Niveles de Toxina de C. Difficile en Heces de Individuos Sanos Tras el Tratamiento Estándar con Antibióticos para la ICD.
Un estudio prospectivo y observacional para evaluar los niveles de toxina de C. difficile en heces en individuos sanos después del tratamiento antibiótico estándar para la ICD.
Los hospitales y clínicas interesados en participar en este estudio multicéntrico, por favor pónganse en contacto con las personas mencionadas en "Contactos y Ubicaciones".
El objetivo de este estudio es mapear el riesgo de tener una recurrencia de infección por C. Difficile (rCDI) después de ser tratado con antibióticos estándar para una infección por C. Difficile.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de recurrencia de CDI en las 8 semanas posteriores al tratamiento con antibióticos para una primera recurrencia de CDI?
- ¿Los niveles de toxina A y/o B de C. Diff. al inicio predicen el riesgo de recurrencia de CDI?
Los participantes:
- Se someterán al tratamiento antibiótico estándar para la primera recurrencia de CDI
- Visitarán su clínica en 4 visitas diferentes durante un período de aproximadamente 9 semanas. (Las visitas también pueden realizarse de forma remota/por teléfono.)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los hospitales y clínicas interesados en participar en este estudio multicéntrico, por favor pónganse en contacto con las personas mencionadas en "Contactos y Ubicaciones".
Este estudio observacional prospectivo inscribirá a 60 adultos por lo demás sanos con un historial documentado de primera infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI). Los participantes elegibles deben haber tenido una prueba de toxina B positiva confirmada para C. difficile, con la infección inicial ocurriendo en los últimos 12 meses. En el momento de la inscripción (Día 0), los participantes deben haber completado una terapia antibiótica oral estándar para su primera rCDI no más de cinco días antes y estar asintomáticos para CDI. Los participantes potenciales firmarán un formulario de consentimiento informado en su visita inicial al médico (visita 1) y proporcionarán una muestra de heces para la prueba de c diff. Los participantes solo se considerarán "inscritos" si su muestra de heces es positiva para la toxina B y cumplen con todos los demás criterios en la visita 2 (semana 0).
El objetivo principal del estudio es medir la tasa de recurrencia de CDI dentro de un período de seguimiento de 8 semanas. El objetivo secundario es evaluar los niveles de Toxina A y B en heces al inicio, en la semana 2 y en la semana 8. El segundo objetivo permitirá explorar la fiabilidad del uso de ensayos de alta sensibilidad para la detección de toxinas en heces. Además, se explorarán las posibles correlaciones entre los niveles de toxina en heces posteriores al tratamiento y el desarrollo de rCDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Número de teléfono: +1 312 818 8905
- Correo electrónico: koregan@atlantiatrials.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
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Investigador principal:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
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Contacto:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Número de teléfono: 404-778-0014
- Correo electrónico: jennifer.carter.truell@emory.edu
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Contacto:
- Colleen S Kraft, MD
- Número de teléfono: 404-712-8889
- Correo electrónico: colleen.kraft@emory.edu
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Sub-Investigador:
- Nirja Mehta, MD
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Contacto:
- Christine Batchelder
- Número de teléfono: 248-551-0099
- Correo electrónico: christine.batchelder@corewellhealth.org
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Contacto:
- Matthew Sims, Dr.
- Número de teléfono: 248-551-0027
- Correo electrónico: matthew.sims@corewellhealth.org
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Investigador principal:
- Matthew Sims, Dr.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic, Minnesota
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Contacto:
- Patricia Kammer
- Número de teléfono: 507-538-1827
- Correo electrónico: Kammer.patricia@mayo.edu
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Contacto:
- Christian Coy
- Número de teléfono: 507-538-1827
- Correo electrónico: Coy.cristian@mayo.edu
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Investigador principal:
- Darrell s Pardi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Sahil Khanna, Dr.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Madison
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Contacto:
- Shelly Zimbric
- Número de teléfono: 160-826-58799
- Correo electrónico: mzimbric@medicine.wisc.edu
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Contacto:
- Nasia Safdar
- Número de teléfono: 160-826-58799
- Correo electrónico: ns2@medicine.wisc.edu
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Investigador principal:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y fechado
- Hombres y mujeres entre 18 y 75 años inclusive
- Historial documentado de primera infección recurrente por Clostridioides difficile (anterior Clostridium difficile) (rCDI), confirmado por una prueba positiva de C. difficile (Toxina A+B positiva o solo Toxina B), con la infección inicial ocurriendo dentro de los 12 meses anteriores.
- Debe, de acuerdo con las prácticas estándar de atención, haber completado una terapia antibiótica oral SOC para la primera rCDI no más de 5 días antes de la fecha de inscripción (visita basal - Día 0).
- No debe tener ningún síntoma relacionado con CDI cuando se inscriba en el estudio en la línea basal (Día 0).
Criterios de exclusión:
- Episodio actual de CDI o resolución tardía de síntomas de recurrencia anterior, según el examen físico y la evaluación del investigador
- Prueba de C. difficile positiva para Toxina A y negativa para Toxina B.
- Tratamiento planificado para la recurrencia de CDI durante la duración del estudio, por ejemplo, trasplante de microbioma fecal, probióticos, Productos Bioterapéuticos Vivos (LBPs)
- Aquellos que están en tratamiento antibiótico adicional tras la finalización de la terapia antibiótica inicial para rCDI.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 3 meses.
- Sujetos que presentan diarrea activa (3 o más deposiciones por período de 24 horas) y dentro del rango 5-7 de la escala de heces de Bristol en la línea basal.
Tiene cualquier condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al Participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgado por el investigador en base a la historia médica y los resultados de pruebas de laboratorio de rutina.
- Participantes ostomizados, usuarios de nutrición parenteral
- Pacientes con Pancreatitis activa
- Enfermedades intestinales activas no controladas como SII, EII, Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca u otra enfermedad diarreica crónica
- Actualmente o recientemente tomando un medicamento que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio o representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o improbables por cualquier razón de poder cumplir con el estudio.
- Los participantes no pueden estar participando en otros estudios clínicos. Si el participante ha participado previamente en un estudio experimental, el Investigador debe asegurar que ha transcurrido suficiente tiempo antes de la entrada a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que experimentaron recurrencia de CDI en el período entre el inicio del estudio y el final del seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Dentro del periodo de 8 semanas entre la evaluación basal y el final del seguimiento
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La recurrencia de la CDI se definirá como el desarrollo de un nuevo episodio de diarrea (3 o más deposiciones líquidas en 24 horas o menos) asociado a una prueba de heces positiva para C. difficile toxigénico tras la curación clínica del episodio inicial de CDI.
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Dentro del periodo de 8 semanas entre la evaluación basal y el final del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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