En flerdose-studie om sikkerhet og effekt av selvadministrert intranasal AD17002-behandling for eosinofil astma

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 80 år på dagen for signering av informert samtykke.
• Diagnose med astma i minst 6 måneder.
• Pre-BD FEV1 ≥ 50 % av forventet verdi på screeningbesøket (se avsnitt 18.6 for beregning av forventet verdi for FEV1).
• Blod eosinofiltelling ≥ 150 celler/μL på screeningbesøket.

• Deltakere som oppfyller noen av følgende astmakriterier på screeningbesøket:

  • Moderat astma-1 (dvs. trinn 3 i astmabehandlingstrinn for voksne og ungdom fra 2025 GINA-retningslinjer):
  • Moderat astma-2 (dvs. trinn 4 i astmabehandlingstrinn for voksne og ungdom fra 2025 GINA-retningslinjer):
  • Alvorlig astma (dvs. trinn 5 i astmabehandlingstrinn for voksne og ungdom fra 2025 GINA-retningslinjer, unntatt biologiske terapier):

Eksklusjonskriterier:

• Nåværende røyker eller sluttet å røyke ≤ 0,5 år før screeningbesøket.
• Alvorlig underliggende kronisk sykdom eller alvorlig systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, etter forskerens skjønn.
• Nåværende malignitet eller tidligere kreft i remisjon i mindre enn 5 år før screeningbesøket (deltaker vil ikke bli ekskludert hvis han/hun har hatt lokal hudkreft som ble fjernet med kurativt formål).
• Kronisk hjertesvikt i New York Heart Association klasse III til IV.
• Klinisk alvorlig lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, cystisk fibrose, kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma), kronisk luftveisinfeksjon, lungekreft, nåværende infeksjon, aktiv tuberkuloseinfeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av emfysem.
• Arytmi, hjerteinfarkt eller slag innen de siste 3 månedene før screeningbesøket.
• Nylig luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
• Mottatt kronisk oksygenterapi innen en måned før screeningbesøket.
• Nesesykdommer som kan forstyrre medikamentabsorpsjon eller forvirre effektivitets- eller sikkerhetsvurderinger.
• Immunsuppressiv behandling, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, troleandomycin, cyclosporin og azathioprin, innen 3 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studien.
• Bruk av systemiske kortikosteroider (inkludert regelmessige orale kortikosteroider eller intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider) med daglige gjennomsnittsdoser større enn 7,5 mg prednison eller ekvivalent de siste 3 månedene før screeningbesøket.
• Har eller planlegger vaksinasjon med levende (attenuert) vaksine innen 1 måned før screeningbesøket og gjennom hele studien.
• Har mottatt immunterapi, inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, innen 3 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studien.
• Har tidligere mottatt AD17002.
• Har mottatt annet IP eller undersøkt intervensjon (ikke-AD17002), inkludert undersøkte formuleringer av markedsførte produkter, innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider for medikamentet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
• Krever tilleggsbiologisk terapi, som anti-IgE, anti-IL-5/5R, anti-IL-4Rα og anti-thymic stromal lymphopoietin-behandling.
• Har opplevd en livstruende astmaanfall eller en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, innleggelse på grunn av astma eller behandling med høydose systemiske kortikosteroider (prednisolon ≥ 40 mg/dag eller ekvivalent i ≥ 5 dager) innen 1 måned før screeningbesøket.
• Har en historie med anafylakse med kardiorespiratoriske symptomer, utløst av tidligere immunterapi, ukjent årsak eller inhalasjonsallergen.
• Gravid eller ammende.
• Planlegger å bli gravid eller amme gjennom hele studien.
• Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse for noen komponent av IP, redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin.
• Klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, biokjemi eller urinanalyse som, etter forskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet, påvirke studieutfall eller hindre pasientens evne til å fullføre studien.