호산구성 천식에 대한 자가 투여 비강 내 AD17002 치료의 안전성과 효능에 관한 다회 투여 연구

포함 기준:

• 정보 제공 동의서 서명일 기준 만 18세에서 80세.
• 천식 진단을 6개월 이상 보유한 자.
• 선별 방문 시 기관지 확장제 투여 전 FEV1이 예측값의 50% 이상인 자(FEV1 예측값 계산 방법은 18.6절 참조).
• 선별 방문 시 혈중 호산구 수가 150 cells/μL 이상인 자.

• 선별 방문 시 다음 천식 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자:

  • 중등도 천식-1(즉, 2025 GINA 지침의 성인 및 청소년 천식 치료 단계 중 3단계):
  • 중등도 천식-2(즉, 2025 GINA 지침의 성인 및 청소년 천식 치료 단계 중 4단계):
  • 중증 천식(즉, 2025 GINA 지침의 성인 및 청소년 천식 치료 단계 중 5단계, 생물학적 제제 치료 제외):

제외 기준:

• 현재 흡연자 또는 선별 방문 시 금연 기간이 0.5년 이하인 자.
• 연구자의 판단에 따라 심각한 기저 만성 질환이나 중증 전신 질환(전신성 홍반성 루푸스 등 포함)을 가진 자.
• 선별 방문 시 현재 악성 종양이 있거나 선별 방문 5년 미만 전에 완치된 암 병력이 있는 자(국소 피부암으로 완치 목적 절제술을 받은 경우는 제외되지 않음).
• 뉴욕심장학회 분류 III~IV도의 만성 심부전을 가진 자.
• 임상적으로 중증 폐 질환(낭포성 섬유증, 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환), 만성 호흡기 감염, 폐암, 현재 감염, 활동성 결핵 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐아스페르길루스증, 또는 폐기종 진단 포함)을 가진 자.
• 선별 방문 전 3개월 이내 부정맥, 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 자.
• 선별 방문 전 4주 이내 최근 호흡기 감염이 있는 자.
• 선별 방문 전 1개월 이내 만성 산소 요법을 받은 자.
• 약물 흡수에 방해가 되거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비강 질환이 있는 자.
• 선별 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 시클로스포린, 아자티오프린 등 포함 면역억제 치료를 받은 자.
• 선별 방문 전 3개월 동안 일일 평균 용량이 프레드니손 7.5mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드(정기적 경구 코르티코스테로이드 또는 근육 주사 장기 지속형 코르티코스테로이드 포함)를 사용한 자.
• 선별 방문 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 생(약독화) 백신 접종을 받았거나 계획이 있는 자.
• 선별 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 단일클론항체 등 포함 면역요법을 받은 자.
• 이전에 AD17002를 받은 적이 있는 자.
• 선별 방문 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 의약품 또는 연구 중재(AD17002 제외, 시판 제품의 연구용 제형 포함)를 받은 자.
• 항-IgE, 항-IL-5/5R, 항-IL-4Rα, 항-흉선 기질 림프구 생성 인자 치료 등 추가 생물학적 치료가 필요한 자.
• 선별 방문 전 1개월 이내 생명을 위협하는 천식 발작을 경험했거나 천식의 임상적 악화로 인해 응급 치료, 천식으로 인한 입원, 또는 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 40mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량을 5일 이상) 치료를 받은 자.
• 이전 면역요법, 알 수 없는 원인, 또는 흡입 알레르겐으로 유발된 심폐 증상을 동반한 아나필락시스 병력이 있는 자.
• 임신 중이거나 수유 중인 자.
• 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 자.
• 연구용 의약품, 긴급 투약 약물 또는 자가 주사 에피네프린의 성분에 대해 알레르기, 과민증 또는 내약성 병력이 알려진 자.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 완수를 방해할 수 있는 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 생화학 또는 요 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자.