Niveaux de toxine de C. Difficile dans les selles d'individus en bonne santé suite à un traitement antibiotique standard pour la CDI.
Étude prospective observationnelle visant à évaluer les taux de toxine de C. Difficile dans les selles chez des individus en bonne santé suite à un traitement antibiotique standard pour une infection à C. Difficile.
Les hôpitaux et cliniques intéressés à participer à cette étude multi-sites, veuillez contacter les personnes mentionnées sous "Contacts et Lieux".
L'objectif de cette étude est de cartographier le risque de récidive d'infection à C. Difficile (rCDI) après avoir été traité avec des antibiotiques standard pour une infection à C. Difficile.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est le taux de récidive de CDI dans les 8 semaines suivant le traitement antibiotique pour une première récidive de CDI ?
- Les niveaux de toxine A et/ou B de C. Diff. à la base prédisent-ils le risque de récidive de CDI ?
Les participants devront :
- Subir un traitement antibiotique standard pour une première récidive de CDI
- Se rendre à leur clinique lors de 4 visites différentes sur une période d'environ 9 semaines. (Les visites peuvent également être effectuées à distance/par téléphone.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hôpitaux et cliniques intéressés à participer à cette étude multi-sites, veuillez contacter les personnes mentionnées sous "Contacts et emplacements".
Cette étude observationnelle prospective recrutera 60 adultes par ailleurs en bonne santé avec des antécédents documentés d'une première infection récurrente à Clostridioides difficile (rCDI). Les participants éligibles doivent avoir eu un test positif confirmé pour la toxine B de C. difficile, avec l'infection initiale survenue au cours des 12 derniers mois. Au moment de l'inclusion (Jour 0), les participants doivent avoir terminé un traitement antibiotique oral standard pour leur première rCDI pas plus de cinq jours auparavant et être asymptomatiques pour la CDI. Les participants potentiels signeront un formulaire de consentement éclairé lors de leur première visite chez leur médecin (visite 1) et fourniront un échantillon de selles pour le test de C. difficile. Les participants ne seront considérés comme "inclus" que si leur échantillon de selles est positif pour la toxine B et qu'ils remplissent tous les autres critères lors de la visite 2 (semaine 0).
L'objectif principal de l'étude est de mesurer le taux de récurrence de la CDI dans une période de suivi de 8 semaines. L'objectif secondaire est d'évaluer les niveaux de toxine A et B dans les selles au départ, à la semaine 2 et à la semaine 8. Le deuxième objectif permettra d'explorer la fiabilité de l'utilisation de tests à haute sensibilité pour la détection des toxines dans les selles. De plus, les corrélations potentielles entre les niveaux de toxines dans les selles après traitement et le développement de la rCDI seront explorées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Numéro de téléphone: +1 312 818 8905
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
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Chercheur principal:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
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Contact:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Numéro de téléphone: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
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Contact:
- Colleen S Kraft, MD
- Numéro de téléphone: 404-712-8889
- E-mail: colleen.kraft@emory.edu
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Sous-enquêteur:
- Nirja Mehta, MD
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Contact:
- Christine Batchelder
- Numéro de téléphone: 248-551-0099
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
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Contact:
- Matthew Sims, Dr.
- Numéro de téléphone: 248-551-0027
- E-mail: matthew.sims@corewellhealth.org
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Chercheur principal:
- Matthew Sims, Dr.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic, Minnesota
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Contact:
- Patricia Kammer
- Numéro de téléphone: 507-538-1827
- E-mail: Kammer.patricia@mayo.edu
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Contact:
- Christian Coy
- Numéro de téléphone: 507-538-1827
- E-mail: Coy.cristian@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Darrell s Pardi, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Sahil Khanna, Dr.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
- Recrutement
- University of Wisconsin-Madison
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Contact:
- Shelly Zimbric
- Numéro de téléphone: 160-826-58799
- E-mail: mzimbric@medicine.wisc.edu
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Contact:
- Nasia Safdar
- Numéro de téléphone: 160-826-58799
- E-mail: ns2@medicine.wisc.edu
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Chercheur principal:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans inclusivement
- Antécédents documentés d'une première récidive d'infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) (rCDI), confirmée par un test positif pour C. difficile (Toxine A+B positive ou Toxine B uniquement), avec l'infection initiale survenue dans les 12 mois précédents.
- Doit, conformément aux pratiques de soins standard, avoir terminé un traitement antibiotique oral standard pour la première rCDI au plus tard 5 jours avant la date d'inclusion (visite de base - Jour 0).
- Ne doit présenter aucun symptôme lié à la CDI lors de l'inclusion dans l'étude à la visite de base (Jour 0).
Critères d'exclusion :
- Épisode actuel de CDI ou résolution retardée des symptômes d'une récidive précédente, selon l'examen physique et l'évaluation de l'investigateur
- Test C. difficile positif pour la toxine A et négatif pour la toxine B.
- Traitement planifié de la récidive de CDI pendant la durée de l'étude, par exemple, transplantation de microbiote fécal, probiotiques, produits biothérapeutiques vivants (LBPs)
- Ceux qui suivent un traitement antibiotique supplémentaire après l'achèvement du traitement antibiotique initial pour la rCDI.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 prochains mois.
- Sujets présentant une diarrhée active (3 selles ou plus par période de 24 heures) et dans l'échelle de selles de Bristol de 5 à 7 à la visite de base.
Présente toute condition de santé aiguë ou chronique coexistante significative qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude, mettrait le participant en danger ou biaiserait l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Participants avec une stomie, utilisateurs de nutrition parentérale
- Patients avec une pancréatite active
- Maladies intestinales actives non contrôlées telles que le syndrome du côlon irritable (SCI), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque ou autre maladie diarrhéique chronique
- Prend actuellement ou récemment un médicament que l'investigateur estime interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour la sécurité ou biaiser l'interprétation des résultats de l'étude.
- Individus qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme ayant une faible assiduité ou sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.
- Les participants ne peuvent pas participer à d'autres études cliniques. Si le participant a déjà pris part à une étude expérimentale, l'investigateur doit s'assurer qu'un délai suffisant s'est écoulé avant l'entrée dans cette étude pour garantir l'intégrité des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets présentant une récidive de l'ICD dans la période entre la ligne de base et la fin du suivi de l'étude.
Délai: Dans la période de 8 semaines entre le début et la fin du suivi
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La récidive de l'ICD sera définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) associé à un test de selles positif pour C. difficile toxinogène suite à la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
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Dans la période de 8 semaines entre le début et la fin du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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