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CDI 표준 치료 항생제 치료 후 건강한 개인의 대변 내 C. 디피실 독소 수치

2026년 6월 12일 업데이트: Bactolife A/S

표준 치료 항생제 치료 후 CDI 환자에서 대변 내 C. 디피실 독소 수준을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.

이 다기관 연구에 참여하고자 하는 병원 및 클리닝은 "연락처 및 위치" 아래 언급된 사람들에게 연락해 주십시오.

이 연구의 목표는 C. 디피실 감염에 대해 표준 치료 항생제로 치료한 후 C. 디피실 감염 재발(rCDI) 위험을 매핑하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 첫 번째 C. 디피실 감염 재발에 대한 항생제 치료 후 8주 동안의 C. 디피실 감염 재발률은 얼마입니까?
  • 기준선에서 C. 디피실의 독소 A 및/또는 B 독소 수준이 C. 디피실 감염 재발 위험을 예측합니까?

참가자는 다음과 같이 진행합니다:

  • 첫 번째 C. 디피실 감염 재발에 대한 표준 치료 항생제 치료를 받습니다
  • 약 9주 동안 4번의 다른 방문으로 클리닝을 방문합니다. (방문은 원격/전화 통화로도 수행할 수 있습니다.)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구에 참여하고자 하는 병원 및 클리닉은 "연락처 및 장소" 항목에 언급된 담당자에게 문의해 주십시오.

이 전향적 관찰 연구는 첫 번째 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI)의 문서화된 병력이 있는 60명의 건강한 성인을 등록합니다. 적격 참가자는 C. 디피실 독소 B 검사에서 양성 결과가 확인되었으며, 초기 감염이 지난 12개월 이내에 발생했어야 합니다. 등록 시(0일차) 참가자는 첫 번째 rCDI에 대한 표준 경구 항생제 치료를 5일 이내에 완료했고 CDI 증상이 없어야 합니다. 잠재적 참가자는 의사 초진(방문 1) 시 동의서에 서명하고 c 디피실 검사를 위한 대변 샘플을 제공합니다. 참가자는 대변 샘플에서 독소 B가 양성이고 방문 2(0주차)에서 다른 모든 기준을 충족할 때만 '등록된' 것으로 간주됩니다.

연구의 주요 목적은 8주 추적 관찰 기간 내 CDI 재발률을 측정하는 것입니다. 부차적 목적은 기준선, 2주차, 8주차에 대변 내 독소 A 및 B 수준을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 대변 내 독소 검출을 위한 고감도 분석법 사용의 신뢰성을 탐구할 수 있게 합니다. 또한, 치료 후 대변 독소 수준과 rCDI 발병 간의 잠재적 상관관계를 탐구할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • 전화번호: +1 312 818 8905
  • 이메일: koregan@atlantiatrials.com

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • 부수사관:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2281
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 관찰 연구는 첫 번째 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI) 기록이 있는 건강한 성인 60명을 등록할 것입니다. 적격 참가자는 C. 디피실에 대한 독소 B 검사가 확진된 양성 반응을 보였어야 하며, 초기 감염은 지난 12개월 이내에 발생했어야 합니다. 등록 시점(0일차)에 참가자는 첫 번째 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 표준 치료 구강 항생제 치료를 5일 이내에 완료했어야 하며, 클로스트리디오이데스 디피실 감염 증상이 없어야 합니다. 잠재적 참가자는 의사 방문(방문 1) 시점에 사전 동의서에 서명하고, c 디피실 검사를 위한 대변 샘플을 제공할 것입니다. 참가자는 대변 샘플에서 독소 B 검사가 양성이고 방문 2(0주차)에서 다른 모든 기준을 충족하는 경우에만 '등록된' 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 함
  • 18세부터 75세까지(포함)의 남성 및 여성
  • 최근 12개월 이내에 발생한 첫 재발성 클로스트리디오이데스 디피실(이전 명칭: 클로스트리듐 디피실) 감염증(rCDI)의 문서화된 병력이 있으며, 양성 C. 디피실 검사(Toxin A+B 양성 또는 Toxin B만 양성)로 확인됨
  • 표준 치료 관행에 따라, 첫 재발성 rCDI에 대한 표준 경구 항생제 치료를 등록일(기준 방문 - 0일차)로부터 5일 이내에 완료해야 함
  • 연구 등록 시 기준(0일차)에 CDI 관련 증상이 없어야 함

제외 기준:

  • 신체 검사 및 연구자 평가에 따른 현재 CDI 에피소드 또는 이전 재발로 인한 지연된 증상 해결
  • Toxin A 양성이면서 Toxin B 음성인 C. 디피실 검사
  • 연구 기간 동안 계획된 CDI 재발 치료(예: 분변 미생물 이식, 프로바이오틱스, 생체 치료 제품(LBPs))
  • 초기 rCDI 항생제 치료 완료 후 추가 항생제 치료를 받는 자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 향후 3개월 내에 임신을 계획하는 여성
  • 기준선에서 활성 설사(24시간 동안 3회 이상의 대변)가 있고 Bristol 대변 척도 범위 5-7에 해당하는 대상자

  • 의학적 병력 및 일상적인 검사실 결과를 바탕으로 연구자가 판단할 때, 연구 요건을 이행하지 못하게 하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시키는 중대한 급성 또는 만성 동반 건강 상태를 가진 자

    • 장루 조성 참가자, 정맥 영양 사용자
    • 활성 췌장염 환자
    • 활성적이고 비조절된 장 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 섬유증, 또는 기타 만성 설사 질환)
  • 현재 또는 최근에 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 수 있다고 믿는 약물을 복용 중인 자
  • 연구자의 판단에 따라 참석이 불량하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 수 없을 것이라고 간주되는 개인
  • 참가자는 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않아야 함. 참가자가 이전에 실험적 연구에 참여한 경우, 연구자는 이 연구에 참가하기 전에 결과의 무결성을 보장하기 위해 충분한 시간이 경과했는지 확인해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 연구 추적 종료 시점까지의 기간 동안 CDI 재발을 경험한 대상자의 비율.
기간: 기준선과 추적 관찰 종료 사이의 8주 기간 동안
CDI 재발은 초기 CDI 증상이 임상적으로 완치된 후 독소 생성 클로스트리디오이데스 디피실리에 대한 대변 검사가 양성인 설사(24시간 이내에 3회 이상 묽은 변)의 새로운 증상 발현으로 정의됩니다.
기준선과 추적 관찰 종료 사이의 8주 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bactolife A/S

수사관

  • 연구 책임자: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFCRO-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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