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Livelli di Tossina C. Difficile nelle Feci di Individui Sani Seguenti Trattamento Antibiotico Standard di Cura per CDI.

12 giugno 2026 aggiornato da: Bactolife A/S

Uno studio prospettico, osservazionale per valutare i livelli di tossina di C. difficile nelle feci in individui sani dopo il trattamento antibiotico standard di cura per l'infezione da C. difficile.

Gli ospedali e le cliniche interessati a partecipare a questo studio multicentrico, si prega di contattare le persone menzionate sotto "Contatti e Località".

L'obiettivo di questo studio è mappare il rischio di avere una recidiva di infezione da C. Difficile (rCDI) dopo essere stati trattati con antibiotici standard per un'infezione da C. Difficile.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il tasso di recidiva della CDI nelle 8 settimane successive al trattamento antibiotico per una prima recidiva di CDI?
  • I livelli di tossina A e/o B del C. Diff. al basale predicono il rischio di recidiva della CDI?

I partecipanti:

  • Sottoporranno al trattamento antibiotico standard per la prima recidiva di CDI
  • Visiteranno la loro clinica in 4 visite diverse in un periodo di circa 9 settimane. (Le visite possono essere effettuate anche a distanza/tramite telefonata.)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ospedali e le cliniche interessati a partecipare a questo studio multicentrico, si prega di contattare le persone indicate sotto "Contatti e sedi".

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà 60 adulti altrimenti sani con una storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI). I partecipanti idonei devono aver avuto un test positivo confermato per la tossina B di C. difficile, con l'infezione iniziale verificatasi negli ultimi 12 mesi. Al momento dell'arruolamento (Giorno 0), i partecipanti devono aver completato una terapia antibiotica orale standard per la loro prima rCDI non più di cinque giorni prima ed essere asintomatici per CDI. I potenziali partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato alla loro visita iniziale dal medico (visita 1) e forniranno un campione di feci per il test del C. diff. I partecipanti saranno considerati "arruolati" solo se il loro campione di feci è positivo per la tossina B e soddisfano tutti gli altri criteri alla visita 2 (settimana 0).

L'obiettivo primario dello studio è misurare il tasso di recidiva di CDI in un periodo di follow-up di 8 settimane. L'obiettivo secondario è valutare i livelli fecali di tossina A e B al basale, alla settimana 2 e alla settimana 8. Il secondo obiettivo consentirà di esplorare l'affidabilità dell'uso di saggi ad alta sensibilità per il rilevamento della tossina nelle feci. Inoltre, saranno esplorate le potenziali correlazioni tra i livelli di tossina fecale post-trattamento e lo sviluppo di rCDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Numero di telefono: +1 312 818 8905
  • Email: koregan@atlantiatrials.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà 60 adulti altrimenti sani con una storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI). I partecipanti idonei devono aver avuto un test positivo confermato per la tossina B di C. difficile, con l'infezione iniziale verificatasi negli ultimi 12 mesi. Al momento dell'arruolamento (Giorno 0), i partecipanti devono aver completato una terapia antibiotica orale standard per la loro prima rCDI non più di cinque giorni prima ed essere asintomatici per la CDI. I potenziali partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato alla loro visita iniziale dal medico (visita 1) e forniranno un campione di feci per il test del C. diff. I partecipanti saranno considerati 'arruolati' solo se il loro campione di feci risulta positivo per la tossina B e soddisfano tutti gli altri criteri alla visita 2 (settimana 0).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile) (rCDI), confermata da un test positivo per C. difficile (Tossina A+B positiva o solo Tossina B), con infezione iniziale verificatasi entro i 12 mesi precedenti.
  • Deve, in conformità con le pratiche standard di cura, aver completato una terapia antibiotica orale SOC per la prima rCDI non più di 5 giorni prima della data di arruolamento (visita basale - Giorno 0).
  • Non deve presentare alcun sintomo correlato alla CDI quando viene arruolato nello studio al basale (Giorno 0).

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di CDI o risoluzione ritardata dei sintomi dalla precedente recidiva, secondo l'esame fisico e la valutazione dello sperimentatore
  • Test per C. difficile positivo per la tossina A e negativo per la tossina B.
  • Trattamento pianificato per la recidiva di CDI per la durata dello studio, ad esempio, trapianto di microbiota fecale, probiotici, prodotti bioterapeutici vivi (LBP)
  • Soggetti che sono in ulteriore trattamento antibiotico dopo il completamento della terapia antibiotica iniziale per rCDI.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono diventare gravide entro i prossimi 3 mesi.
  • Soggetti che presentano diarrea attiva (3 o più feci per periodo di 24 ore) e all'interno della scala delle feci di Bristol di 5-7 al basale.

  • Presenta condizioni di salute acute o croniche coesistenti significative che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il partecipante a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dei risultati di laboratorio di routine.

    • Partecipanti con stomia, utilizzatori di nutrizione parenterale
    • Pazienti con pancreatite attiva
    • Malattie intestinali attive non controllate come IBS, IBD, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca o altre malattie diarroiche croniche
  • Attualmente o recentemente assume un farmaco che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con gli obiettivi dello studio o porrebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti poco affidabili o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi allo studio.
  • I partecipanti non possono partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo sperimentatore deve garantire che sia trascorso un tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno sperimentato una recidiva di CDI nel periodo tra il basale e la fine del follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Nel periodo di 8 settimane tra l'inizio e la fine del follow-up
La recidiva di CDI sarà definita come lo sviluppo di un nuovo episodio di diarrea (3 o più feci molli in 24 ore o meno) associato a un test delle feci positivo per C. difficile tossigeno in seguito alla guarigione clinica dell'episodio iniziale di CDI.
Nel periodo di 8 settimane tra l'inizio e la fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bactolife A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCRO-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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