C. Difficile -toksiinipitoisuudet ulosteessa terveillä henkilöillä CDI:n standardihoidon antibioottihoidon jälkeen.
Prospektiivinen, observatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan C. Difficile -toksiinipitoisuuksia ulosteessa terveillä henkilöillä standardoidun CDI-hoidon antibioottihoidon jälkeen.
Sairaalat ja klinikat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän monipaikkaiseen tutkimukseen, ottakaa yhteyttä "Yhteystiedot ja sijainnit"-osion mainittuihin henkilöihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa riskiä saada C. difficile -infektion uusiutuminen (rCDI) sen jälkeen, kun on saatu standardihoidon mukaisia antibiootteja C. difficile -infektioon.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on CDI:n uusiutumisprosentti 8 viikon kuluessa antibioottihoidosta ensimmäisen CDI-uusiutumisen jälkeen?
- Ennustavatko C. diff.:n toksiinien A ja/tai B tasot lähtötasolla CDI-uusiutumisriskiä?
Osallistujat:
- Alistuvat standardihoidon mukaiselle antibioottihoidolle ensimmäisen CDI-uusiutumisen yhteydessä
- Vierailevat klinikallaan 4 eri käynnillä noin 9 viikon aikana. (Käynnit voidaan suorittaa myös etänä/puhelimitse.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalat ja klinikat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän monikeskustutkimukseen, ottakaa yhteyttä "Yhteystiedot ja sijainnit"-osion henkilöihin.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus rekrytoi 60 muilta osin tervettä aikuista, joilla on dokumentoitu ensimmäisen uusiutuvan Clostridioides difficile -infektion (rCDI) historia. Kelpoisten osallistujien on täytynyt olla vahvistettu positiivinen toksiini B -testi C. difficile -bakteerille, ja ensimmäisen infektion on täytynyt tapahtua viimeisten 12 kuukauden aikana. Rekrytointiaikana (päivä 0) osallistujien on täytynyt suorittaa standardihoito suun kautta annettavilla antibiooteilla ensimmäiseen rCDI:hin enintään viisi päivää aiemmin ja olla oireettomia CDI:n suhteen. Mahdolliset osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen ensimmäisellä lääkärin käynnillään (käynti 1) ja antavat ulostenäytteen c diff -testausta varten. Osallistujia pidetään 'rekrytoituina' vain, jos heidän ulostenäytteensä on positiivinen toksiini B:lle ja he täyttävät kaikki muut kriteerit käynnillä 2 (viikko 0).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata CDI:n uusiutumisastetta 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana. Toissijainen tavoite on arvioida ulosten toksiini A- ja B-tasoja perustasolla, viikolla 2 ja viikolla 8. Toinen tavoite mahdollistaa korkeaherkkien testien luotettavuuden tutkimisen toksiinien havaitsemiseksi ulosteessa. Lisäksi mahdollisia yhteyksiä hoidon jälkeisten ulostetoksiinitasojen ja rCDI:n kehittymisen välillä tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
- Puhelinnumero: +1 312 818 8905
- Sähköposti: koregan@atlantiatrials.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Päätutkija:
- Colleen S Kraft, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer C Truell, MA, MPH
- Puhelinnumero: 404-778-0014
- Sähköposti: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen S Kraft, MD
- Puhelinnumero: 404-712-8889
- Sähköposti: colleen.kraft@emory.edu
-
Alatutkija:
- Nirja Mehta, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Batchelder
- Puhelinnumero: 248-551-0099
- Sähköposti: christine.batchelder@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Sims, Dr.
- Puhelinnumero: 248-551-0027
- Sähköposti: matthew.sims@corewellhealth.org
-
Päätutkija:
- Matthew Sims, Dr.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic, Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kammer
- Puhelinnumero: 507-538-1827
- Sähköposti: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Coy
- Puhelinnumero: 507-538-1827
- Sähköposti: Coy.cristian@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Darrell s Pardi, Dr.
-
Alatutkija:
- Sahil Khanna, Dr.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2281
- Rekrytointi
- University of Wisconsin-Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Zimbric
- Puhelinnumero: 160-826-58799
- Sähköposti: mzimbric@medicine.wisc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasia Safdar
- Puhelinnumero: 160-826-58799
- Sähköposti: ns2@medicine.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus
- Miehet ja naiset 18-75 vuoden iässä mukaan lukien
- Dokumentoitu historia ensimmäisestä toistuvasta Clostridioides difficile -infektiosta (entinen Clostridium difficile) (rCDI), joka on vahvistettu positiivisella C. difficile -testillä (toksiini A+B positiivinen tai vain toksiini B), ja alkuperäinen infektio on tapahtunut edellisen 12 kuukauden aikana.
- On standardinhoitojen mukaisesti suoritettava SOC-oralantibioottiterapia ensimmäiselle rCDI:lle enintään 5 päivää ennen rekisteröintipäivää (perustamiskäynti - päivä 0).
- Ei saa olla mitään CDI-liittyviä oireita rekisteröityessä tutkimukseen perustamiskäynnillä (päivä 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CDI-episodi tai viivästynyt oireiden poistuminen edellisestä toistumisesta fysikaalisen tutkimuksen ja tutkijan arvion mukaan
- Toksiini A positiivinen ja toksiini B negatiivinen C. difficile -testi.
- Suunniteltu CDI-toistumishoito tutkimuksen aikana, esim. ulostemikrobilensiirto, probiootit, elävät bioterapeuttiset tuotteet (LBPs)
- Ne, jotka ovat jatkohoidossa antibiooteilla ensimmäisen rCDI-antibioottihoidon suorittamisen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista ripulia (3 tai enemmän ulostetta 24 tunnin aikana) ja Bristolin ulostemittarilla vaihteluvälillä 5-7 perustamiskäynnillä.
On merkittäviä akuutteja tai kroonisia rinnakkaisterveydentiloja, jotka estäisivät heitä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, asettaisivat osallistujan vaaraan tai hämmentäisivät tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan ja rutiinilaboratoriotuloksiin.
- Stomia käyttävät osallistujat, parenteraalista ravitsemusta käyttävät
- Potilaat, joilla on aktiivinen haimantulehdus
- Aktiiviset, ei-hoidetut suolistosairaudet kuten ärtyvä suoli -oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, keliakia tai muut krooniset ripulitaudit
- Tällä hetkellä tai äskettäin ottavat lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
- Yksilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai eivät todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusta.
- Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin. Jos osallistuja on aiemmin osallistunut kokeelliseen tutkimukseen, tutkijan on varmistettava, että riittävä aika on kulunut ennen pääsyä tähän tutkimukseen tulosten eheyden varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien osuus, joilla esiintyi CDI:n toistumista ajanjaksolla perustason ja tutkimuksen seurannan päättämisen välillä.
Aikaikkuna: 8 viikon ajanjakson sisällä lähtötason ja seurannan lopun välillä
|
CDI:n uusiutuma määritellään uuden ripuliepisyyden kehittymiseksi (3 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin tai lyhyemmässä ajassa), joka liittyy positiiviseen ulostenäytteeseen toksigeenisestä C. difficilestä alkuperäisen CDI-episodin kliinisen parannuksen jälkeen.
|
8 viikon ajanjakson sisällä lähtötason ja seurannan lopun välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .