C. Difficile Toxineniveaus in Ontlasting Van Gezonde Individuen Na Standaardbehandeling Met Antibiotica Voor CDI.
Een prospectief, observationeel onderzoek om C. difficile-toxineniveaus in ontlasting te evalueren bij gezonde individuen na standaardbehandeling met antibiotica voor CDI.
Ziekenhuizen en klinieken die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze multizenterstudie, neem contact op met de personen die vermeld staan onder "Contactpersonen en Locaties".
Het doel van deze studie is om het risico in kaart te brengen van het krijgen van een C. Difficile infectie recidief (rCDI) na behandeling met standaard antibiotica voor een C. Difficile infectie.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is het recidiefpercentage van CDI in de 8 weken na antibioticabehandeling voor een eerste recidief van CDI?
- Voorspellen de toxineniveaus van Toxine A en/of B van C. Diff. bij baseline het risico op CDI-recidief?
Deelnemers zullen:
- Standaard antibioticabehandeling ondergaan voor een eerste recidief van CDI
- Hun kliniek bezoeken op 4 verschillende tijdstippen gedurende een periode van ongeveer 9 weken. (Bezoeken kunnen ook op afstand/via telefoongesprek worden uitgevoerd.)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuizen en klinieken die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze multidisciplinaire studie, neem contact op met de personen vermeld onder "Contactpersonen en Locaties".
Deze prospectieve observationele studie zal 60 verder gezonde volwassenen includeren met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerste recidiverende Clostridioides difficile-infectie (rCDI). In aanmerking komende deelnemers moeten een bevestigde positieve toxine B-test voor C. difficile hebben gehad, waarbij de initiële infectie zich in de afgelopen 12 maanden heeft voorgedaan. Ten tijde van inclusie (dag 0) moeten deelnemers een standaard orale antibioticatherapie voor hun eerste rCDI hebben voltooid niet meer dan vijf dagen eerder en asymptomatisch zijn voor CDI. Potentiële deelnemers zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen tijdens hun eerste bezoek aan hun arts (bezoek 1) en een stoelgangmonster verstrekken voor c diff-testen. Deelnemers worden alleen als 'geïncludeerd' beschouwd als hun stoelgangmonster positief is voor toxine B en ze voldoen aan alle andere criteria tijdens bezoek 2 (week 0).
Het primaire doel van de studie is het meten van het percentage CDI-recidief binnen een follow-upperiode van 8 weken. Het secundaire doel is het beoordelen van stoelgangniveaus van Toxine A en B bij baseline, week 2 en week 8. Het tweede doel maakt het mogelijk de betrouwbaarheid te onderzoeken van het gebruik van hooggevoelige assays voor toxinedetectie in stoelgang. Verder zullen potentiële correlaties tussen post-behandeling stoelgangtoxineniveaus en rCDI-ontwikkeling worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Telefoonnummer: +1 312 818 8905
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
-
Contact:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Telefoonnummer: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
Contact:
- Colleen S Kraft, MD
- Telefoonnummer: 404-712-8889
- E-mail: colleen.kraft@emory.edu
-
Onderonderzoeker:
- Nirja Mehta, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Contact:
- Christine Batchelder
- Telefoonnummer: 248-551-0099
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
-
Contact:
- Matthew Sims, Dr.
- Telefoonnummer: 248-551-0027
- E-mail: matthew.sims@corewellhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Sims, Dr.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic, Minnesota
-
Contact:
- Patricia Kammer
- Telefoonnummer: 507-538-1827
- E-mail: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Contact:
- Christian Coy
- Telefoonnummer: 507-538-1827
- E-mail: Coy.cristian@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Darrell s Pardi, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Sahil Khanna, Dr.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
- Werving
- University of Wisconsin-Madison
-
Contact:
- Shelly Zimbric
- Telefoonnummer: 160-826-58799
- E-mail: mzimbric@medicine.wisc.edu
-
Contact:
- Nasia Safdar
- Telefoonnummer: 160-826-58799
- E-mail: ns2@medicine.wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Mannen en vrouwen tussen 18 - 75 jaar oud inclusief
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerste recidiverende Clostridioides difficile (voorheen Clostridium difficile) infectie (rCDI), bevestigd door een positieve C. difficile test (Toxine A+B positief of alleen Toxine B), waarbij de initiële infectie zich heeft voorgedaan binnen de afgelopen 12 maanden.
- Moet, in overeenstemming met standaard zorgpraktijken, een standaard orale antibioticatherapie voor de eerste rCDI hebben voltooid niet meer dan 5 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving (baseline bezoek - Dag 0).
- Mag geen CDI-gerelateerde symptomen hebben wanneer ingeschreven in de studie bij baseline (Dag 0).
Exclusiecriteria:
- Huidige episode van CDI of vertraagde symptoomresolutie van vorige recidive, volgens het lichamelijk onderzoek en beoordeling van de onderzoeker
- Toxine A positieve, en Toxine B negatieve C. difficile test.
- Geplande CDI recidivebehandeling voor de duur van de studie, bijvoorbeeld fecale microbioomtransplantatie, probiotica, levende biotherapeutische producten (LBPs)
- Degenen die verdere antibioticabehandeling ondergaan na voltooiing van de initiële rCDI antibioticatherapie.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
- Proefpersonen met actieve diarree (3 of meer ontlastingen per 24-uurs periode) en binnen Bristol stoelgangschaal bereik van 5-7 bij baseline.
Heeft significante acute of chronische gezondheidsaandoeningen die hen zouden beletten aan de studievereisten te voldoen, de deelnemer in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de studieresultaten zouden vertekenen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- Geostomeerde deelnemers, gebruikers van parenterale voeding
- Patiënten met actieve pancreatitis
- Actieve, niet-gecontroleerde darmziekten zoals PDS, IBD, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, of andere chronische diarreeziekten
- Momenteel of recent gebruik van een medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou vertekenen.
- Individuen die, naar mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk in staat zijn om aan de studie te voldoen.
- Deelnemers mogen niet deelnemen aan andere klinische studies. Als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan een experimentele studie, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat voldoende tijd is verstreken vóór deelname aan deze studie om de integriteit van de resultaten te waarborgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen dat een CDI-recidief ervaart in de periode tussen baseline en einde van de follow-up van de studie.
Tijdsspanne: Binnen de periode van 8 weken tussen de baseline en het einde van de follow-up
|
CDI-recidief wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe episode van diarree (3 of meer losse ontlasting in 24 uur of minder) geassocieerd met een positieve ontlastingstest voor toxigene C. difficile na klinische genezing van de initiële CDI-episode.
|
Binnen de periode van 8 weken tussen de baseline en het einde van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .