Многоразовое исследование безопасности и эффективности самостоятельно вводимого интраназального лечения AD17002 при эозинофильной астме

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
• Диагноз астмы не менее 6 месяцев.
• ОФВ1 до применения бронходилататора ≥ 50% от прогнозируемого значения при визите скрининга (см. раздел 18.6 для расчета прогнозируемого значения ОФВ1).
• Количество эозинофилов в крови ≥ 150 клеток/мкл при визите скрининга.

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев астмы при визите скрининга:

  • Среднетяжелая астма-1 (т.е. ступень 3 в ступенях лечения астмы у взрослых и подростков согласно рекомендациям GINA 2025):
  • Среднетяжелая астма-2 (т.е. ступень 4 в ступенях лечения астмы у взрослых и подростков согласно рекомендациям GINA 2025):
  • Тяжелая астма (т.е. ступень 5 в ступенях лечения астмы у взрослых и подростков согласно рекомендациям GINA 2025, за исключением биологической терапии):

Критерии исключения:

• Курящий в настоящее время или бросивший курение ≤ 0,5 лет на момент визита скрининга.
• Наличие серьезного хронического заболевания или тяжелого системного заболевания, включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, по усмотрению исследователя.
• Наличие текущего злокачественного новообразования или истории рака в ремиссии менее 5 лет до визита скрининга (испытуемый не будет исключен, если у него/нее был локализованный рак кожи, удаленный с целью излечения).
• Хроническая сердечная недостаточность III–IV класса по Нью-Йоркской классификации.
• Клинически тяжелое заболевание легких, включая, но не ограничиваясь муковисцидозом, хроническим бронхитом (хронической обструктивной болезнью легких, отличной от астмы), хронической респираторной инфекцией, раком легких, текущей инфекцией, активной туберкулезной инфекцией, бронхоэктазами, фиброзом легких, бронхолегочным аспергиллезом или диагнозом эмфиземы.
• Аритмия, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев до визита скрининга.
• Недавняя инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до визита скрининга.
• Получение хронической кислородной терапии в течение одного месяца до визита скрининга.
• Любые назальные состояния, которые могут мешать абсорбции препарата или искажать оценку эффективности или безопасности.
• Иммуносупрессивная терапия, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, тролеандомицином, циклоспорином и азатиоприном в течение 3 месяцев до визита скрининга и на протяжении исследования.
• Применение системных кортикостероидов (включая регулярные пероральные кортикостероиды или внутримышечные депо-кортикостероиды длительного действия) в средних суточных дозах более 7,5 мг преднизона или эквивалента в течение последних 3 месяцев до визита скрининга.
• Наличие или планирование вакцинации живой (аттенуированной) вакциной в течение 1 месяца до визита скрининга и на протяжении исследования.
• Получение иммунотерапии, включая, но не ограничиваясь моноклональными антителами, в течение 3 месяцев до визита скрининга и на протяжении исследования.
• Предыдущее получение AD17002.
• Получение другого исследуемого препарата или вмешательства (не AD17002), включая исследуемые формы зарегистрированных продуктов, в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до визита скрининга.
• Необходимость дополнительной биологической терапии, такой как анти-IgE, анти-IL-5/5R, анти-IL-4Rα и анти-TSLP лечение.
• Наличие угрожающего жизни приступа астмы или любого клинического ухудшения астмы, приведшего к неотложному лечению, госпитализации из-за астмы или лечению высокими дозами системных кортикостероидов (преднизолон ≥ 40 мг/день или эквивалент в течение ≥ 5 дней) в течение 1 месяца до визита скрининга.
• Наличие в анамнезе анафилаксии с кардиореспираторными симптомами, вызванной предыдущей иммунотерапией, неизвестной причиной или ингаляционным аллергеном.
• Беременность или кормление грудью.
• Планирование беременности или кормления грудью на протяжении исследования.
• Известный анамнез аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого компонента исследуемого препарата, препаратов неотложной помощи или самоинъекционного адреналина.
• Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, гематологии, биохимии или анализе мочи, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента, влиять на результаты исследования или препятствовать способности пациента завершить исследование.