Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C. Difficile-toxinniveauer i afføring fra raske personer efter standardbehandling med antibiotika mod CDI.

12. juni 2026 opdateret af: Bactolife A/S

Et prospektivt, observationsstudie til evaluering af C. Difficile-toxinniveauer i afføring hos raske individer efter standardbehandling med antibiotika for CDI.

Hospitaler og klinikker, der er interesseret i at deltage i denne multi-site undersøgelse, bedes kontakte de personer, der er nævnt under "Kontakter og lokationer".

Målet med denne undersøgelse er at kortlægge risikoen for at få en C. Difficile infektion tilbagefald (rCDI) efter at være blevet behandlet med standard antibiotika for en C. Difficile infektion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er tilbagefaldsraten for CDI i de 8 uger efter antibiotikabehandling for et første tilbagefald af CDI?
  • Forudsiger toksinniveauer af Toksin A og/eller B fra C. Diff. ved baseline risikoen for CDI-tilbagefald?

Deltagere vil:

  • Gennemgå standard antibiotikabehandling for første tilbagefald af CDI
  • Besøge deres klinik ved 4 forskellige besøg over en periode på cirka 9 uger. (Besøg kan også udføres remote/over telefon.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitaler og klinikker, der er interesserede i at deltage i denne multisiteundersøgelse, bedes kontakte de personer, der er nævnt under "Kontakter og lokationer".

Denne prospektive observationsundersøgelse vil inddrage 60 ellers sunde voksne med en dokumenteret historie for første gentagne Clostridioides difficile-infektion (rCDI). Berettigede deltagere skal have haft en bekræftet positiv toksin B-test for C. difficile, med den indledende infektion inden for de sidste 12 måneder. Ved inddelingen (dag 0) skal deltagerne have afsluttet en standard oral antibiotikabehandling for deres første rCDI ikke mere end fem dage forinden og være asymptomatiske for CDI. Potentielle deltagere vil underskrive et informeret samtykke ved deres første lægebesøg (besøg 1) og afgive en prøve af afføring til c diff-test. Deltagere vil kun blive betragtet som 'inddelt', hvis deres afføringsprøve er positiv for toksin B, og de opfylder alle andre kriterier ved besøg 2 (uge 0).

Studiets primære formål er at måle hyppigheden af CDI-genopblussen inden for en 8-ugers opfølgningsperiode. Det sekundære formål er at vurdere afføringsniveauer af Toksin A og B ved baseline, uge 2 og uge 8. Det andet formål vil muliggøre udforskning af pålideligheden af at bruge højfølsomme analyser for toksinpåvisning i afføring. Desuden vil potentielle sammenhænge mellem afføringstoksin-niveauer efter behandling og rCDI-udvikling blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Telefonnummer: +1 312 818 8905
  • E-mail: koregan@atlantiatrials.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Underforsker:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationsundersøgelse vil inkludere 60 ellers raske voksne med en dokumenteret historie for første tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (rCDI). Berettigede deltagere skal have haft en bekræftet positiv toksin B-test for C. difficile, med den indledende infektion indtruffet inden for de seneste 12 måneder. På tidspunktet for inkludering (dag 0) skal deltagerne have gennemført en standard oral antibiotikabehandling for deres første rCDI højst fem dage før og være asymptomatiske for CDI. Potentielle deltagere vil underskrive et informeret samtykke ved deres første besøg hos lægen (besøg 1) og afgive en prøve af afføring til c diff-test. Deltagere vil kun blive betragtet som 'inkluderet', hvis deres afføringsprøve er positiv for toksin B, og de opfylder alle andre kriterier ved besøg 2 (uge 0).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mænd og kvinder mellem 18 - 75 år inklusive
  • Dokumenteret historie med første tilbagevendende Clostridioides difficile (tidligere Clostridium difficile) infektion (rCDI), bekræftet af en positiv C. difficile test (Toxin A+B positiv eller kun Toxin B), med indledende infektion inden for de foregående 12 måneder.
  • Skal, i overensstemmelse med standard plejepraksis, have afsluttet en SOC oral antibiotikabehandling for den første rCDI ikke mere end 5 dage før tilmeldingsdatoen (baseline besøg - Dag 0).
  • Må ikke have nogen CDI-relaterede symptomer, når de tilmeldes studiet ved baseline (Dag 0).

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende episode af CDI eller forsinket symptomatisk opløsning fra tidligere tilbagefald, ifølge den fysiske undersøgelse og undersøgerens vurdering
  • Toxin A positiv, og Toxin B negativ C. difficile test.
  • Planlagt CDI tilbagefaldsbehandling for studiet varighed f.eks., fækal mikrobiom transplantation, probiotika, Levende Bioterapeutiske Produkter (LBPs)
  • Dem, der er under yderligere antibiotikabehandling efter afslutning af indledende rCDI antibiotikabehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der agter at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
  • Deltagere, der præsenterer med aktiv diarré (3 eller flere afføringer pr. 24-timers periode) og inden for Bristol afføringsskala rækkevidde 5-7 ved baseline.

  • Har nogen signifikante akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde studie kravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af studieresultaterne som bedømt af undersøgeren på grundlag af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorie test resultater.

    • Ostomiserede deltagere, parenteral ernæring brugere
    • Patienter med aktiv Pancreatitis
    • Aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom såsom IBS, IBD, Crohn's sygdom, ulcerøs colit, cøliaki, eller anden kronisk diarré sygdom
  • I øjeblikket eller for nylig tager en medicin, som undersøgeren mener ville forstyrre studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne.
  • Personer, der efter undersøgerens mening anses for at være dårlige deltagere eller af enhver grund usandsynlige for at kunne overholde studiet.
  • Deltagere må ikke deltage i andre kliniske studier. Hvis deltageren tidligere har deltaget i et eksperimentelt studie, skal undersøgeren sikre, at tilstrækkelig tid er forløbet før indtræden i dette studie for at sikre integriteten af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner, der oplever CDI-recidiv i tidsperioden mellem baseline og afslutning af studieopfølgning.
Tidsramme: Inden for den 8-ugers periode mellem baseline og slutningen af opfølgningen
CDI-recidiv defineres som udviklingen af et nyt diarréepisode (3 eller flere løse afføringer på 24 timer eller færre) associeret med en positiv afføringsprøve for toksigen C. difficile efter klinisk helbredelse af det indledende CDI-episode.
Inden for den 8-ugers periode mellem baseline og slutningen af opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bactolife A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner