Een multi-dose studie naar de veiligheid en werkzaamheid van zelf-toegediende intranasale AD17002-behandeling voor eosinofiel astma

Insluitingscriteria:

• 18 tot 80 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Met een diagnose astma gedurende ten minste 6 maanden.
• Met pre-BD FEV1 ≥ 50% van de voorspelde waarde tijdens het screeningsbezoek (zie paragraaf 18.6 voor berekening van de voorspelde waarde voor FEV1).
• Met bloed eosinofielen telling ≥ 150 cellen/μL tijdens het screeningsbezoek.

• Deelnemers die tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende astmacriteria voldoen:

  • Matig astma-1 (d.w.z. stap 3 in astma behandelstappen bij volwassenen en adolescenten volgens de GINA-richtlijn 2025):
  • Matig astma-2 (d.w.z. stap 4 in astma behandelstappen bij volwassenen en adolescenten volgens de GINA-richtlijn 2025):
  • Ernstig astma (d.w.z. stap 5 in astma behandelstappen bij volwassenen en adolescenten volgens de GINA-richtlijn 2025, met uitzondering van biologische therapieën):

Uitsluitingscriteria:

• Een huidige roker of gestopt met roken ≤ 0,5 jaar voor het screeningsbezoek.
• Met een ernstige onderliggende chronische ziekte of ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Met een huidige maligniteit of eerdere voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar voor het screeningsbezoek (De proefpersoon wordt niet uitgesloten als hij/zij een gelokaliseerd carcinoom van de huid had dat met curatieve intentie is verwijderd).
• Met chronisch hartfalen in New York Heart Association klasse III tot IV.
• Met klinisch ernstige longziekte, inclusief maar niet beperkt tot cystische fibrose, chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma), chronische luchtweginfectie, longkanker, huidige infectie, actieve tuberculose-infectie, bronchiëctasieën, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, of diagnoses van emfyseem.
• Met aritmie, myocardinfarct of beroerte binnen de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
• Met een recente luchtweginfectie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
• Chronische zuurstoftherapie ontvangen binnen één maand voor het screeningsbezoek.
• Met neusaandoeningen die de geneesmiddelabsorptie kunnen verstoren of de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
• Immunosuppressieve behandeling, inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, troleandomycine, cyclosporine en azathioprine binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek en gedurende de studie.
• Gebruik van systemische corticosteroïden (inclusief regelmatige orale corticosteroïden of intramusculaire langwerkende depot corticosteroïden) in gemiddelde dagelijkse doses groter dan 7,5 mg prednison of equivalent gedurende de afgelopen 3 maanden voor het screeningsbezoek.
• Heeft of plant levend (verzwakt) vaccin te krijgen binnen 1 maand voor het screeningsbezoek en gedurende de studie.
• Immunotherapie ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek en gedurende de studie.
• Eerder AD17002 ontvangen.
• Ander onderzoeksproduct of onderzoeksinterventie (niet-AD17002) ontvangen, inclusief onderzoeksformuleringen van geregistreerde producten, binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, wat langer is, voor het screeningsbezoek.
• Vereist add-on biologische therapie, zoals anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα en anti-thymic stromal lymphopoietin behandeling.
• Een levensbedreigende astma-aanval of een optreden van klinische verslechtering van astma die resulteerde in spoedbehandeling, ziekenhuisopname door astma, of behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden (prednisolon ≥ 40 mg/dag of equivalent voor ≥ 5 dagen) binnen 1 maand voor het screeningsbezoek heeft meegemaakt.
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen, veroorzaakt door eerdere immunotherapie, een onbekende oorzaak of een ingeademd allergeen.
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven gedurende de studie.
• Een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, reddingsmedicatie of zelfinjecteerbare epinefrine.
• Enige klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, biochemie of urineonderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt, de studieresultaten kunnen beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien kunnen belemmeren.