病院に入院した血栓または特定の心臓疾患を持つ患者のための治療初期ヘパリン投与
2025年11月25日 更新者：Inova Health Care Services
深部静脈血栓症／肺塞栓症または心臓適応を有する成人患者に対する静脈内未分画ヘパリン開始投与速度の最適化
この臨床試験研究の目標は、患者の性別、体重、および腎機能を使用した数学的計算が、患者体重あたりの固定単位数よりも患者のヘパリン目標用量をよりよく予測できるかどうかをテストすることです。
参加者はヘパリン点滴の最初の投与量を計算され、その後調整が必要な場合、この目的のために結果に基づく投与を行う病院の事前構築された表が使用されます。
研究者は、患者の情報を使用して計算された参加者が目標値に到達するまでの時間と、過去に固定レートで薬剤を受けた患者とを比較します。
仮説は、初期投与量に性別、体重、および腎機能などの強化された個人データを含む患者は、目標検査値により早く到達し、遅延や目標値の超過の可能性が少なくなるということです。
目標検査値へのより速い到達は、患者が経験している血栓や冠動脈の問題の早期治療を含め、多くの点で患者に有益です。
調査の概要
詳細な説明
ヘパリン点滴は高リスク薬剤であり、狭い治療域である抗Xa活性範囲内で効果に応じて投与量を調整する必要があります。 治療域に達するまでの時間が延長すると、点滴の臨床的有効性が低下し、薬剤有害事象の可能性が高まります。
本研究で使用する介入は、中等度強度プロトコルでは18単位/kg/時間、低強度プロトコルでは12単位/kg/時間（最大投与量1000単位/時間）を投与するのではなく、以下に示す初期ヘパリン点滴速度を計算することです。
中等度強度プロトコル（R2 = 0.48） ヘパリン点滴速度（単位/(kg*時間)）=(1004.8-163.5*(1 女性の場合)-4.8*(年齢)+14.6*(実測 体重kg)-19.3*(BMI kg/m^2))/(実測体重kg)
低強度プロトコル（R2 = 0.31） ヘパリン点滴速度（単位/(kg*時間)）=(615.5-70.1*(1 女性の場合)-1.7*(年齢)+10.1*(実測 体重kg)-11.9*(BMI kg/m^2))/(実測体重kg)
ヘパリン点滴管理のその他のすべての要素は、Inova Health Systemの標準治療に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 > 18歳
- 担当医師による以下のいずれかの状態の診断があり、ヘパリンによる抗凝固療法が米国食品医薬品局承認の適応症であり、標準治療と見なされる場合：
- 中等度抗Xaプロトコル：新規発症の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または機械的心臓弁
- 低強度抗Xaプロトコル：心房細動、急性冠症候群、塞栓性脳卒中
- ヘパリン点滴がまだ開始されていないか、過去120分以内に開始された場合
除外基準：
- 体外式膜型人工肺（ECMO）またはImpellaポンプなどの補助人工心臓の使用
- 血栓性素因／高凝固状態の診断
- 直接作用型経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンの併用
- ベースライン抗Xa > 0.7
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DVT、PEの治療、またはACS、Afibなどの状態に対してヘパリンが処方された急性期患者
このアームは、初期投与量を患者特異的計算機を使用して行う参加者になります
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患者固有の初期治療用量計算機を使用してヘパリン持続点滴を開始します。
目標は、患者が目標結果（検査値主導）に到達する治療用量またはそれに近い用量で患者を開始することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の定常状態抗Xaレベルを有する患者の割合
時間枠：点滴開始から最大72時間
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ヘパリン点滴が少なくとも6時間以上投与されたと記録された患者のうち、目標範囲内で少なくとも1回の定常状態抗Xa値を達成した患者の割合。
定常状態抗Xa値とは、最後の投与量調整またはボーラス投与が記録されてから少なくとも6時間経過後に採取された抗Xa値を指す。
目標抗Xa範囲は、中等度強度プロトコルでは0.3～0.7、低強度プロトコルでは0.3～0.5と定義される。
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点滴開始から最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回抗Xaレベルが目標治療域内に達するまでの時間
時間枠：infusion開始から最大72時間
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最初のヘパリン投与から治療域内の最初の抗Xa値までの時間。
治療域は中等度および低強度プロトコルで定義されている通りです。
参加者間の変動は標準偏差を用いて要約されます
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infusion開始から最大72時間
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ベースラインからのヘモグロビン変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院期間中、ヘパリン注入開始時からのヘモグロビン測定値の絶対的変化が、減少が2g/dL以上であるかどうかを確認する。
2g/dL以上のイベントは別途要約される。
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ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中の血栓症の発症率
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中に血栓症を経験した参加者数
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ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中の主要出血イベントの発生率
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中に重篤な出血事象を経験する参加者の数
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ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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急性期医療施設での滞在期間
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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急性期医療施設における総入院日数（日数）
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ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中の死亡率
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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入院中に何らかの原因で死亡した参加者の割合。
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ベースライン、研究完了まで、平均5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U21-08-4517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究を通じて得られたデータは、ヘパリン点滴に関して学術的な関心を持つ適格な研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、個人を特定できる情報（PHI）は含まれません。
リクエストの承認およびすべての適用可能な合意（例：材料譲渡契約）の履行は、リクエスト元とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
情報は出版受理が受け取られた後に利用可能になります。
これは出版後6ヶ月から出版日から24ヶ月まで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究情報に関心のある科学研究者は、主任研究者またはサブ研究者にメールで連絡する必要があります。
要求されたデータは内部研究チームによって審査され、Inova研究チームが必要とする書類があれば、要求者と共有されます。
Inovaが適切な書類を受領した場合、要求されたデータは迅速に共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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