Hladiny toxinu C. difficile ve stolici u zdravých jedinců po standardní antibiotické léčbě CDI.
Prospektivní, observační studie pro hodnocení hladin toxinu C. difficile ve stolici u zdravých jedinců po standardní antibiotické léčbě CDI.
Nemocnice a kliniky, které mají zájem účastnit se této multicentrické studie, kontaktujte prosím osoby uvedené v části "Kontakty a lokality".
Cílem této studie je zmapovat riziko recidivy infekce C. Difficile (rCDI) po léčbě standardními antibiotiky pro infekci C. Difficile.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Jaká je míra recidivy CDI během 8 týdnů po antibiotické léčbě první recidivy CDI?
- Předpovídají hladiny toxinů A a/nebo B z C. Diff. výchozí hodnoty riziko recidivy CDI?
Účastníci budou:
- Podstoupit standardní antibiotickou léčbu pro první recidivu CDI
- Navštívit svou kliniku na 4 různých návštěvách v průběhu přibližně 9 týdnů. (Návštěvy lze také provést vzdáleně/telefonicky.)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nemocnice a kliniky, které mají zájem účastnit se této multicentrické studie, kontaktujte prosím osoby uvedené v části "Kontakty a lokality".
Tato prospektivní observační studie zařadí 60 jinak zdravých dospělých s dokumentovanou anamnézou první rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI). Způsobilí účastníci museli mít potvrzený pozitivní test na toxin B pro C. difficile, přičemž počáteční infekce se vyskytla během posledních 12 měsíců. V době zařazení (den 0) museli účastníci dokončit standardní perorální antibiotickou léčbu pro svou první rCDI nejpozději pět dní předtím a být bez příznaků CDI. Potenciální účastníci podepíší informovaný souhlas při své první návštěvě u lékaře (návštěva 1) a poskytnou vzorek stolice pro testování na C. difficile. Účastníci budou považováni za 'zařazené' pouze v případě, že jejich vzorek stolice je pozitivní na toxin B a splňují všechny ostatní kritéria při návštěvě 2 (týden 0).
Primárním cílem studie je změřit míru rekurence CDI během 8týdenního sledovacího období. Sekundárním cílem je posoudit hladiny toxinu A a B ve stolici výchozí, ve 2. týdnu a v 8. týdnu. Druhý cíl umožní prozkoumat spolehlivost použití vysoce citlivých testů pro detekci toxinu ve stolici. Dále budou prozkoumány potenciální korelace mezi hladinami toxinu ve stolici po léčbě a vývojem rCDI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Telefonní číslo: +1 312 818 8905
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
-
Kontakt:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Telefonní číslo: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
Kontakt:
- Colleen S Kraft, MD
- Telefonní číslo: 404-712-8889
- E-mail: colleen.kraft@emory.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nirja Mehta, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Christine Batchelder
- Telefonní číslo: 248-551-0099
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Matthew Sims, Dr.
- Telefonní číslo: 248-551-0027
- E-mail: matthew.sims@corewellhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sims, Dr.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic, Minnesota
-
Kontakt:
- Patricia Kammer
- Telefonní číslo: 507-538-1827
- E-mail: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Kontakt:
- Christian Coy
- Telefonní číslo: 507-538-1827
- E-mail: Coy.cristian@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darrell s Pardi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sahil Khanna, Dr.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Shelly Zimbric
- Telefonní číslo: 160-826-58799
- E-mail: mzimbric@medicine.wisc.edu
-
Kontakt:
- Nasia Safdar
- Telefonní číslo: 160-826-58799
- E-mail: ns2@medicine.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18–75 let včetně
- Dokumentovaná anamnéza první rekurentní infekce Clostridioides difficile (dříve Clostridium difficile) (rCDI), potvrzená pozitivním testem na C. difficile (pozitivní toxin A+B nebo pouze toxin B), přičemž počáteční infekce se vyskytla během předchozích 12 měsíců.
- Musí v souladu se standardními postupy péče dokončit standardní perorální antibiotickou léčbu pro první rCDI nejpozději 5 dní před datem zařazení (vstupní návštěva – den 0).
- Při zařazení do studie na vstupní návštěvě (den 0) nesmí mít žádné příznaky související s CDI.
Kriteria vyloučení:
- Současná epizoda CDI nebo opožděné vymizení příznaků z předchozí recidivy podle fyzikálního vyšetření a posouzení vyšetřovatele
- Pozitivní test na C. difficile na toxin A a negativní na toxin B.
- Plánovaná léčba recidivy CDI po dobu trvání studie, např. transplantace fekálního mikrobiomu, probiotika, živé bioterapeutické přípravky (LBP)
- Ti, kteří po dokončení počáteční antibiotické léčby rCDI podstupují další antibiotickou léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
- Účastníci s aktivním průjmem (3 nebo více stolic za 24hodinové období) a v rozmezí Bristolské stupnice stolice 5–7 na vstupní návštěvě.
Má jakékoli významné akutní nebo chronické přidružené zdravotní stavy, které by mu zabránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Účastníci s vývodem, uživatelé parenterální výživy
- Pacienti s aktivní pankreatitidou
- Aktivní, nekontrolovaná střevní onemocnění, jako je IBS, IBD, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo jiné chronické průjmové onemocnění
- Aktuálně nebo nedávno užívající lék, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by narušil cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za účastníky s nízkou účastí nebo kteří z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nebudou schopni dodržet podmínky studie.
- Účastníci se nesmějí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník dříve zúčastnil experimentální studie, musí vyšetřovatel zajistit, aby před zařazením do této studie uplynul dostatečný čas k zajištění integrity výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k recidivě CDI v časovém období mezi výchozím stavem a koncem sledování ve studii.
Časové okno: V období 8 týdnů mezi výchozím stavem a koncem sledování
|
Recidiva CDI bude definována jako vývoj nové epizody průjmu (3 nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin) spojené s pozitivním testem stolice na toxigenní C. difficile po klinickém vyléčení počáteční epizody CDI.
|
V období 8 týdnů mezi výchozím stavem a koncem sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .