Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C. Difficile-toksinivåer i avføring fra friske individer etter standard antibiotikabehandling for CDI.

12. juni 2026 oppdatert av: Bactolife A/S

En prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere C. difficile-toksin-nivåer i avføring hos friske individer etter standard antibiotikabehandling for CDI.

Sykehus og klinikker som er interessert i å delta i denne flerstedlige studien, vennligst kontakt personene nevnt under "Kontakter og lokasjoner".

Målet med denne studien er å kartlegge risikoen for å få en C. Difficile-infeksjon tilbakefall (rCDI) etter å ha blitt behandlet med standard antibiotikabehandling for en C. Difficile-infeksjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er tilbakefallsraten for CDI i de 8 ukene etter antibiotikabehandling for et første tilbakefall av CDI?
Predikerer toksinnivåene av toksin A og/eller B fra C. Diff. ved utgangspunktet risiko for CDI-tilbakefall?

Deltakere vil:

Gjennomgå standard antibiotikabehandling for første tilbakefall av CDI
Besøke klinikken sin på 4 forskjellige besøk over en tidsperiode på omtrent 9 uker. (Besøk kan også utføres på avstand/via telefonsamtale.)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Clostridioides Difficile Infeksjon Gjentakelse

Intervensjon / Behandling

Annen: Deltakere som gjennomgår standard antibiotikabehandling for sin andre C. diff-infeksjon vil bli fulgt i 8 uker etter fullført antibiotikabehandling.

Detaljert beskrivelse

Sykehus og klinikker som er interessert i å delta i denne flerstedlige studien, vennligst kontakt personene som er nevnt under "Kontakter og lokasjoner".

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 60 ellers friske voksne med en dokumentert historie med første tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon (rCDI). Kvalifiserte deltakere må ha hatt en bekreftet positiv toksin B-test for C. difficile, med den første infeksjonen innen de siste 12 månedene. Ved inkluderingstidspunktet (dag 0) må deltakerne ha fullført en standard oral antibiotikabehandling for sin første rCDI ikke mer enn fem dager før og være asymptomatiske for CDI. Potensielle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema ved sitt første besøk til legen (besøk 1) og gi en avføringsprøve for c diff-testing. Deltakere vil bare bli ansett som 'inkludert' hvis deres avføringsprøve er positiv for toksin B og de oppfyller alle andre kriterier ved besøk 2 (uke 0).

Hovedmålet med studien er å måle raten av CDI-tilbakefall innen en 8-ukers oppfølgingsperiode. Det sekundære målet er å vurdere nivåene av toksin A og B i avføring ved utgangspunktet, uke 2 og uke 8. Det andre målet vil muliggjøre utforskning av påliteligheten ved bruk av høysensitive analyser for toksinpåvisning i avføring. Videre vil potensielle sammenhenger mellom avføringstoksinivåer etter behandling og rCDI-utvikling bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
Telefonnummer: +1 312 818 8905
E-post: koregan@atlantiatrials.com

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Colleen S Kraft, MD, MSc
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer C Truell, MA, MPH
      
      Telefonnummer: 404-778-0014
      
      E-post: jennifer.carter.truell@emory.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Colleen S Kraft, MD
      
      Telefonnummer: 404-712-8889
      
      E-post: colleen.kraft@emory.edu
    - Underetterforsker:
      
      Nirja Mehta, MD
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Batchelder
      
      Telefonnummer: 248-551-0099
      
      E-post: christine.batchelder@corewellhealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Sims, Dr.
      
      Telefonnummer: 248-551-0027
      
      E-post: matthew.sims@corewellhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Sims, Dr.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic, Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Kammer
      
      Telefonnummer: 507-538-1827
      
      E-post: Kammer.patricia@mayo.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Coy
      
      Telefonnummer: 507-538-1827
      
      E-post: Coy.cristian@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Darrell s Pardi, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Sahil Khanna, Dr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin-Madison
    - Ta kontakt med:
      
      Shelly Zimbric
      
      Telefonnummer: 160-826-58799
      
      E-post: mzimbric@medicine.wisc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nasia Safdar
      
      Telefonnummer: 160-826-58799
      
      E-post: ns2@medicine.wisc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 60 ellers friske voksne med en dokumentert historie med første tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (rCDI). Kvalifiserte deltakere må ha hatt en bekreftet positiv toksin B-test for C. difficile, med den første infeksjonen inntruffet innen de siste 12 månedene. Ved inkluderingstidspunktet (dag 0) må deltakerne ha fullført en standard oral antibiotikabehandling for sin første rCDI ikke mer enn fem dager før og være asymptomatiske for CDI. Potensielle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema ved sitt første besøk hos legen (besøk 1) og avgi en avprøve for c diff-testing. Deltakere vil kun bli ansett som 'inkludert' hvis deres avprøve er positiv for toksin B og de oppfyller alle andre kriterier ved besøk 2 (uke 0).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I stand til å gi signert og datert informert samtykke
Menn og kvinner mellom 18–75 år inklusive
Dokumentert historie med første tilbakefall av Clostridioides difficile (tidligere Clostridium difficile) infeksjon (rCDI), bekreftet med en positiv C. difficile-test (toksyn A+B positiv eller kun toksyn B), med første infeksjon inntruffet innen de foregående 12 månedene.
Må, i henhold til standard behandlingspraksis, ha fullført en standard oral antibiotikabehandling for første rCDI ikke mer enn 5 dager før påmeldingsdatoen (basisbesøk – dag 0).
Må ikke ha noen CDI-relaterte symptomer når de blir inkludert i studien ved baseline (dag 0).

Eksklusjonskriterier:

Nåværende episode av CDI eller forsinket symptomoppklaring fra forrige tilbakefall, ifølge fysisk undersøkelse og vurdering fra undersøker
Toksyn A positiv og toksyn B negativ C. difficile-test.
Planlagt CDI-tilbakefallsbehandling for studiens varighet, f.eks. fæcal mikrobiotransplantasjon, probiotika, levende bioterapeutiske produkter (LBPs)
De som er på videre antibiotikabehandling etter fullført første rCDI-antibiotikabehandling.
Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide innen de neste 3 månedene.
Deltakere som presenterer med aktiv diaré (3 eller flere avføringer per 24-timers periode) og innen Bristol-stolskala-området 5–7 ved baseline.
Har noen signifikante akutte eller kroniske samtidige helseforhold som vil hindre dem i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller vil forvirre tolkningen av studieresultatene, slik vurdert av undersøkeren basert på medisinsk historie og rutinemessige laboratorieprøveresultater.
- Deltakere med stomi, brukere av parenteral ernæring
- Pasienter med aktiv pankreatitt
- Aktive, ikke-kontrollerte tarmsykdommer som IBS, IBD, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller andre kroniske diarésykdommer
For tiden eller nylig tar et legemiddel som undersøkeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene.
Personer som, etter undersøkerens mening, anses som dårlige deltakere eller av en eller annen grunn er usannsynlige å kunne følge studien.
Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier. Hvis deltakeren tidligere har deltatt i en eksperimentell studie, må undersøkeren sikre at tilstrekkelig tid har gått før inntreden i denne studien for å sikre resultatenes integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som opplever CDI-recidiv i tidsperioden mellom baseline og slutten av oppfølgingen i studien. Tidsramme: Innenfor 8 ukers tidsperiode mellom baseline og slutten av oppfølgingen	CDI-residiv vil bli definert som utviklingen av en ny episode av diaré (3 eller flere løse avføringer på 24 timer eller færre) assosiert med en positiv avføringsprøve for toksigen C. difficile etter klinisk helbredelse av den første CDI-episoden.	Innenfor 8 ukers tidsperiode mellom baseline og slutten av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bactolife A/S

Etterforskere

Studieleder: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AFCRO-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .