Lääkinnällinen aloitushepariiniannos potilaille, joilla on veritulppia tai tiettyjä sydänsairauksia, jotka otetaan sairaalaan
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Inova Health Care Services
Optimointi aikuisten potilaiden syvän laskimotukoksen/keuhkoembolian tai sydänindikaatioiden intravenoosille fraktioimattoman hepariinin aloitusinfuusioannokselle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö matemaattinen laskelma, joka käyttää potilaan sukupuolta, painoa ja munuaisten toimintaa, ennustamaan potilaan hepariinin tavoiteannoksen paremmin kuin kiinteä yksikkömäärä painokiloa kohden.
Osallistujille lasketaan hepariinin ensimmäinen infuusioannos, minkä jälkeen tarvittaessa säädetään sairaalan tätä tarkoitusta varten valmiiksi rakennetun tuloksiin perustuvan annostelutaulukon avulla.
Tutkijat vertailevat aikaa, joka osallistujilta kuluu halutun tavoitteen saavuttamiseen käytettäessä potilaan tietoja laskennassa, verrattuna aiempiin potilaisiin, jotka saivat lääkettä kiinteällä annostelulla.
Hypoteesina on, että potilaat, joiden alkuannokseen sisällytetään parannetut henkilökohtaiset tiedot (sukupuoli, paino ja munuaisten toiminta), saavuttavat tavoitelaboratorioarvonsa nopeammin ja pienemmällä viiveen tai tavoitteen ylittämisen riskillä.
Nopeampi aika tavoitelaboratorioarvon saavuttamiseen on potilaille hyödyllinen monin tavoin, mukaan lukien potilaan kokeman veritulpan tai sepelvaltimotaudin aikaisempi hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariini-infuusiot ovat korkean riskin lääkkeitä, jotka on titrattava vaikutuksen mukaan kapealla terapeuttisella anti-Xa-alueella. Terapeuttisen alueen saavuttamiseen kuluva ajan pidentäminen vähentää infuusion kliinistä tehokkuutta ja lisää mahdollisuutta haittalääkeilmiöihin.
Tässä tutkimuksessa käytettävä interventio on alla kuvattujen alkuperäisten hepariini-infuusioannosten laskeminen sen sijaan, että annosteltaisiin 18 yksikköä/kg/tunti keskitehoiselle protokollalle ja 12 yksikköä/kg/tunti 1000 yksikön/tunti annoskatolla matalatehoiselle protokollalle.
Keskitehoinen protokolla (R2 = 0,48) Hepariini-infuusioannos (yksikkö/(kg*tunti))=(1004,8-163,5*(1 jos nainen)-4,8*(ikä vuosina)+14,6*(todellinen paino kg)-19,3*(BMI kg/m^2))/(Todellinen paino kg)
Matalatehoinen protokolla (R2 = 0,31) Hepariini-infuusioannos (yksikkö/(kg*tunti))=(615,5-70,1*(1 jos nainen)-1,7*(ikä vuosina)+10,1*(todellinen paino kg)-11,9*(BMI kg/m^2))/(Todellinen paino kg)
Kaikki muut hepariini-infuusiohoidon osat suoritetaan Inova Health Systemin hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Hoitavan lääkärin diagnoosi yhdestä seuraavista tiloista, joissa hepariinin antikoagulaatio on FDA:n hyväksymä indikaatio ja sitä pidetään hoitostandardina:
- Keskitehoinen anti-Xa-protokolla: vasta-alkanut syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa tai mekaaninen sydänläppä
- Matalatehoinen anti-Xa-protokolla: eteisvärinä, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, embolinen aivohalvaus
- Hepariini-infuusiota ei ole aloitettu tai se on aloitettu viimeisten 120 minuutin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen tai kammioavustuslaitteiden, kuten Impella-pumppujen, käyttö
- Trombofilian/hyperkoaguloitavan tilan diagnoosi
- Suoratoimisten suun kautta otettavien antikoagulanttien tai matalan molekyylipainon hepariinien samanaikainen käyttö
- Perustaso anti-Xa > 0,7
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akuutin hoidon potilaille, joille on määrätty hepariinia syväveritulpan, keuhkoembolian tai sellaisiin tiloihin kuten akuutti sepelvaltimotauti, eteisvärinä hoidoksi
Tässä ryhmässä osallistujat, joiden alkuperäinen annos määritetään potilaskohtaisella laskurilla
|
Potilaskohtaista aloitusterapeuttista annoslaskuria käytetään aloittamaan heparinipotilo.
