Уровни токсина C. Difficile в стуле здоровых лиц после стандартного лечения антибиотиками для CDI.
Проспективное наблюдательное исследование по оценке уровней токсина C. difficile в стуле у здоровых лиц после стандартной антибактериальной терапии по поводу CDI.
Больницы и клиники, заинтересованные в участии в этом многоцентровом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с людьми, указанными в разделе «Контакты и места проведения».
Цель этого исследования — определить риск рецидива инфекции C. Difficile (rCDI) после лечения стандартными антибиотиками от инфекции C. Difficile.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота рецидивов CDI в течение 8 недель после антибактериальной терапии при первом рецидиве CDI?
- Предсказывают ли уровни токсина A и/или B от C. Diff. на исходном уровне риск рецидива CDI?
Участники будут:
- Проходить стандартную антибактериальную терапию при первом рецидиве CDI
- Посещать свою клинику в 4 различных визита в течение периода приблизительно 9 недель. (Визиты также могут проводиться удалённо/по телефону.)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Больницы и клиники, заинтересованные в участии в этом многоцентровом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с людьми, указанными в разделе «Контакты и места проведения».
Это проспективное наблюдательное исследование включит 60 в остальном здоровых взрослых с документированной историей первого рецидива инфекции Clostridioides difficile (rCDI). Подходящие участники должны иметь подтверждённый положительный тест на токсин B C. difficile, причём первоначальная инфекция должна была возникнуть в течение последних 12 месяцев. На момент включения в исследование (День 0) участники должны были завершить стандартную пероральную антибактериальную терапию для их первого rCDI не более чем за пять дней до этого и не иметь симптомов CDI. Потенциальные участники подпишут форму информированного согласия при их первом визите к врачу (визит 1) и предоставят образец кала для тестирования на C. diff. Участники будут считаться «включёнными» только в том случае, если их образец кала положителен на токсин B и они соответствуют всем другим критериям на визите 2 (неделя 0).
Основная цель исследования — измерить частоту рецидива CDI в течение 8-недельного периода наблюдения. Вторичная цель — оценить уровни токсина A и B в кале на исходном уровне, на 2-й и 8-й неделях. Вторая цель позволит исследовать надёжность использования высокочувствительных анализов для обнаружения токсина в кале. Кроме того, будут исследованы потенциальные корреляции между уровнями токсина в кале после лечения и развитием rCDI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Номер телефона: +1 312 818 8905
- Электронная почта: koregan@atlantiatrials.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
-
Контакт:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Номер телефона: 404-778-0014
- Электронная почта: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
Контакт:
- Colleen S Kraft, MD
- Номер телефона: 404-712-8889
- Электронная почта: colleen.kraft@emory.edu
-
Младший исследователь:
- Nirja Mehta, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Контакт:
- Christine Batchelder
- Номер телефона: 248-551-0099
- Электронная почта: christine.batchelder@corewellhealth.org
-
Контакт:
- Matthew Sims, Dr.
- Номер телефона: 248-551-0027
- Электронная почта: matthew.sims@corewellhealth.org
-
Главный следователь:
- Matthew Sims, Dr.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic, Minnesota
-
Контакт:
- Patricia Kammer
- Номер телефона: 507-538-1827
- Электронная почта: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Контакт:
- Christian Coy
- Номер телефона: 507-538-1827
- Электронная почта: Coy.cristian@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Darrell s Pardi, Dr.
-
Младший исследователь:
- Sahil Khanna, Dr.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
- Рекрутинг
- University of Wisconsin-Madison
-
Контакт:
- Shelly Zimbric
- Номер телефона: 160-826-58799
- Электронная почта: mzimbric@medicine.wisc.edu
-
Контакт:
- Nasia Safdar
- Номер телефона: 160-826-58799
- Электронная почта: ns2@medicine.wisc.edu
-
Главный следователь:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Документированная история первого рецидива инфекции Clostridioides difficile (бывшая Clostridium difficile) (rCDI), подтвержденная положительным тестом на C. difficile (токсин A+B положительный или только токсин B), с первоначальной инфекцией, возникшей в течение последних 12 месяцев.
- Должен, в соответствии со стандартными практиками лечения, завершить стандартную пероральную антибактериальную терапию для первого rCDI не более чем за 5 дней до даты включения в исследование (визит на исходном уровне - День 0).
- Не должен иметь каких-либо симптомов, связанных с CDI, при включении в исследование на исходном уровне (День 0).
Критерии исключения:
- Текущий эпизод CDI или отсроченное разрешение симптомов от предыдущего рецидива, согласно физическому обследованию и оценке исследователя
- Положительный тест на C. difficile на токсин A и отрицательный на токсин B.
- Запланированное лечение рецидива CDI на протяжении всего исследования, например, трансплантация фекальной микробиоты, пробиотики, живые биопрепараты (LBPs)
- Те, кто проходит дальнейшее антибактериальное лечение после завершения первоначальной антибактериальной терапии rCDI.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые намерены забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
- Субъекты с активной диареей (3 или более стула за 24-часовой период) и в диапазоне Бристольской шкалы стула 5-7 на исходном уровне.
Наличие любых значительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, которые помешали бы им выполнить требования исследования, подвергли бы участника риску или исказили бы интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя, на основании медицинского анамнеза и результатов рутинных лабораторных тестов.
- Участники с остеомией, пользователи парентерального питания
- Пациенты с активным панкреатитом
- Активные, неконтролируемые кишечные заболевания, такие как СРК, ВЗК, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия или другие хронические диарейные заболевания
- В настоящее время или недавно принимающие лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на цели исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Лица, которые, по мнению исследователя, считаются ненадежными участниками или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования исследования.
- Участники не могут участвовать в других клинических исследованиях. Если участник ранее принимал участие в экспериментальном исследовании, исследователь должен убедиться, что прошло достаточно времени до включения в данное исследование, чтобы обеспечить достоверность результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых наблюдался рецидив CDI в период от исходного уровня до окончания периода наблюдения исследования.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода между исходным уровнем и концом наблюдения
|
Рецидив ИКД будет определяться как развитие нового эпизода диареи (3 или более жидких стула за 24 часа или менее), связанного с положительным результатом анализа кала на токсигенный C. difficile после клинического излечения первоначального эпизода ИКД.
|
В течение 8-недельного периода между исходным уровнем и концом наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .