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CDIの標準的治療としての抗生物質投与後の健康な個人の便中のC.ディフィシル毒素レベル

2026年6月12日 更新者：Bactolife A/S

CDIに対する標準的ケアの抗菌薬治療を受けた健康な個人の便中のC. ディフィシル毒素レベルを評価するための前向き観察研究。

この多施設共同研究への参加にご興味のある病院やクリニックは、「連絡先と所在地」の項に記載されている担当者までご連絡ください。

この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル感染症の標準的な抗生物質治療後に再発リスク（rCDI）をマッピングすることです。

本研究が解明を目指す主な質問は以下の通りです：

  • 初回のCDI再発に対する抗生物質治療後8週間以内のCDI再発率はどの程度か？
  • ベースライン時のC. Diff. 毒素Aおよび／またはBの毒素レベルはCDI再発リスクを予測するか？

参加者は以下のことを行います：

  • 初回CDI再発に対する標準的な抗生物質治療を受ける
  • 約9週間にわたる4回の診察をクリニックで受ける（診察は遠隔／電話でも実施可能）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同研究への参加に関心のある病院やクリニックは、「連絡先と場所」の下に記載されている担当者までご連絡ください。

この前向き観察研究では、初回再発クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）の記録がある60名のその他の健康な成人を登録します。 適格な参加者は、C. difficileの毒素B検査が陽性であることが確認されており、初回感染が過去12か月以内に発生している必要があります。 登録時（0日目）には、参加者は初回rCDIに対する標準的な経口抗生物質療法を5日前以内に完了し、CDIの症状がない状態でなければなりません。 潜在的な参加者は、医師への初回訪問（訪問1）時にインフォームドコンセントに署名し、C. diff検査用の便サンプルを提供します。 参加者は、訪問2（0週目）で便サンプルの毒素Bが陽性であり、他のすべての基準を満たしている場合にのみ「登録」と見なされます。

研究の主な目的は、8週間の追跡期間内のCDI再発率を測定することです。 副次的な目的は、ベースライン時、2週目、8週目における便中の毒素AおよびBのレベルを評価することです。 2番目の目的は、便中の毒素検出における高感度アッセイの使用の信頼性を探求することを可能にします。 さらに、治療後の便中毒素レベルとrCDI発症との間の潜在的な相関関係を探求します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • 電話番号：+1 312 818 8905
  • メール：koregan@atlantiatrials.com

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • 副調査官：
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き観察研究では、初回再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）の既往歴を有する、他は健康な成人60名を登録します。 適格な参加者は、過去12ヶ月以内に発生した初回感染において、C. ディフィシルの毒素B検査が陽性であることが確認されていなければなりません。 登録時（0日目）には、参加者は初回rCDIに対する標準的な経口抗菌薬療法を5日前までに完了し、CDIの症状がない状態でなければなりません。 候補者は、医師への初回診察時（診察1）にインフォームド・コンセント文書に署名し、C. ディフィシル検査用の便検体を提供します。 参加者は、診察2（0週目）で便検体が毒素B陽性であり、その他のすべての基準を満たす場合にのみ「登録済み」とみなされます。

説明

対象基準：

  • 署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できること
  • 18歳から75歳までの男性および女性（両端を含む）
  • 初回再発性クロストリジオイデス・ディフィシル（旧クロストリジウム・ディフィシル）感染症（rCDI）の文書化された既往歴があり、陽性のC. ディフィシル検査（毒素A+B陽性または毒素Bのみ陽性）で確認され、初回感染が過去12ヶ月以内に発生したこと。
  • 標準治療（SOC）に基づき、初回rCDIに対するSOC経口抗菌薬療法を登録日（ベースライン訪問 - 0日目）の5日前までに完了していること。
  • 研究登録時（ベースライン時 - 0日目）にCDI関連症状がないこと。

除外基準：

  • 身体検査および研究者の評価により、現在のCDIエピソードまたは前回再発からの症状遅延解消
  • 毒素A陽性かつ毒素B陰性のC. ディフィシル検査。
  • 研究期間中に計画されたCDI再発治療（例：糞便微生物移植、プロバイオティクス、生体治療製品（LBPs））
  • 初回rCDI抗菌薬療法完了後にさらに抗菌薬治療を受けている者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性。
  • ベースライン時に活動性下痢（24時間あたり3回以上の排便）があり、ブリストル便形状スケールで5〜7の範囲にある被験者。

  • 研究者が病歴および通常の臨床検査結果に基づいて判断した場合、研究要件を満たすことを妨げ、参加者にリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させるような重大な急性または慢性の併存健康状態があること。

    • 人工肛門造設者、経静脈栄養使用者
    • 活動性膵炎の患者
    • 活動性で制御されていない腸疾患（例：過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、その他の慢性下痢性疾患）
  • 現在または最近、研究者が研究目的に干渉する、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると考える薬剤を服用していること。
  • 研究者の意見において、参加状況が不良である、または何らかの理由で研究に従うことができないと見なされる個人。
  • 参加者は他の臨床研究に参加していないこと。参加者が以前に実験的研究に参加したことがある場合、研究者はこの研究への参加前に十分な時間が経過していることを確認し、結果の整合性を保証しなければならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究追跡終了までの期間におけるCDI再発を経験した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから追跡終了までの8週間の期間内で
CDI再発は、初期CDIエピソードの臨床的治癒後に、毒素産生性C. difficileの便検査が陽性であり、かつ新たな下痢エピソード（24時間以内に3回以上の緩い便）が発生した場合と定義される。
ベースラインから追跡終了までの8週間の期間内で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bactolife A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Brynjulf Mortensen, pHD、Bactolife A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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