astmy jest definiowany jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:

  1. Pobudki nocne i wymaganie leków ratunkowych przez 2 kolejne noce
  2. Dzienne zwiększenie wyniku objawów o ≥ 0,75 od wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni
  3. Zwiększenie leku ratunkowego od wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni (dotyczy tylko, gdy minimalny wzrost: 4 dawki/dzień)
  4. ≥ 20% spadek PEF od wartości wyjściowej w co najmniej 2 kolejnych porankach i wieczorach
  5. Wizyta ambulatoryjna z powodu zaostrzenia astmy niewymagająca systemowych kortykosteroidów
  6. ≥ 20% spadek FEV1 od wartości wyjściowej
Od wartości wyjściowej do tygodnia 17
Zmiana wstępnej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1) do tygodni 5, 9, 13, 15 i 17
FEV1 (Wymuszona Objętość Wydechowa w 1 sekundzie) jest mierzona za pomocą spirometrii
Linia wyjściowa (tydzień 1) do tygodni 5, 9, 13, 15 i 17
Zmiana poziomów FeNO
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w badaniu klinicznym jest mierzony za pomocą elektrochemicznego analizatora FeNO.
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Zmiana w stosunku tygodniowej średniej PEF rano do przewidywanego PEF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia

Przewidywana wartość równania PEF:

Mężczyźni: PEFpred (L/min) = 3,89×Wysokość (cm)-2,95×Wiek (lata)+43,59 Kobiety: PEFpred (L/min) = 4,10×Wysokość (cm)-1,61×Wiek (lata)-173,55 Wskaźnik PEF = zmierzony tygodniowy średni PEF/PEFpred × 100
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Zmiana w kontroli astmy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 17
ACT to zwalidowane i zorientowane na pacjenta narzędzie (kwestionariusz), które zbiera dane bezpośrednio od pacjenta dotyczące jego objawów, ograniczeń aktywności i stosowania leków. Łącznie 5 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, a suma to suma tych wyników, w zakresie od 5 do 25. Wynik 19 lub mniej sugeruje słabo kontrolowaną astmę.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 17
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Zmierzona liczba eozynofili we krwi (komórki/μL)
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
zmiana w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi.
Od punktu wyjściowego do 17 tygodnia
Zmiana wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 17. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od linii bazowej do 17. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Zmierzone liczby eozynofili w plwocinie
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Zmiana poziomu cytokin typu 2 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 17
Zmierzono za pomocą testu opartego na metodzie ELISA.
Linia wyjściowa do tygodnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADV-EASP212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj