Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy toksyn C. difficile w kale u zdrowych osób po standardowym leczeniu antybiotykowym CDI.

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bactolife A/S

Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę poziomu toksyn <i>C. difficile</i> w kale u osób zdrowych po standardowym leczeniu antybiotykowym zakażenia CDI.

Szpitale i kliniki zainteresowane udziałem w tym wieloośrodkowym badaniu, prosimy o kontakt z osobami wymienionymi w sekcji "Kontakty i lokalizacje".

Celem tego badania jest określenie ryzyka nawrotu zakażenia C. Difficile (rCDI) po leczeniu standardowymi antybiotykami z powodu zakażenia C. Difficile.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wskaźnik nawrotów CDI w ciągu 8 tygodni po leczeniu antybiotykami pierwszego nawrotu CDI?
  • Czy poziom toksyn A i/lub B z C. Diff. na początku badania przewiduje ryzyko nawrotu CDI?

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić standardowe leczenie antybiotykami pierwszego nawrotu CDI
  • Odwiedzać swoją klinikę podczas 4 różnych wizyt w okresie około 9 tygodni. (Wizyty mogą być również przeprowadzane zdalnie/przez telefon.)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitale i kliniki zainteresowane udziałem w tym wieloośrodkowym badaniu proszone są o kontakt z osobami wymienionymi w sekcji „Kontakty i lokalizacje”.

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 60 w innych aspektach zdrowych dorosłych z udokumentowaną historią pierwszego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (rCDI). Kwalifikujący się uczestnicy musieli mieć potwierdzony dodatni test toksyny B dla C. difficile, przy czym początkowe zakażenie wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W momencie rekrutacji (Dzień 0) uczestnicy musieli zakończyć standardową doustną terapię antybiotykową dla pierwszego rCDI nie więcej niż pięć dni wcześniej i być bezobjawowi pod względem CDI. Potencjalni uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty u lekarza (wizyta 1) i dostarczą próbkę kału do badania na c diff. Uczestnicy zostaną uznani za „zrekrutowanych” tylko wtedy, gdy ich próbka kału będzie pozytywna na toksynę B i spełnią wszystkie inne kryteria podczas wizyty 2 (tydzień 0).

Głównym celem badania jest zmierzenie wskaźnika nawrotu CDI w 8-tygodniowym okresie obserwacji. Drugorzędnym celem jest ocena poziomów toksyny A i B w kale na początku badania, w 2. tygodniu i w 8. tygodniu. Drugi cel umożliwi zbadanie niezawodności stosowania wysokoczułych testów do wykrywania toksyny w kale. Ponadto zostaną zbadane potencjalne korelacje między poziomami toksyny w kale po leczeniu a rozwojem rCDI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Numer telefonu: +1 312 818 8905
  • E-mail: koregan@atlantiatrials.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 60 w inny sposób zdrowych dorosłych osób z udokumentowaną historią pierwszego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (rCDI). Kwalifikujący się uczestnicy musieli mieć potwierdzony dodatni test na toksynę B dla C. difficile, przy czym początkowe zakażenie wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W momencie rekrutacji (dzień 0) uczestnicy muszą mieć zakończoną standardową doustną terapię antybiotykową na pierwszy rCDI nie więcej niż pięć dni wcześniej i być bezobjawowi pod względem CDI. Potencjalni uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody podczas swojej pierwszej wizyty u lekarza (wizyta 1) i dostarczą próbkę stolca do badania na c diff. Uczestnicy zostaną uznani za „zrekrutowanych” tylko wtedy, gdy ich próbka stolca będzie pozytywna na toksynę B i spełnią wszystkie inne kryteria podczas wizyty 2 (tydzień 0).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do podpisania i datowania świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Udokumentowana historia pierwszego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (rCDI), potwierdzona pozytywnym testem na C. difficile (dodatni toksyna A+B lub tylko toksyna B), z początkowym zakażeniem występującym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Musi, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, zakończyć standardową doustną antybiotykoterapię dla pierwszego rCDI nie później niż 5 dni przed datą rekrutacji (wizyta wyjściowa - Dzień 0).
  • Nie może mieć żadnych objawów związanych z CDI podczas rekrutacji do badania w punkcie wyjściowym (Dzień 0).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny epizod CDI lub opóźnione ustąpienie objawów z poprzedniego nawrotu, zgodnie z badaniem fizykalnym i oceną badacza
  • Test na C. difficile dodatni na toksynę A i ujemny na toksynę B.
  • Planowane leczenie nawrotu CDI na czas trwania badania, np. przeszczep mikrobiomu kałowego, probiotyki, żywe produkty terapeutyczne (LBPs)
  • Osoby poddawane dalszemu leczeniu antybiotykami po zakończeniu początkowej antybiotykoterapii rCDI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Uczestnicy z aktywną biegunką (3 lub więcej stolców w ciągu 24 godzin) i w zakresie skali Bristola 5-7 w punkcie wyjściowym.

  • Posiada jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenia, które uniemożliwiłyby im spełnienie wymagań badania, naraziłyby Uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych wyników badań laboratoryjnych.

    • Uczestnicy z wyłonioną stomią, użytkownicy żywienia pozajelitowego
    • Pacjenci z aktywnym zapaleniem trzustki
    • Aktywne, niekontrolowane choroby jelit, takie jak IBS, IBD, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub inne przewlekłe choroby biegunkowe
  • Obecnie lub niedawno przyjmujący lek, który zdaniem badacza zakłóciłby cele badania lub stanowiłby ryzyko bezpieczeństwa lub zakłócił interpretację wyników badania.
  • Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabo uczęszczających lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przestrzegać zasad badania.
  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych. Jeśli uczestnik wcześniej brał udział w badaniu eksperymentalnym, badacz musi zapewnić, że upłynął wystarczający czas przed wejściem do tego badania, aby zapewnić wiarygodność wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów doświadczających nawrotu rzekomobłoniastego zapalenia jelit (CDI) w okresie od wyjściowych danych do zakończenia obserwacji w badaniu.
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu między linią wyjściową a końcem obserwacji
Nawrót CDI będzie definiowany jako rozwój nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub krócej) związany z dodatnim wynikiem testu kału na toksynotwórczy C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
W ciągu 8-tygodniowego okresu między linią wyjściową a końcem obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bactolife A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj