Um Estudo de Múltiplas Doses sobre a Segurança e Eficácia do Tratamento Autoadministrado com AD17002 Intranasal para Asma Eosinofílica

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 80 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
• VEF1 pré-BD ≥ 50% do valor previsto na visita de Rastreio (ver secção 18.6 para o cálculo do valor previsto para o VEF1).
• Contagem de eosinófilos no sangue ≥ 150 células/μL na visita de Rastreio.

• Participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios de asma na visita de Rastreio:

  • Asma moderada-1 (ou seja, etapa 3 nas etapas de tratamento da asma em adultos e adolescentes das diretrizes GINA 2025):
  • Asma moderada-2 (ou seja, etapa 4 nas etapas de tratamento da asma em adultos e adolescentes das diretrizes GINA 2025):
  • Asma grave (ou seja, etapa 5 nas etapas de tratamento da asma em adultos e adolescentes das diretrizes GINA 2025, exceto para terapias biológicas):

Critérios de Exclusão:

• Fumador atual ou que tenha deixado de fumar há ≤ 0,5 anos na visita de Rastreio.
• Com doença crónica subjacente grave ou doença sistémica grave, incluindo, mas não se limitando a lúpus eritematoso sistémico, a critério do investigador.
• Com malignidade atual ou histórico prévio de cancro em remissão há menos de 5 anos antes da visita de Rastreio (o participante não será excluído se tiver tido carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura).
• Com insuficiência cardíaca crónica na classe III a IV da New York Heart Association.
• Com doença pulmonar clinicamente grave, incluindo, mas não se limitando a fibrose quística, bronquite crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica diferente de asma), infeção respiratória crónica, cancro do pulmão, infeção atual, infeção tuberculosa ativa, bronquiectasias, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnósticos de enfisema.
• Com arritmia, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da visita de Rastreio.
• Com infeção recente do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à visita de Rastreio.
• Recebeu oxigenoterapia crónica no mês anterior à visita de Rastreio.
• Com quaisquer condições nasais que possam interferir com a absorção do fármaco ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
• Tratamento imunossupressor, incluindo, mas não se limitando a metotrexato, troleandomicina, ciclosporina e azatioprina, nos 3 meses anteriores à visita de Rastreio e durante todo o estudo.
• Uso de corticosteroides sistémicos (incluindo corticosteroides orais regulares ou corticosteroides de depósito de ação prolongada intramusculares) em doses médias diárias superiores a 7,5 mg de prednisona ou equivalente nos últimos 3 meses antes da visita de Rastreio.
• Ter ou planear ser vacinado com vacina viva (atenuada) no mês anterior à visita de Rastreio e durante todo o estudo.
• Ter recebido imunoterapia, incluindo, mas não se limitando a anticorpos monoclonais, nos 3 meses anteriores à visita de Rastreio e durante todo o estudo.
• Ter recebido previamente AD17002.
• Ter recebido outro produto de investigação (PI) ou intervenção de investigação (não AD17002), incluindo formulações de investigação de produtos comercializados, nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da visita de Rastreio.
• Requerer terapia biológica adicional, como tratamento anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα e anti-timostromal linfopoietina.
• Ter experienciado um ataque de asma com risco de vida ou uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido a asma ou tratamento com corticosteroides sistémicos em alta dose (prednisolona ≥ 40 mg/dia ou equivalente por ≥ 5 dias) no mês anterior à visita de Rastreio.
• Ter um histórico de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios, desencadeada por imunoterapia prévia, uma causa desconhecida ou um alergénio inalante.
• Estar grávida ou a amamentar.
• Planear engravidar ou amamentar durante todo o estudo.
• Histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente do PI, medicamentos de resgate ou epinefrina autoinjetável.
• Quaisquer anomalias clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, hematologia, bioquímica ou urinálise que, na opinião do investigador, possam representar um risco para a segurança do paciente, afetar os resultados do estudo ou dificultar a capacidade do paciente de completar o estudo.