Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое начальное дозирование гепарина для пациентов с тромбами или определенными сердечными заболеваниями, поступивших в больницу

25 ноября 2025 г. обновлено: Inova Health Care Services

Оптимизация начальной скорости инфузии нефракционированного гепарина внутривенно для взрослых пациентов с тромбозом глубоких вен/тромбоэмболией легочной артерии или кардиологическими показаниями

Цель данного клинического исследования заключается в проверке того, может ли математический расчет с использованием пола пациента, веса и функции почек лучше предсказать целевую дозу гепарина для пациента, чем фиксированное количество единиц на вес пациента. Участникам будет рассчитана первая доза инфузии гепарина, после чего, если потребуются корректировки, будет использоваться предустановленная таблица больницы для дозирования на основе результатов. Исследователи сравнят время, необходимое участникам для достижения желаемой цели с использованием информации о пациенте для расчета, с пациентами в прошлом, которые получали лекарство по фиксированной ставке. Гипотеза состоит в том, что пациенты с расширенными персональными данными (пол, вес и функция почек), включенными для начальной дозы, достигнут целевого лабораторного значения быстрее и с меньшей вероятностью задержки или превышения цели. Более быстрое достижение целевого лабораторного значения полезно для пациентов во многих отношениях, включая более раннее лечение тромба или коронарной проблемы, которую испытывает пациент.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфузии гепарина — это лекарственные средства высокого риска, которые необходимо титровать до достижения эффекта в узком терапевтическом диапазоне анти-Ха. Увеличение времени достижения терапевтического диапазона снижает клиническую эффективность инфузии и повышает вероятность нежелательных лекарственных реакций.

Вмешательство, используемое в данном исследовании, будет заключаться в расчете начальных скоростей инфузии гепарина, описанных ниже, вместо дозирования 18 единиц/кг/ч для протокола умеренной интенсивности и 12 единиц/кг/ч с максимальной дозой 1000 единиц/ч для протокола низкой интенсивности.

Протокол умеренной интенсивности (R² = 0,48) Скорость инфузии гепарина (ед/(кг*ч)) = (1004,8 - 163,5*(1 если женщина) - 4,8*(возраст в годах) + 14,6*(фактическая масса тела в кг) - 19,3*(ИМТ в кг/м²))/(Фактическая масса тела в кг)

Протокол низкой интенсивности (R² = 0,31) Скорость инфузии гепарина (ед/(кг*ч)) = (615,5 - 70,1*(1 если женщина) - 1,7*(возраст в годах) + 10,1*(фактическая масса тела в кг) - 11,9*(ИМТ в кг/м²))/(Фактическая масса тела в кг)

Все остальные компоненты управления инфузией гепарина будут проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи системы здравоохранения Inova.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз, установленный лечащим врачом, с одним из следующих состояний, для которых антикоагуляция гепарином является одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами показанием и считается стандартом лечения:
  • Протокол средней интенсивности анти-Ха: впервые возникший тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, или механический клапан сердца
  • Протокол низкой интенсивности анти-Ха: фибрилляция предсердий, острый коронарный синдром, эмболический инсульт
  • Инфузия гепарина либо еще не начата, либо была начата в течение последних 120 минут

Критерии исключения:

  • Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации или устройств вспомогательного кровообращения, таких как насосы Impella
  • Диагноз тромбофилии/гиперкоагуляционного состояния
  • Одновременное применение прямых пероральных антикоагулянтов или низкомолекулярных гепаринов
  • Исходный уровень анти-Ха > 0,7
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты в условиях острой медицинской помощи, которым назначен гепарин для лечения ТГВ, ТЭЛА или при состояниях, таких как ОКС, ФП
В этой группе будут участники, начальная доза которых будет рассчитываться с использованием индивидуального калькулятора для пациента
Лекарство: Корректировка начальной дозы гепарина
Для начала инфузии гепарина будет использоваться калькулятор начальной терапевтической дозы, специфичный для пациента. Цель состоит в том, чтобы начать лечение пациента с дозы, которая является или близка к терапевтической дозе - той, которая позволяет достичь целевого результата (определяемого лабораторными показателями)
Другие имена:
  • Использование персонального калькулятора пациента для определения терапевтической дозы при начале терапии гепарином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со стабильным уровнем анти-Ха в целевом диапазоне
Временное ограничение: до 72 часов с момента начала инфузии
Доля пациентов, у которых инфузия гепарина зарегистрирована как введенная в течение как минимум 6 часов, которые достигают по крайней мере одного стабильного уровня анти-Xa в целевом диапазоне. Стабильный уровень анти-Xa определяется как уровень анти-Xa, взятый минимум через 6 часов после того, как последняя титрация или болюсная доза была зарегистрирована как введенная. Целевой диапазон анти-Xa определяется как 0,3–0,7 для протокола умеренной интенсивности и 0,3–0,5 для протокола низкой интенсивности.
до 72 часов с момента начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения первого уровня анти-Ха в целевом терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: до 72 часов с момента начала инфузии
время от первого введения инфузии гепарина до первого уровня анти-Ха в терапевтическом диапазоне. Терапевтические диапазоны определяются как умеренные и низкоинтенсивные протоколы. Изменчивость среди участников будет суммирована с использованием стандартного отклонения
до 72 часов с момента начала инфузии
Изменение уровня гемоглобина от исходного значения
Временное ограничение: исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Абсолютное изменение уровня гемоглобина от начала инфузии гепарина на протяжении всего периода пребывания в стационаре, чтобы определить, является ли снижение дельтой >2 г/дл. События с падением >2 г/дл будут суммированы отдельно.
исходный уровень, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Частота тромбозов во время госпитализации
Временное ограничение: базовая линия, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Количество участников, у которых развился тромбоз во время госпитализации
базовая линия, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Частота возникновения серьезных кровотечений во время госпитализации
Временное ограничение: базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Количество участников, у которых наблюдаются серьезные кровотечения во время госпитализации.
базовый уровень, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Длительность пребывания в условиях острой медицинской помощи
Временное ограничение: базовая линия, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Общая продолжительность госпитализации в условиях острой помощи в днях
базовая линия, до завершения исследования, в среднем 5 дней
Смертность во время госпитализации
Временное ограничение: исходные данные, в течение завершения исследования, в среднем 5 дней
Доля участников, которые умирают от любой причины во время госпитализации.
исходные данные, в течение завершения исследования, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U21-08-4517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе данного исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к проведению инфузий гепарина. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашения о передаче материалов) являются обязательными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Информация станет доступной после получения подтверждения о принятии публикации. Это будет доступно с 6 месяцев после публикации и до 24 месяцев после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Научные исследователи, заинтересованные в информации об исследовании, должны связаться с главным или второстепенным исследователем по электронной почте. Запрошенные данные будут рассмотрены внутренней исследовательской группой, любая необходимая документация, требуемая на тот момент исследовательской группой Inova, будет предоставлена заявителю. Если Inova получит соответствующую документацию, запрошенные данные будут предоставлены незамедлительно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться