En multi-dosis-undersøgelse af sikkerhed og effekt af selvadministreret intranasal AD17002-behandling for eosinofil astma

Inklusionskriterier:

• 18 til 80 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Med en diagnose på astma i mindst 6 måneder.
• Med pre-BD FEV1 ≥ 50 % af forventet værdi ved screeningsbesøget (se afsnit 18.6 for beregning af forventet værdi for FEV1).
• Med eosinofiltælling i blod ≥ 150 celler/μL ved screeningsbesøget.

• Deltagere, der opfylder et af følgende astmakriterier ved screeningsbesøget:

  • Moderat astma-1 (dvs. trin 3 i astmabehandlingstrin for voksne og unge fra 2025 GINA-retningslinjer):
  • Moderat astma-2 (dvs. trin 4 i astmabehandlingstrin for voksne og unge fra 2025 GINA-retningslinjer):
  • Svær astma (dvs. trin 5 i astmabehandlingstrin for voksne og unge fra 2025 GINA-retningslinjer, undtagen biologiske terapier):

Eksklusionskriterier:

• Nuværende ryger eller ophørte med rygning ≤ 0,5 år før screeningsbesøget.
• Med alvorlig underliggende kronisk sygdom eller svær systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, efter undersøgelseslederens skøn.
• Med nuværende malignitet eller tidligere kræfthistorie i remission i mindre end 5 år før screeningsbesøget (deltager udelukkes ikke, hvis han/hun har haft lokaliseret hudcarcinom, der er fjernet med kurativt formål).
• Med kronisk hjertesvigt i New York Heart Association klasse III til IV.
• Med klinisk svær lungesygdom, herunder men ikke begrænset til cystisk fibrose, kronisk bronkitis (kronisk obstruktiv lungesygdom andet end astma), kronisk luftvejsinfektion, lungekræft, nuværende infektion, aktiv tuberkuloseinfektion, bronkiektasier, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser på emfysem.
• Med arytmi, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
• Med ny luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Modtaget kronisk iltbehandling inden for en måned før screeningsbesøget.
• Med næsebetingelser, der kan forstyrre lægemiddelabsorption eller forvrænge effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
• Immunsuppressiv behandling, herunder men ikke begrænset til methotrexat, troleandomycin, cyclosporin og azathioprin, inden for 3 måneder før screeningsbesøget og gennem hele studiet.
• Brug af systemiske kortikosteroider (herunder regelmæssige orale kortikosteroider eller intramuskulære depotkortikosteroider) med en gennemsnitlig daglig dosis større end 7,5 mg prednison eller ækvivalent i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
• Har eller planlægger at blive vaccineret med levende (attenueret) vaccine inden for 1 måned før screeningsbesøget og gennem hele studiet.
• Har modtaget immunterapi, herunder men ikke begrænset til monoklonale antistoffer, inden for 3 måneder før screeningsbesøget og gennem hele studiet.
• Har tidligere modtaget AD17002.
• Har modtaget andet undersøgelsespræparat eller undersøgelsesintervention (ikke-AD17002), herunder undersøgelsesformuleringer af markedsførte produkter, inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
• Kræver tillægsbiologisk terapi, såsom anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα og anti-thymic stromal lymphopoietin-behandling.
• Har oplevet en livstruende astmaanfald eller en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akutbehandling, indlæggelse på grund af astma eller behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (prednisolon ≥ 40 mg/dag eller ækvivalent i ≥ 5 dage) inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Har en historie med anafylakse med kardiorespiratoriske symptomer udløst af tidligere immunterapi, ukendt årsag eller inhalationsallergen.
• Er gravid eller ammer.
• Planlægger at blive gravid eller amme gennem hele studiet.
• Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent af undersøgelsespræparatet, akutmedicin eller selvadministrerbar adrenalin.
• Klinisk signifikante abnormaliteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hematologi, biokemi eller urinanalyse, der efter undersøgelseslederens mening kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed, påvirke studieresultaterne eller hæmme patientens evne til at gennemføre studiet.