Níveis de Toxina de C. Difficile em Fezes de Indivíduos Saudáveis Após Tratamento Antibiótico Padrão para CDI.
Um Estudo Prospectivo e Observacional para Avaliar os Níveis de Toxina de C. Difficile nas Fezes em Indivíduos Saudáveis Após Tratamento Antibiótico Padrão para CDI.
Hospitais e clínicas interessados em participar neste estudo multicêntrico, por favor contactem as pessoas mencionadas em "Contactos e Localizações".
O objetivo deste estudo é mapear o risco de ter uma recorrência de infeção por C. Difficile (rCDI) após ser tratado com antibióticos padrão para uma infeção por C. Difficile.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a taxa de recorrência de CDI nas 8 semanas seguintes ao tratamento com antibióticos para uma primeira recorrência de CDI?
- Os níveis de toxina A e/ou B de C. Diff. na linha de base preveem o risco de recorrência de CDI?
Os participantes irão:
- Sujeitar-se ao tratamento padrão com antibióticos para a primeira recorrência de CDI
- Visitar a sua clínica em 4 visitas diferentes durante um período de aproximadamente 9 semanas. (As visitas também podem ser realizadas remotamente/por telefone.)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hospitais e clínicas interessados em participar neste estudo multicêntrico, por favor contactem as pessoas mencionadas em "Contactos e Localizações".
Este estudo observacional prospetivo irá recrutar 60 adultos saudáveis com um historial documentado de primeira infeção recorrente por Clostridioides difficile (rCDI). Os participantes elegíveis devem ter tido um teste positivo confirmado para a toxina B de C. difficile, com a infeção inicial ocorrendo nos últimos 12 meses. No momento do recrutamento (Dia 0), os participantes devem ter completado uma terapia antibiótica oral padrão para a sua primeira rCDI há não mais de cinco dias e estar assintomáticos para CDI. Os potenciais participantes assinarão um formulário de consentimento informado na sua visita inicial ao médico (visita 1) e fornecerão uma amostra de fezes para teste de c diff. Os participantes só serão considerados 'recrutados' se a sua amostra de fezes for positiva para a toxina B e cumprirem todos os outros critérios na visita 2 (semana 0).
O objetivo primário do estudo é medir a taxa de recorrência de CDI num período de seguimento de 8 semanas. O objetivo secundário é avaliar os níveis fecais de Toxina A e B na linha de base, semana 2 e semana 8. O segundo objetivo permitirá explorar a fiabilidade da utilização de ensaios de alta sensibilidade para deteção de toxinas nas fezes. Adicionalmente, serão exploradas potenciais correlações entre os níveis fecais de toxina pós-tratamento e o desenvolvimento de rCDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Número de telefone: +1 312 818 8905
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Investigador principal:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
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Contato:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Número de telefone: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
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Contato:
- Colleen S Kraft, MD
- Número de telefone: 404-712-8889
- E-mail: colleen.kraft@emory.edu
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Subinvestigador:
- Nirja Mehta, MD
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Contato:
- Christine Batchelder
- Número de telefone: 248-551-0099
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
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Contato:
- Matthew Sims, Dr.
- Número de telefone: 248-551-0027
- E-mail: matthew.sims@corewellhealth.org
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Investigador principal:
- Matthew Sims, Dr.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic, Minnesota
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Contato:
- Patricia Kammer
- Número de telefone: 507-538-1827
- E-mail: Kammer.patricia@mayo.edu
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Contato:
- Christian Coy
- Número de telefone: 507-538-1827
- E-mail: Coy.cristian@mayo.edu
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Investigador principal:
- Darrell s Pardi, Dr.
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Subinvestigador:
- Sahil Khanna, Dr.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
- Recrutamento
- University of Wisconsin-Madison
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Contato:
- Shelly Zimbric
- Número de telefone: 160-826-58799
- E-mail: mzimbric@medicine.wisc.edu
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Contato:
- Nasia Safdar
- Número de telefone: 160-826-58799
- E-mail: ns2@medicine.wisc.edu
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Investigador principal:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Homens e mulheres entre 18 - 75 anos inclusive
- História documentada de primeira infeção recorrente por Clostridioides difficile (anterior Clostridium difficile) (rCDI), confirmada por um teste positivo para C. difficile (Toxina A+B positiva ou apenas Toxina B), com a infeção inicial ocorrida nos últimos 12 meses.
- Deve, de acordo com as práticas padrão de cuidados, ter concluído uma terapia antibiótica oral padrão para a primeira rCDI não mais do que 5 dias antes da data de inscrição (visita basal - Dia 0).
- Não deve ter quaisquer sintomas relacionados com CDI quando inscrito no estudo na linha de base (Dia 0).
Critérios de Exclusão:
- Episódio atual de CDI ou resolução tardia de sintomas de recorrência anterior, de acordo com o exame físico e avaliação do investigador
- Teste de C. difficile positivo para Toxina A e negativo para Toxina B.
- Tratamento planeado para recorrência de CDI durante a duração do estudo, por exemplo, transplante de microbioma fecal, probióticos, Produtos Bioterapêuticos Vivos (LBPs)
- Aqueles que estão sob tratamento antibiótico adicional após a conclusão da terapia antibiótica inicial para rCDI.
- Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres que pretendam engravidar nos próximos 3 meses.
- Indivíduos que apresentem diarreia ativa (3 ou mais dejeções por período de 24 horas) e dentro da escala de Bristol de fezes de 5-7 na linha de base.
Possui quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crónicas significativas que os impediriam de cumprir os requisitos do estudo, colocassem o Participante em risco ou confundissem a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no historial médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina.
- Participantes com ostomia, utilizadores de nutrição parenteral
- Pacientes com Pancreatite ativa
- Doenças intestinais ativas não controladas, como SII, DII, Doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca ou outra doença diarreica crónica
- Atualmente ou recentemente a tomar um medicamento que o investigador acredite interferiria com os objetivos do estudo ou representasse um risco de segurança ou confundisse a interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados com baixa adesão ou improváveis, por qualquer motivo, de poderem cumprir com o estudo.
- Os participantes não podem estar a participar noutros estudos clínicos. Se o participante já participou anteriormente num estudo experimental, o Investigador deve garantir que decorreu tempo suficiente antes da entrada neste estudo para garantir a integridade dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de sujeitos que experienciaram recorrência de CDI no período entre a linha de base e o final do acompanhamento do estudo.
Prazo: No período de 8 semanas entre a linha de base e o final do acompanhamento
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A recidiva de CDI será definida como o desenvolvimento de um novo episódio de diarreia (3 ou mais dejeções líquidas em 24 horas ou menos) associado a um teste de fezes positivo para C. difficile toxigénico após a cura clínica do episódio inicial de CDI.
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No período de 8 semanas entre a linha de base e o final do acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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