Tavoitteena on aloittaa potilas sellaisella annoksella, joka on terapeuttinen tai lähellä terapeuttista annosta - sellainen, joka saavuttaa potilaan tavoitetuloksen (laboratorioarvopohjainen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on vakiintunut anti-Xa-taso tavoitealueella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia infuusion aloittamisesta
|
Potilaiden osuus, joilla on hepariini-infuusio kirjattu annetuksi vähintään 6 tunniksi ja jotka saavuttavat vähintään yhden tasapainotilan anti-Xa-tason tavoitealueella.
Tasapainotilan anti-Xa-tasoksi määritellään anti-Xa-taso, joka on otettu vähintään 6 tuntia sen jälkeen, kun viimeisin titraatio- tai bolusannos on kirjattu annetuksi.
Tavoite anti-Xa-alueeksi määritellään 0,3–0,7 keskitehoiselle protokollalle ja 0,3–0,5 matalatehoiselle protokollalle.
|
jopa 72 tuntia infuusion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen anti-Xa-tasoon tavoiterapeuttisella alueella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia infuusion aloituksesta
|
aika ensimmäisen hepariini-infusion antamisesta ensimmäiseen terapeuttisen alueen sisällä olevaan anti-Xa-tasoon.
Terapeuttiset alueet määritellään kohtalaisen ja matalan intensiteetin protokollien mukaisesti.
Osallistujien välinen vaihtelu tiivistetään käyttämällä keskihajontaa
|
jopa 72 tuntia infuusion aloituksesta
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
Hemoglobiinin mittauksen absoluuttinen muutos heparini-infuusion alusta koko sairaalassaolon ajan nähdäkseen, onko lasku yli 2 g/dl delta. Yli 2 g/dl tapahtumat kootaan erikseen.
|
Perustaso, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
|
Tromboosin esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: perusarvo, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy tromboosia sairaalahoidon aikana
|
perusarvo, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
|
Suurten verenvuototapahtumien esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: perusarvo, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalahoidon aikana suuria verenvuototapahtumia kokeneiden osallistujien määrä.
|
perusarvo, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 päivää
|
|
Pitkäaikaishoitoasetuksessa oleskelun pituus
Aikaikkuna: alkuperäinen, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
Kokonaiskesto sairaalahoidossa akuutissa hoidossa päivinä
|
alkuperäinen, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
|
Mortaliteetti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: alkutilanne, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhin sairaalahoidon aikana.
|
alkutilanne, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U21-08-4517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saatua tietoa voidaan antaa päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus Hepariini-infuusioihin liittyvään tutkimukseen.
Jaettavat tiedot tai näytteet koodataan, eikä niihin sisälly PHI-tietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. materiaalinsiirtosopimus) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tiedon jakamiselle pyynnön esittäneelle osapuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun julkaisun hyväksyntä on saatu.
Tämä on saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 24 kuukautta julkaisupäivän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteelliset tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita tutkimustiedoista, tarvitsevat ottaa yhteyttä pää- tai alatutkijaan sähköpostitse.
Pyydettyjä tietoja tarkastellaan sisäisen tutkimusryhmän toimesta, ja Inovan tutkimusryhmän vaatima tarvittava paperityö jaetaan pyytäjän kanssa.
Jos Inova saa vastaanotetun asianmukaisen paperityön, pyydetyt tiedot jaetaan ripeästi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .